Badanie porównujące monoterapię teklistamabem z pomalidomidem, bortezomibem, deksametazonem (PVd) lub karfilzomibem, deksametazonem (Kd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MajesTEC-9)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące monoterapię teklistamabem z pomalidomidem, bortezomibem, deksametazonem (PVd) lub karfilzomibem, deksametazonem (Kd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym przeciwciało monoklonalne anty-CD38 i Lenalidomid
Celem tego badania jest porównanie skuteczności teklistamabu z PVd/Kd.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi jest nieuleczalną, złośliwą chorobą komórek plazmatycznych.
Teclistamab (JNJ-64007957) to pełnowymiarowe, bispecyficzne przeciwciało immunoglobuliny G (IgG) 4 proliny, alaniny i alaniny (PAA), skierowane przeciwko receptorowi klastra różnicowania (CD3) wyrażanemu na powierzchni limfocytów T i dojrzewających limfocytów B antygen (BCMA).
Dzięki dwóm miejscom wiązania teklistamab jest w stanie przyciągnąć limfocyty T CD3-dodatnie w pobliże komórek BCMA-dodatnich, co powoduje aktywację limfocytów T, a następnie lizę komórek BCMA-dodatnich.
Pomalidomid jest immunomodulującym lekiem imidowym trzeciej generacji (IMiD), który wywiera silne, bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe i wzmacniające odporność, a karfilzomib jest inhibitorem proteasomu drugiej generacji, który hamuje proteasom, co powoduje zaburzenie obrotu białek i indukuje apoptozę.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że monoterapia teklistamabem (ramię A) znacznie poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z wybraną przez badacza PVd lub Kd (ramię B) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych linii terapii, w tym przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 i lenalidomidu.
Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizykalnych, badań neurologicznych, stanu sprawności wschodniej grupy onkologicznej (ECOG), klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i monitorowania AE.
Całkowity czas trwania badania wyniesie do 9 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
614
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Haine-St-Paul, Belgia, 7100
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brazylia, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Joinville, Brazylia, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brazylia, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazylia, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brazylia, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Chiny, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Harbin, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Chiny, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chiny, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chiny, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francja, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Grenoble, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecja, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Pátrai, Grecja, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
León, Hiszpania, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indie, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Pune, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japonia, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hirakata, Japonia, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hitachi, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Iruma-gun, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kamogawa, Japonia, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurashiki, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Niigata, Japonia, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japonia, 990 2331
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Subang Jaya, Malezja, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Zwickau, Niemcy, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polska, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polska, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugalia, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg, Szwecja, 25287
- Helsingborgs Lasarett
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Włochy, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Siena, Włochy, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Turin, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Włochy, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z poniższymi kryteriami: (a) rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) poziom białka większy lub równy (>=)0,5 grama na decylitr (g/dl) (laboratorium centralne); lub (2) poziom białka M w moczu >=200 miligramów (mg)/24 godziny (laboratorium centralne); lub (3) Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >=10 miligramów na decylitr (mg/dl) (laboratorium centralne) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
- Otrzymał 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia przeciwszpiczakowego, w tym co najmniej 2 kolejne cykle przeciwciała monoklonalnego przeciwko klastrom różnicowania 38 (CD38) w zatwierdzonym schemacie dawkowania w dowolnej wcześniejszej linii i 2 kolejne cykle lenalidomidu w dowolnej wcześniejszej linii
- Udokumentowane dowody na postępującą chorobę lub brak odpowiedzi na ostatnią linię leczenia w oparciu o określenie odpowiedzi przez badacza według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
- Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Uczestniczka musi wyrazić zgodę na to, aby nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
- Uczestnik nie kwalifikuje się do otrzymania PVd jako terapii kontrolnej, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków: (1) Otrzymał wcześniej leczenie pomalidomidem, (2) Nie spełnia kryteriów ponownego leczenia bortezomibem, (3) Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja pomalidomidu lub bortezomibu, (4) neuropatia obwodowa stopnia 1 z bólem lub stopień większy lub równy (>=) 2 neuropatia obwodowa zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0, ( 5) Otrzymał silny induktor cytochromu P (CYP) 3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją; Uczestnik nie kwalifikuje się do otrzymywania Kd jako terapii kontrolnej, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków: (1) Otrzymał wcześniej terapię karfilzomibem, (2) Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>) 159 milimetrów słupa rtęci ( mmHg) lub ciśnienie rozkurczowe >99 mmHg pomimo optymalnego leczenia (3) Neuropatia obwodowa stopnia 2 z bólem lub neuropatia obwodowa stopnia >=3 zgodnie z definicją NCI-CTCAE wersja 5.0, (4) Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja karfilzomibu (nietolerancja zdefiniowana jako przerwanie wcześniejszej terapii z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego [AE] związanego z karfilzomibem)
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowych szpiczaka mnogiego.
- Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Białaczka plazmocytowa w czasie badania przesiewowego, makroglobulinemia Waldenstroma, polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, zespół białka M (POEMS) i zmiany skórne lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich
- Otrzymali maksymalną skumulowaną dawkę kortykosteroidów >=140 mg prednizonu lub równoważną dawkę w ciągu 14 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teklistamab
Uczestnicy otrzymają teklistamab w monoterapii w Części 1 oraz alternatywny schemat dawkowania teklistamabu w Części 2.
|
Teklistamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pomalidomid, bortezomib i deksametazon (PVd) lub karfilzomib i deksametazon (Kd)
Uczestnicy otrzymają PVd lub Kd, w zależności od wyboru głównego badacza podczas Części 1 badania.
|
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Bortezomib będzie podawany podskórnie.
Deksametazon będzie podawany doustnie w PVd i dożylnie lub doustnie w Kd.
Karfilzomib będzie podawany dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 r. lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 9 lat
|
|
Część 2: Liczba uczestników zgłaszających przypadki zespołu uwalniania cytokin (CRS) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Stopień ciężkości CRS będzie oceniany w następujący sposób: Stopień 1: Gorączka (temperatura wyższa lub równa [>=] 38°C); Stopień 2: Gorączka (temperatura >=38°C) z: niedociśnieniem i/lub niedotlenieniem wymagającym założenia kaniuli donosowej o niskim przepływie lub przedmuchu; Stopień 3: Gorączka (temperatura >=38°C) z: niedociśnieniem i/lub niedotlenieniem wymagającym kaniuli nosowej o wysokim przepływie, maski twarzowej, maski bez aparatu oddechowego lub maski Venturiego; Stopień 4: Gorączka (temperatura >=38°C) z: niedociśnieniem wymagającym stosowania wielu leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny) i/lub niedotlenieniem wymagającym dodatniego ciśnienia oraz Stopień 5: Śmierć.
|
Do 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Odpowiedź ogólna (odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Ogólną odpowiedź (PR lub lepszą) definiuje się jako uczestników, którzy mają PR lub lepszy przed kolejną terapią przeciwszpiczakową zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
VGPR lub lepszy (SCR] + Pełna odpowiedź [CR] + VGPR) definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszą odpowiedź przed kolejną terapią przeciwszpiczakową zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Odpowiedź całkowita (CR) lub lepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
CR lub lepszą odpowiedź definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszą odpowiedź przed kolejną terapią przeciwszpiczakową zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
DOR definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszą) a datą pierwszych udokumentowanych dowodów na postęp choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: Przeżycie wolne od progresji w przypadku terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
PFS2 definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji a datą zdarzenia, które definiuje się jako postępującą chorobę w ocenie badacza w ramach pierwszej kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z działaniami niepożądanymi według ciężkości.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zgłaszana będzie liczba uczestników z SAE według stopnia ciężkości.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (takich jak hematologia i chemia).
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Stężenia teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zostaną podane stężenia teklistamabu w surowicy.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko teklistamabowi
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ADA na teklistamab.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) według oceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 lat
|
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnego HRQoL ocenianego za pomocą wyniku EORTC QLQ-C30 w wersji 3.
Skala EORTC-QLQ-C30 wersja 3 zawiera 30 pozycji, które składają się na 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty), oraz 6 pozycji obejmujących pojedyncze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoką HRQoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Podstawowy okres do 9 lat
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL oceniana na podstawie skali objawów szpiczaka mnogiego i kwestionariusza wpływu (MySIm-Q)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 lat
|
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnego HRQoL ocenianego za pomocą MySIm-Q.
MySIm-Q to ocena PRO dotycząca specyficznej choroby, uzupełniająca EORTC-QLQ-C30.
Zawiera 17 pozycji, których wynikiem jest podskala objawów i podskala wpływu.
Okres wycofania obejmuje „ostatnie 7 dni”, a odpowiedzi zgłaszane są w 5-punktowej słownej skali ocen.
|
Podstawowy okres do 9 lat
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 lat
|
Zgłaszane będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach, funkcjonowaniu i ogólnej HRQoL ocenianej metodą PRO-CTCAE.
Zestawienie PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka (NCI) to biblioteka typowych zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez osoby chore na nowotwór, odpowiednia do samodzielnego zgłaszania tolerancji leczenia.
Każdy objaw wybrany do włączenia można ocenić na podstawie maksymalnie 3 atrybutów charakteryzujących obecność/częstotliwość, nasilenie i/lub wpływ działań niepożądanych.
Waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość lub większą dotkliwość/skutek.
|
Podstawowy okres do 9 lat
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnego HRQoL oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol na 5 poziomach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 9 lat
|
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnego HRQoL ocenianego za pomocą EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to pięcioelementowy kwestionariusz oceniający 5 dziedzin, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od 0 ( najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Podstawowy okres do 9 lat
|
|
Część 1: Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Czas do pogorszenia objawów, funkcjonowania i ogólnego HRQoL będzie mierzony jako odstęp od daty randomizacji do daty rozpoczęcia znaczącej zmiany.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: PFS u uczestników z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zostaną zgłoszone PFS u uczestników z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi IMWG 2016, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 9 lat
|
|
Część 1: Głębokość odpowiedzi u uczestników cech molekularnych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zostaną zgłoszone głębokość odpowiedzi u uczestników z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka.
|
Do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- Carfilzomib
- pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (Numer EudraCT)
- 2023-503444-13-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .