Studie porovnávající monoterapii teclistamabem versus pomalidomid, bortezomib, dexamethason (PVd) nebo karfilzomib, dexamethason (Kd) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MajesTEC-9)
10. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající monoterapii teclistamabem s pomalidomidem, bortezomibem, dexamethasonem (PVd) nebo karfilzomibem, dexamethasonem (Kd) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali 1 až 3 předchozí linie anti-CD, včetně 3CD monoterapie a lenalidomid
Účelem této studie je porovnat účinnost teclistamabu s PVd/Kd.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom je nevyléčitelné, maligní onemocnění plazmatických buněk.
Teclistamab (JNJ-64007957) je bispecifická protilátka imunoglobulinu G (IgG) 4 prolin, alanin a alanin (PAA) plné velikosti, která se zaměřuje na shluk diferenciačního (CD3) receptoru exprimovaného na povrchu T buněk a dozrávání B buněk. antigen (BCMA).
Díky svým duálním vazebným místům je teclistamab schopen přitáhnout CD3 pozitivní T buňky v těsné blízkosti BCMA pozitivních buněk, což vede k aktivaci T buněk a následné lýze BCMA pozitivních buněk.
Pomalidomid je imunomodulační imidový lék (IMiD) třetí generace, který vykazuje silné, přímé tumoricidní a imunitu zesilující účinky, a Carfilzomib je inhibitor proteazomu druhé generace, který inhibuje proteazom, což vede k narušení obratu proteinu a indukuje apoptózu.
Primární hypotézou této studie je, že monoterapie teclistamabem (rameno A) významně zlepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s volbou výzkumníka mezi PVd nebo Kd (rameno B) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostali 1 až 3 předchozí linie terapie, včetně anti-CD38 monoklonální protilátky a lenalidomidu.
Studie bude zahrnovat fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování.
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálními vyšetřeními, neurologickými vyšetřeními, výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG), klinickými laboratorními testy, vitálními funkcemi a monitorováním AE.
Celková délka studia bude až 9 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
614
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blacktown, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Haine-St-Paul, Belgie, 7100
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazílie, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Joinville, Brazílie, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brazílie, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazílie, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazílie, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francie, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Grenoble, Francie, 38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Francie, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indie, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Pune, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Itálie, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Itálie, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Siena, Itálie, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Turin, Itálie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Itálie, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japonsko, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hirakata, Japonsko, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hitachi, Japonsko, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kamogawa, Japonsko, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurashiki, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsuyama, Japonsko, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japonsko, 990 2331
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
George Town, Malajsie, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Subang Jaya, Malajsie, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cottbus, Německo, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Zwickau, Německo, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polsko, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugalsko, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Čína, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Čína, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Harbin, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Čína, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Čína, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Čína, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Pátrai, Řecko, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
León, Španělsko, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg, Švédsko, 25287
- Helsingborgs Lasarett
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu, jak je definována níže uvedenými kritérii: (a) Diagnóza mnohočetného myelomu podle diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG) (b) Měřitelné onemocnění při screeningu definované kterýmkoli z následujících: (1) Sérové M- hladina bílkovin vyšší nebo rovna (>=)0,5 gramu na decilitr (g/dl) (centrální laboratoř); nebo (2) hladina M-proteinu v moči >=200 miligramů (mg)/24 hodin (centrální laboratoř); nebo (3) sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >=10 miligramů na decilitr (mg/dl) (centrální laboratoř) a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
- Obdrželi 1 až 3 předchozí linie antimyelomové terapie včetně minimálně 2 po sobě jdoucích cyklů monoklonální protilátky anti-klastr diferenciace 38 (CD38) ve schváleném dávkovacím režimu v jakékoli předchozí linii a 2 po sobě jdoucí cykly lenalidomidu v jakékoli předchozí linii
- Zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění nebo selhání při dosažení odpovědi na poslední linii terapie na základě stanovení odpovědi výzkumníka podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
- Mít skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Účastnice musí souhlasit s tím, že nebude těhotná, nebude kojit nebo nebude plánovat otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
- Musí být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval jakoukoli předchozí terapii zaměřenou na antigen zrání B buněk (BCMA).
- Účastník není způsobilý obdržet PVd jako kontrolní terapii, pokud je přítomna některá z následujících skutečností: (1) podstoupil předchozí léčbu pomalidomidem, (2) nesplňuje kritéria pro přeléčení bortezomibem (3) kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost pomalidomidu nebo bortezomibu, (4) periferní neuropatie 1. stupně s bolestí nebo periferní neuropatie 2. stupně vyšší nebo rovnající se (>=) 2, jak je definováno v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Verze 5.0, ( 5) obdržel silný induktor cytochromu P (CYP) 3A4 během 5 poločasů před randomizací; Účastník není způsobilý obdržet Kd jako kontrolní terapii, pokud je přítomno cokoli z následujícího: (1) předchozí léčba karfilzomibem, (2) nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrný systolický krevní tlak vyšší než (>)159 milimetrů rtuti ( mmHg) nebo diastolický krevní tlak >99 mmHg i přes optimální léčbu (3) periferní neuropatie 2. stupně s bolestí nebo periferní neuropatie stupně >=3 podle definice NCI-CTCAE verze 5.0, (4) Kontraindikace nebo život ohrožující alergie, přecitlivělost, popř. nesnášenlivost karfilzomibu (nesnášenlivost definovaná jako předchozí léčba přerušená z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku [AE] souvisejícího s karfilzomibem)
- Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
- Obdrželi živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před randomizací
- Plazmatická leukémie v době screeningu, Waldenstromova makroglobulinémie, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, syndrom M-proteinu (POEMS) a kožní změny nebo primární amyloidóza s lehkým řetězcem
- Obdržel maximální kumulativní dávku kortikosteroidů >=140 mg prednisonu nebo ekvivalentu během 14 dnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teclistamab
Účastníci dostanou monoterapii teclistamabu v části 1 a alternativní režim dávkování teclistamabu v části 2.
|
Teclistamab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pomalidomid, Bortezomib a Dexamethason (PVd) nebo Carfilzomib a Dexamethason (Kd)
Účastníci obdrží buď PVd nebo Kd na základě výběru hlavního výzkumníka během části 1 studie.
|
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Bortezomib bude podáván subkutánně.
Dexamethason bude podáván orálně v PVd a intravenózně nebo orálně v Kd.
Carfilzomib bude podáván intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 9 let
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2016, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 9 let
|
|
Část 2: Počet účastníků hlásících případy syndromu uvolňování cytokinů (CRS) podle závažnosti
Časové okno: Až 9 let
|
Závažnost CRS bude hodnocena následovně: Stupeň 1: Horečka (teplota vyšší nebo rovna >=] 38°C); Stupeň 2: Horečka (teplota >=38°C) buď s: hypotenzí a/nebo hypoxií vyžadující nízkoprůtokovou nosní kanylu nebo blow-by; Stupeň 3: Horečka (teplota >=38 °C) buď s: hypotenzí a/nebo hypoxií vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, obličejovou masku, masku bez rebreatheru nebo Venturiho masku; Stupeň 4: Horečka (Teplota >=38 °C) buď s: hypotenzí vyžadující více vazopresorů (kromě vasopresinu) a/nebo hypoxií vyžadující pozitivní tlak a Stupeň 5: Smrt.
|
Až 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Celková odpověď (částečná odpověď [PR] nebo lepší)
Časové okno: Až 9 let
|
Celková odpověď (PR nebo lepší) je definována jako účastníci, kteří mají PR nebo lepší před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG 2016.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší odezva
Časové okno: Až 9 let
|
VGPR nebo lepší (Stringent Complete Response [sCR]+Complete Response [CR]+VGPR) je definován jako účastníci, kteří dosáhnou VGPR nebo lepší odpovědi před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG 2016.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Kompletní odezva (CR) nebo lepší odezva
Časové okno: Až 9 let
|
CR nebo lepší odpověď je definována jako účastníci, kteří dosáhnou CR nebo lepší odpovědi před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG 2016.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 9 let
|
DOR je definován jako časový interval mezi datem počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění podle kritérií odpovědi IMWG 2016 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 9 let
|
TTNT je definována jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové léčby.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Až 9 let
|
PFS2 je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, který je definován jako progresivní onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v první následné linii antimyelomové terapie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 9 let
|
OS je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až 9 let
|
Počet účastníků s AE podle závažnosti bude hlášen.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 9 let
|
Počet účastníků s SAE podle závažnosti bude hlášen.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Až 9 let
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky (jako je hematologie a chemie) bude hlášen.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Sérové koncentrace teclistamabu
Časové okno: Až 9 let
|
Budou hlášeny sérové koncentrace teclistamabu.
|
Až 9 let
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti teklistamabu
Časové okno: Až 9 let
|
Počet účastníků s ADA pro teclistamab bude hlášen.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: Změna od výchozího stavu v symptomech, fungování a celkové kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav až 9 let
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v symptomech, fungování a celkové HRQoL hodnocené skóre EORTC QLQ-C30 verze 3.
EORTC-QLQ-C30 verze 3 obsahuje 30 položek, které tvoří 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (bolest, únava a nevolnost/zvracení), a 6 jednotlivých symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Základní stav až 9 let
|
|
Část 1: Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu hodnocená dotazníkem symptomů a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Základní stav až 9 let
|
Bude hlášena změna symptomů, fungování a celkové HRQoL hodnocená pomocí MySIm-Q od výchozí hodnoty.
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění, které doplňuje EORTC-QLQ-C30.
Zahrnuje 17 položek, jejichž výsledkem je subškála symptomů a subškála dopadů.
Období odvolání je „posledních 7 dní“ a odpovědi jsou hlášeny na 5bodové verbální hodnotící škále.
|
Základní stav až 9 let
|
|
Část 1: Změna oproti výchozímu stavu v symptomech, fungování a celkové HRQoL, jak je hodnocena pacientem hlášenými výsledky verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Základní stav až 9 let
|
Bude hlášena změna symptomů, fungování a celkové HRQoL hodnocená pomocí PRO-CTCAE od výchozí hodnoty.
PRO-CTCAE Národního onkologického institutu (NCI's) je knihovna položek běžných nežádoucích příhod, se kterými se setkávají lidé s rakovinou a které jsou vhodné pro vlastní hlášení o snášenlivosti léčby.
Každý symptom vybraný pro zahrnutí může být hodnocen až 3 atributy charakterizujícími přítomnost/frekvenci, závažnost a/nebo interferenci AE.
Pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci nebo větší závažnost/dopad.
|
Základní stav až 9 let
|
|
Část 1: Změna symptomů, fungování a celkové HRQoL oproti výchozímu stavu podle hodnocení pětiúrovňového pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní stav až 9 let
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v symptomech, fungování a celkové HRQoL hodnocené pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu.
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogová stupnice hodnocení „zdraví dnes“ s kotvami v rozmezí od 0 ( nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Základní stav až 9 let
|
|
Část 1: Čas do zhoršení symptomů, fungování a celkové HRQoL
Časové okno: Až 9 let
|
Doba do zhoršení symptomů, fungování a celkové HRQoL bude měřena jako interval od data randomizace do data zahájení významné změny.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: PFS u účastníků vysoce rizikových molekulárních vlastností
Časové okno: Až 9 let
|
Bude hlášeno PFS u účastníků s vysoce rizikovými molekulárními rysy.
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi IMWG 2016, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 9 let
|
|
Část 1: Hloubka odezvy u účastníků vysoce rizikových molekulárních funkcí
Časové okno: Až 9 let
|
Bude uvedena hloubka odezvy u účastníků s vysoce rizikovými molekulárními rysy.
|
Až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Polycyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Bortezomib
- Dexamethason
- Carfilzomib
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (Číslo EudraCT)
- 2023-503444-13-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .