Eine Studie zum Vergleich der Teclistamab-Monotherapie mit Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib, Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MajesTEC-9)
10. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Teclistamab-Monotherapie mit Pomalidomid, Bortezomib, Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib, Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die 1 bis 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers und Lenalidomid
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Teclistamab mit PVd/Kd zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das multiple Myelom ist eine unheilbare, bösartige Plasmazellerkrankung.
Teclistamab (JNJ-64007957) ist ein bispezifischer Immunglobulin G (IgG) 4 Prolin, Alanin und Alanin (PAA)-Antikörper in voller Größe, der auf den Differenzierungscluster (CD3)-Rezeptor abzielt, der auf der Oberfläche von T-Zellen und der B-Zell-Reifung exprimiert wird Antigen (BCMA).
Mit seinen doppelten Bindungsstellen ist Teclistamab in der Lage, CD3-positive T-Zellen in die Nähe von BCMA-positiven Zellen zu ziehen, was zu einer T-Zell-Aktivierung und anschließenden Lyse von BCMA-positiven Zellen führt.
Pomalidomid ist ein immunmodulatorisches Imid-Medikament der dritten Generation (IMiD), das starke, direkte tumorizide und immunstärkende Wirkungen ausübt, und Carfilzomib ist ein Proteasom-Inhibitor der zweiten Generation, der das Proteasom hemmt, was zu einer Unterbrechung des Proteinumsatzes führt und Apoptose induziert.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Teclistamab-Monotherapie (Arm A) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu PVd oder Kd (Arm B) nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor 1 bis 3 erhalten hatten, signifikant verbessern wird Therapielinien, darunter ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid.
Die Studie umfasst eine Screeningphase, eine Behandlungsphase und eine Nachsorgephase.
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, neurologische Untersuchungen, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), klinische Labortests, Vitalzeichen und AE-Überwachung bewertet.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 9 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
614
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blacktown, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
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Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brasschaat, Belgien, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Haine-St-Paul, Belgien, 7100
- Jolimont
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
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Brasília, Brasilien, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Joinville, Brasilien, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Niterói, Brasilien, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasilien, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasilien, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, China, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
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Harbin, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shenyang, China, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, China, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
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Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Marburg, Deutschland, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Deutschland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Zwickau, Deutschland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Rigshospitalet
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Herning, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dänemark, 7100
- Vejle Sygehus
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Amiens, Frankreich, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Caen, Frankreich, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, Frankreich, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Frankreich, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
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Toulouse, Frankreich, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Athens Attica, Griechenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Pátrai, Griechenland, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Gūrgaon, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Jaipur, Indien, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italien, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
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Siena, Italien, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Udine, Italien, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, Japan, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hirakata, Japan, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
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Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Kamogawa, Japan, 296-8602
- Kameda Medical Center
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Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Matsuyama, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagakute, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki, Japan, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
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Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamagata, Japan, 990 2331
- Yamagata University Hospital
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Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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George Town, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
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Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Almada, Portugal, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
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Porto, Portugal, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
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Falun, Schweden, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
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Helsingborg, Schweden, 25287
- Helsingborgs Lasarett
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
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León, Spanien, 24008
- Hosp. de Leon
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Murcia, Spanien, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hosp. Son Llatzer
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Pontevedra, Spanien, 36071
- Hosp. Montecelo
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Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya, Türkei (türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Denizli, Türkei (türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Samsun, Türkei (türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- PIH Health Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Iowa
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Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
- Mission Cancer Blood
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VAMC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Harris Health Smith Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Salzburg, Österreich, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Österreich, A-1090
- Medical University Vienna MUV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms, wie durch die folgenden Kriterien definiert: (a) Multiple Myelom-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (b) Messbare Erkrankung beim Screening, wie durch eines der folgenden definiert: (1) Serum M- Proteingehalt größer oder gleich (>=)0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (Zentrallabor); oder (2) M-Protein-Spiegel im Urin >=200 Milligramm (mg)/24 Stunden (Zentrallabor); oder (3) Immunglobulin-freie Leichtkette im Serum >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (Zentrallabor) und anormales Verhältnis der freien Leichtkette von Immunglobulin im Serum Kappa Lambda
- Erhaltene 1 bis 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien, einschließlich mindestens 2 aufeinanderfolgender Zyklen eines monoklonalen Anti-Cluster of Differentiation 38 (CD38)-Antikörpers im zugelassenen Dosierungsschema in einer früheren Linie und 2 aufeinanderfolgende Zyklen von Lenalidomid in einer beliebigen früheren Linie
- Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder Nichterreichen eines Ansprechens auf die letzte Therapielinie, basierend auf der Feststellung des Ansprechens durch den Prüfarzt nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
- Haben Sie einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Eine Teilnehmerin muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu planen
- Muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine vorherige B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichtete Therapie erhalten
- Ein Teilnehmer ist nicht berechtigt, PVd als Kontrolltherapie zu erhalten, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: (1) vorherige Pomalidomid-Therapie erhalten, (2) Kriterien für eine erneute Behandlung mit Bortezomib nicht erfüllt, (3) Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Pomalidomid oder Bortezomib, (4) periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad größer oder gleich (>=) 2 gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, ( 5) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung einen starken Cytochrom P (CYP) 3A4-Induktor erhalten; Ein Teilnehmer ist nicht berechtigt, Kd als Kontrolltherapie zu erhalten, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: (1) Erhaltene vorherige Carfilzomib-Therapie, (2) Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck von mehr als (>) 159 Millimeter Quecksilbersäule ( mmHg) oder diastolischer Blutdruck >99 mmHg trotz optimaler Behandlung (3) Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad >=3 gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, (4) Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Carfilzomib (Intoleranz definiert als Abbruch einer vorherigen Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses [AE] im Zusammenhang mit Carfilzomib)
- Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
- Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings, Waldenstrom-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein (POEMS)-Syndrom und Hautveränderungen oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose
- Erhalten einer maximalen kumulativen Dosis von Kortikosteroiden von >= 140 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 eine Teclistamab-Monotherapie und in Teil 2 ein alternatives Dosierungsschema von Teclistamab.
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Teclistamab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) oder Carfilzomib und Dexamethason (Kd)
Die Teilnehmer erhalten entweder PVd oder Kd, je nach Wahl des Hauptforschers in Teil 1 der Studie.
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Pomalidomid wird oral verabreicht.
Bortezomib wird subkutan verabreicht.
Dexamethason wird bei PVd oral und bei Kd intravenös oder oral verabreicht.
Carfilzomib wird intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie in den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 definiert, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die Fälle von Cytokine-Release-Syndrom (CRS) melden, nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Der Schweregrad des CRS wird wie folgt eingestuft: Grad 1: Fieber (Temperatur größer oder gleich [>=] 38 °C); Grad 2: Fieber (Temperatur >= 38 °C) mit entweder: Hypotonie und/oder Hypoxie, die eine Low-Flow-Nasenkanüle oder Blow-by erfordern; Grad 3: Fieber (Temperatur >= 38 °C) mit entweder: Hypotonie und/oder Hypoxie, die eine High-Flow-Nasenkanüle, Gesichtsmaske, Non-Rebreather-Maske oder Venturi-Maske erfordern; Grad 4: Fieber (Temperatur >= 38 °C) mit entweder: Hypotonie, die mehrere Vasopressoren (ausgenommen Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die einen Überdruck erfordert, und Grad 5: Tod.
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Bis zu 9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 und 2: Gesamtreaktion (Teilreaktion [PR] oder besser)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Das Gesamtansprechen (PR oder besser) ist definiert als Teilnehmer, die vor einer anschließenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 eine PR oder besser haben.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder bessere Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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VGPR oder besser (Stringent Complete Response [sCR]+Complete Response [CR]+VGPR) ist definiert als Teilnehmer, die vor einer anschließenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG 2016-Kriterien ein VGPR oder besseres Ansprechen erreichen.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Vollständige Antwort (CR) oder bessere Antwort
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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CR oder besseres Ansprechen ist definiert als Teilnehmer, die vor einer anschließenden Antimyelomtherapie gemäß den IMWG-Kriterien von 2016 ein CR oder besseres Ansprechen erreichen.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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DOR ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion (PR oder besser) und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den Reaktionskriterien der IMWG 2016 oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Antimyelombehandlung.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Progressionsfreies Überleben unter Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als fortschreitende Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer in der ersten Folgelinie der Antimyelomtherapie oder als Tod jeglicher Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit SUEs nach Schweregrad wird gemeldet.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen (z. B. Hämatologie und Chemie) wird gemeldet.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Serumkonzentrationen von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Die Serumkonzentrationen von Teclistamab werden angegeben.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Teclistamab wird gemeldet.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Änderungen der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, die anhand des EORTC QLQ-C30-Scores Version 3 bewertet werden, werden gemeldet.
Die EORTC-QLQ-C30 Version 3 umfasst 30 Elemente, die 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen) bilden. und 6 Einzelsymptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).
Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand stellt eine hohe HRQoL dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
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Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Veränderung der Symptome, der Funktion und der gesamten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Skalenwert des Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Über Veränderungen der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten von MySIm-Q bewerteten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt.
Es umfasst 17 Items, die zu einer Symptom-Subskala und einer Wirkungs-Subskala führen.
Der Erinnerungszeitraum umfasst die „vergangenen 7 Tage“, und die Antworten werden auf einer mündlichen 5-Punkte-Bewertungsskala gemeldet.
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Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Über Veränderungen der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL, die durch PRO-CTCAE bewertet wurden, gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
PRO-CTCAE des National Cancer Institute (NCI) ist eine Artikelbibliothek häufiger unerwünschter Ereignisse bei Menschen mit Krebs, die für die Selbsteinschätzung der Behandlungsverträglichkeit geeignet sind.
Jedes zur Aufnahme ausgewählte Symptom kann anhand von bis zu drei Attributen bewertet werden, die das Vorhandensein/die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Beeinträchtigung der UE charakterisieren.
Der Wert reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit oder einen größeren Schweregrad/Auswirkungen hinweisen.
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Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Über Veränderungen der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL, die anhand von EQ-5D-5L bewertet werden, gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand.
Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala zur Bewertung von „Gesundheit heute“ mit Ankern im Bereich von 0 ( schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Ausgangswert bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesamten HRQoL wird als Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn einer bedeutenden Veränderung gemessen.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: PFS bei Teilnehmern an molekularen Hochrisikomerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Über das PFS bei Teilnehmern mit molekularen Hochrisikomerkmalen wird berichtet.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, wie in den Ansprechkriterien der IMWG 2016 definiert, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 9 Jahre
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Teil 1: Reaktionstiefe bei Teilnehmern an molekularen Hochrisikomerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
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Über die Tiefe der Reaktion der Teilnehmer auf molekulare Hochrisikomerkmale wird berichtet.
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Bis zu 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Wiederauftreten
- Multiples Myelom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Polycyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Boronsäuren
- Säuren, nicht carboxylisch
- Säuren
- Borverbindungen
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexamethason
- CARFILZOMIB
- Pomalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (EudraCT-Nummer)
- 2023-503444-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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