Um estudo comparando monoterapia com teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) ou carfilzomib, dexametasona (Kd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MajesTEC-9)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de fase 3 comparando monoterapia com teclistamab versus pomalidomida, bortezomib, dexametasona (PVd) ou carfilzomib, dexametasona (Kd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38 e Lenalidomida
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de teclistamab com PVd/Kd.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo é uma doença incurável e maligna das células plasmáticas.
O teclistamab (JNJ-64007957) é um anticorpo biespecífico de tamanho real de Imunoglobulina G (IgG) 4 prolina, alanina e alanina (PAA) que tem como alvo o receptor de agrupamento de diferenciação (CD3) expresso na superfície das células T e na maturação das células B antígeno (BCMA).
Com seus sítios de ligação dupla, o teclistamab é capaz de atrair células T CD3 positivas para perto de células BCMA positivas, resultando na ativação de células T e subsequente lise de células BCMA positivas.
A pomalidomida é um fármaco imida imunomodulador de terceira geração (IMiD) que exerce potentes efeitos tumoricidas diretos e de aumento imunológico e o carfilzomibe é um inibidor de proteassoma de segunda geração que inibe o proteassoma, o que resulta na interrupção do turnover proteico e induz a apoptose.
A hipótese principal deste estudo é que a monoterapia com teclistamab (Grupo A) melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a escolha do investigador de PVd ou Kd (Grupo B) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam 1 a 3 tratamentos anteriores linhas de terapia, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD38 e lenalidomida.
O estudo incluirá uma fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento.
A segurança será avaliada por exames físicos, exames neurológicos, status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e monitoramento de EA.
A duração total do estudo será de até 9 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
590
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
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- Número de telefone: 844-434-4210
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Locais de estudo
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89070
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Ulm
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Zwickau, Alemanha, 08060
- Recrutamento
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
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Blacktown, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Brasilia, Brasil, 70390-140
- Recrutamento
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Recrutamento
- Fundação Universidade de Caxias do Sul
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Recrutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
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Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Niteroi, Brasil, 24020-073
- Recrutamento
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Recrutamento
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
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Sao Paulo, Brasil, 01308-901
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
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Sao Paulo, Brasil, 01509900
- Recrutamento
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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Sao Paulo, Brasil, 04501-000
- Recrutamento
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Recrutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 01455-010
- Recrutamento
- Clinica Sao Germano
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Haine-St-Paul, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR de la CITADELLE
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Recrutamento
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Recrutamento
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Brampton Civic Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G2B9
- Recrutamento
- Lakeridge Health Oshawa
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal Installation Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 102208
- Recrutamento
- BeiJing JiShuiTan Hospital
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Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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Chengdu, China, 610032
- Recrutamento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fu Zhou, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Meidical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower hospital
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Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200434
- Recrutamento
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shenyang, China, 110055
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China, 518025
- Recrutamento
- Shenzhen 2nd People's Hospital
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Tian Jin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430023
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Wuxi People s Hospital
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Xi'an, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Vejle Sygehus
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hosp. de Jerez de La Frontera
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Leon, Espanha, 24008
- Recrutamento
- Hosp. de Leon
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Recrutamento
- Hosp. Son Llatzer
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Recrutamento
- Hosp. Montecelo
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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València, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Suspenso
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Recrutamento
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- MemorialCare Long Beach Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- PIH Health Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Suspenso
- Orlando Health Cancer Institute
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Suspenso
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Durham VAMC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Penn Medicine Lancaster General Health
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Recrutamento
- Utah Cancer Specialists
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AMIENS cedex 1, França, 80000
- Recrutamento
- Chu Amiens - Hopital Sud
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Caen cedex 9, França, 14003
- Recrutamento
- Hôpital Côte de Nacre
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Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Du Mans
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Hopital Saint Vincent De Paul
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
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Nantes Cedex 1, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital Saint-Antoine
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75743
- Recrutamento
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Athens Attica, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens
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Patra, Grécia, 263 35
- Recrutamento
- Agios Andreas General Hospital of Patra
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VUMC Amsterdam
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Hadera, Israel, 3810101
- Recrutamento
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv-Yafo, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Campus Bio Medico di Roma
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Gifu, Japão, 503-8502
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma, Japão, 377-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Hitachi, Japão, 317-0077
- Recrutamento
- Hitachi General Hospital
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Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
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Kamogawa City, Japão, 296-8602
- Recrutamento
- Kameda General Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kurashiki, Japão, 710-8602
- Recrutamento
- Kurashiki Central Hospital
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Matsuyama, Japão, 790-8524
- Recrutamento
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagakute, Japão, 480-1195
- Recrutamento
- Aichi Medical University Hospital
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Nagasaki-Shi, Japão, 852-8511
- Recrutamento
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
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Niigata, Japão, 951 8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Concluído
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 113-0033
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Yamagata, Japão, 990-2331
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
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Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Georgetown, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Hospital Pulau Pinang
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Kota Kinabalu, Malásia, 88200
- Recrutamento
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Subang Jaya, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Subang Jaya Medical Centre
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Ankara, Peru, 06010
- Recrutamento
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Peru, 06620
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06680
- Recrutamento
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Peru, 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Antalya, Peru, 07100
- Recrutamento
- Antalya Training And Research Hospital
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Atakum, Peru, 55280
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis University
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Denizli, Peru, 20070
- Recrutamento
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Peru, 34214
- Recrutamento
- Medipol University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polônia, 25-734
- Recrutamento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Polônia, 20-081
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
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Almada, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Hosp. Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Ccab - Hosp. de Braga
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Recrutamento
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
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Porto, Portugal, 4200072
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E.
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Recrutamento
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea And Westminster Hospital
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Falun, Suécia, 791 82
- Recrutamento
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg, Suécia, 25287
- Recrutamento
- Helsingborgs lasarett
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Vienna, Áustria, A-1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna MUV
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Gurgaon, Índia, 122002
- Recrutamento
- Fortis Memorial Research Institute
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Pune, Índia, 411004
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo conforme definido pelos critérios abaixo: (a) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG) (b) Doença mensurável na triagem conforme definido por qualquer um dos seguintes: (1) Soro M- nível de proteína maior ou igual a (>=)0,5 gramas por decilitro (g/dL) (laboratório central); ou (2) Nível de proteína M na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas (laboratório central); ou (3) Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) (laboratório central) e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal
- Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um mínimo de 2 ciclos consecutivos de um anticorpo monoclonal anti-agrupamento de diferenciação 38 (CD38) no regime de dosagem aprovado em qualquer linha anterior e 2 ciclos consecutivos de lenalidomida em qualquer linha anterior
- Evidência documentada de doença progressiva ou falha em obter uma resposta à última linha de terapia com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios do International myeloma working group (IMWG)
- Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, amamentar ou planejar engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
- Deve estar disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer terapia anterior dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
- Um participante não é elegível para receber PVd como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: (1) Recebeu terapia anterior com pomalidomida, (2) Não atende aos critérios para retratamento com bortezomibe (3) Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância à pomalidomida ou bortezomibe, (4) neuropatia periférica de grau 1 com dor ou neuropatia periférica de grau maior ou igual a (>=) 2 conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0, ( 5) Recebeu um forte indutor de citocromo P (CYP) 3A4 em 5 meias-vidas antes da randomização; Um participante não é elegível para receber Kd como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: (1) Ter recebido terapia anterior com carfilzomibe, (2) Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica média maior que (>) 159 milímetros de mercúrio ( mmHg) ou pressão arterial diastólica > 99 mmHg, apesar do tratamento ideal (3) Neuropatia periférica de grau 2 com dor ou neuropatia periférica de grau >=3 conforme definido por NCI-CTCAE versão 5.0, (4) Contraindicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância ao carfilzomibe (intolerância definida como terapia anterior descontinuada devido a qualquer evento adverso [EA] relacionado ao carfilzomibe)
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
- Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, síndrome da proteína M (POEMS) e alterações cutâneas ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide
- Recebeu uma dose cumulativa máxima de corticosteroides de >=140 mg de prednisona ou equivalente dentro de 14 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teclistamabe
Os participantes receberão monoterapia com teclistamab.
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O teclistamab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (PVd) ou Carfilzomibe e Dexametasona (Kd)
Os participantes receberão PVd ou Kd com base na escolha do investigador principal.
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A pomalidomida será administrada por via oral.
Bortezomibe será administrado por via subcutânea.
A dexametasona será administrada por via oral em PVd e por via intravenosa ou oral em Kd.
Carfilzomib será administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 9 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos critérios de resposta de 2016 do International myeloma working group (IMWG), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (resposta parcial [PR] ou melhor)
Prazo: Até 9 anos
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A resposta geral (PR ou melhor) é definida como participantes que têm um PR ou melhor antes da terapia antimieloma subsequente de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 9 anos
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Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor resposta
Prazo: Até 9 anos
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VGPR ou melhor (Stringent Complete Response [sCR]+Complete Response [CR]+VGPR) é definido como participantes que atingem um VGPR ou melhor resposta antes da terapia antimieloma subsequente de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 9 anos
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Resposta completa (CR) ou melhor resposta
Prazo: Até 9 anos
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CR ou resposta melhor é definida como participantes que atingem uma resposta CR ou melhor antes da terapia antimieloma subsequente de acordo com os critérios do IMWG 2016.
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Até 9 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 9 anos
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DOR é definido como o intervalo de tempo entre a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva de acordo com os critérios de resposta do IMWG 2016 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 9 anos
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 9 anos
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TTNT é definido como o tempo desde a randomização até o início do tratamento antimieloma subseqüente.
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Até 9 anos
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Sobrevivência livre de progressão na terapia de próxima linha (PFS2)
Prazo: Até 9 anos
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PFS2 é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do evento, que é definido como doença progressiva conforme avaliado pelo investigador na primeira linha subsequente de terapia antimieloma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 9 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 9 anos
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A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante por qualquer causa.
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Até 9 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 9 anos
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O número de participantes com EAs por gravidade será relatado.
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Até 9 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) por gravidade
Prazo: Até 9 anos
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O número de participantes com SAEs por gravidade será relatado.
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Até 9 anos
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Número de participantes com resultados laboratoriais anormais
Prazo: Até 9 anos
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O número de participantes com resultados laboratoriais anormais (como hematologia e química) será relatado.
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Até 9 anos
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Concentrações Séricas de Teclistamab
Prazo: Até 9 anos
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As concentrações séricas de teclistamab serão relatadas.
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Até 9 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Teclistamab
Prazo: Até 9 anos
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O número de participantes com ADAs para teclistamab será relatado.
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Até 9 anos
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Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 9 anos
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A mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e HRQoL geral avaliada pelo escore EORTC QLQ-C30 versão 3 será relatada.
O EORTC-QLQ-C30 Versão 3 inclui 30 itens que compõem 5 escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náusea/vômito), e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável e uma pontuação alta para o estado de saúde global representa alta QVRS, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Linha de base até 9 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelo sintoma do mieloma múltiplo e pontuação da escala do questionário de impacto (MySIm-Q)
Prazo: Linha de base até 9 anos
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A mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e HRQoL geral avaliada pelo MySIm-Q será relatada.
O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao EORTC-QLQ-C30.
Inclui 17 itens resultando em uma subescala de sintomas e uma subescala de impacto.
O período de recordação é os "últimos 7 dias" e as respostas são relatadas em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
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Linha de base até 9 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pela versão dos resultados relatados pelo paciente do Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e HRQoL geral avaliada pelo PRO-CTCAE será relatada.
O PRO-CTCAE do National Cancer Institute (NCI) é uma biblioteca de itens de eventos adversos comuns experimentados por pessoas com câncer que são apropriados para auto-relato de tolerabilidade ao tratamento.
Cada sintoma selecionado para inclusão pode ser classificado por até 3 atributos que caracterizam a presença/frequência, gravidade e/ou interferência dos EAs.
Varia de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior frequência ou maior gravidade/impacto.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelo Questionário EuroQol Five Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 9 anos
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A mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e HRQoL geral avaliada por EQ-5D-5L será relatada.
O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 ( pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base até 9 anos
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Tempo para piorar nos sintomas, funcionamento e QVRS geral
Prazo: Até 9 anos
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O tempo até a piora dos sintomas, funcionamento e HRQoL geral será medido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
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Até 9 anos
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PFS em participantes em características moleculares de alto risco
Prazo: Até 9 anos
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A PFS em participantes com características moleculares de alto risco será relatada.
A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos critérios de resposta do IMWG 2016, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 9 anos
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Profundidade de resposta em participantes em características moleculares de alto risco
Prazo: Até 9 anos
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A profundidade da resposta em participantes em características moleculares de alto risco será relatada.
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Até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (Número EudraCT)
- 2023-503444-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teclistamabe
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLCRecrutamentoMieloma múltiploEstados Unidos