Tutkimus, jossa verrataan teclistamabimonoterapiaa pomalidomidiin, bortetsomibiin, deksametasoniin (PVd) tai karfiltsomibiin, deksametasoniin (Kd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma (MajesTEC-9)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan teclistamabimonoterapiaa pomalidomidiin, bortetsomibiin, deksametasoniin (PVd) tai karfiltsomibiin, deksametasoniin (Kd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jotka ovat saaneet 1-3 aiempaa anti-CD-lääkettä, mukaan lukien 38. ja lenalidomidi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata teclistamabin tehoa PVd/Kd:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma on parantumaton, pahanlaatuinen plasmasolusairaus.
Teclistamab (JNJ-64007957) on täysikokoinen immunoglobuliini G (IgG) 4 proliinin, alaniinin ja alaniinin (PAA) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen pinnalla ekspressoituvaan CD3-reseptoriklusteriin ja B-solujen kypsymiseen. antigeeni (BCMA).
Kaksinkertaisten sitoutumiskohtiensa ansiosta teklistamabi pystyy vetämään CD3-positiivisia T-soluja lähelle BCMA-positiivisia soluja, mikä johtaa T-solujen aktivoitumiseen ja myöhempään BCMA-positiivisten solujen hajoamiseen.
Pomalidomidi on kolmannen sukupolven immunomodulatorinen imidilääke (IMiD), jolla on voimakkaita, suoria kasvaimia tappavia ja immuunijärjestelmää vahvistavia vaikutuksia, ja Carfilzomib on toisen sukupolven proteasomi-inhibiittori, joka estää proteasomia, mikä häiritsee proteiinin kiertoa ja indusoi apoptoosia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että teclistamabimonoterapia (haara A) parantaa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna tutkijan valitsemaan PVd:n tai Kd:n (haara B) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1-3 aiemmin hoitolinjat, mukaan lukien monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine ja lenalidomidi.
Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja seurantavaiheen.
Turvallisuutta arvioidaan fyysisillä tutkimuksilla, neurologisilla tutkimuksilla, itäisen onkologian ryhmän (ECOG) toimintakyvyllä, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla ja AE-seurannalla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 9 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Haine-St-Paul, Belgia, 7100
- Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Caxias do Sul, Brasilia, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilia, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Joinville, Brasilia, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Natal, Brasilia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Niterói, Brasilia, 24020-073
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilia, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia, 01401 002
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilia, 01308-901
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
São Paulo, Brasilia, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
-
León, Espanja, 24008
- Hosp. de Leon
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hosp. Son Llatzer
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Gūrgaon, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Intia, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Pune, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Campus Bio Medico di Roma
-
Siena, Italia, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Gunma, Japani, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
Hirakata, Japani, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hitachi, Japani, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Kamogawa, Japani, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Matsuyama, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
- JRC Nagasaki Genbaku Hospital
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamagata, Japani, 990 2331
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kiina, 102208
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Harbin, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kiina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina, 518025
- Shenzhen 2nd People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina, 301617
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Pátrai, Kreikka, 263 35
- Agios Andreas General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Hospital Pulau Pinang
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Subang Jaya, Malesia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
-
Porto, Portugali, 4200072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Puola, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Puola, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Ranska, 14000
- Hôpital Côte de Nacre
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Falu Lasarett Medicinkliniken Falun
-
Helsingborg, Ruotsi, 25287
- Helsingborgs Lasarett
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Medizinische Universität Lausitz Carl Thiem
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Ankara Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
- Mission Cancer Blood
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- East Jefferson General Hospital Bone Marrow Transport Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Lukes Hospital Saint Lukes Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Harris Health Smith Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Alexander T. Augusta Military Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi alla olevilla kriteereillä: (a) Multippeli myeloomadiagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti (b) Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka määritellään jollakin seuraavista: (1) Seerumi M- proteiinitaso suurempi tai yhtä suuri (>=)0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (keskuslaboratorio); tai (2) virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa (mg)/24 tuntia (keskuslaboratorio); tai (3) seerumin immunoglobuliiniton kevytketju >=10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (keskuslaboratorio) ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda -vapaiden kevytketjujen suhde
- Sai 1–3 aikaisempaa myeloomahoitosarjaa, mukaan lukien vähintään 2 peräkkäistä sykliä erilaistumisen estävää monoklonaalista vasta-ainetta 38 (CD38) hyväksytyllä annosteluohjelmalla missä tahansa aikaisemmassa linjassa ja 2 peräkkäistä lenalidomidisykliä missä tahansa aikaisemmassa linjassa
- Dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä tai vasteen saavuttamatta jättämisestä viimeiseen hoitolinjaan perustuen tutkijan määrittämiin vasteisiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava, ettei hän ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa aikaisempaa B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjattua hoitoa
- Osallistuja ei ole oikeutettu saamaan PVd:tä kontrollihoitona, jos jokin seuraavista on läsnä: (1) saanut aikaisempaa pomalidomidihoitoa, (2) ei täytä bortetsomibi-uudelleenhoidon kriteerejä (3) Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai pomalidomidi- tai bortetsomibi-intoleranssi, (4) asteen 1 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua, tai asteen 2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) perifeerinen neuropatia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) versiossa 5.0 määritellyn mukaisesti, ( 5) Sai vahvan sytokromi P (CYP) 3A4:n indusoijan 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista; Osallistuja ei ole oikeutettu saamaan Kd:tä kontrollihoitona, jos jokin seuraavista on läsnä:(1) saanut aikaisempaa karfiltsomibihoitoa, (2) hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi, joka on yli (>)159 elohopeamillimetriä ( mmHg) tai diastolinen verenpaine >99 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta (3) asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua tai asteen >=3 perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE:n versiossa 5.0 määriteltynä, (4) Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai karfiltsomibi-intoleranssi (intoleranssi määritellään aiemman hoidon lopettamiseksi minkä tahansa karfiltsomibiin liittyvän haittatapahtuman [AE] vuoksi)
- Keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
- Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Plasmasoluleukemia seulonnan aikana, Waldenströmin makroglobulinemia, polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini (POEMS) -oireyhtymä ja ihomuutokset tai primaarinen amyloidikevytketjun amyloidoosi
- Sai kortikosteroidien kumulatiivisen maksimiannoksen >=140 mg prednisonia tai vastaavaa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teclistamab
Osallistujat saavat teclistamabin monoterapiaa osassa 1 ja vaihtoehtoista teclistamabin annostusohjelmaa osassa 2.
|
Teclistamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pomalidomidi, bortetsomibi ja deksametasoni (PVd) tai karfiltsomibi ja deksametasoni (Kd)
Osallistujat saavat joko PVd:n tai Kd:n päätutkijan valinnan perusteella tutkimuksen osan 1 aikana.
|
Pomalidomidi annetaan suun kautta.
Bortezomibi annetaan ihon alle.
Deksametasoni annetaan suun kautta PVd:ssä ja suonensisäisesti tai suun kautta Kd:ssä.
Karfilzomibi annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 vastekriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 2: Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapauksista ilmoittaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
CRS:n vaikeusaste luokitellaan seuraavasti: Aste 1: Kuume (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 38 °C); Aste 2: Kuume (Lämpötila >=38°C), johon liittyy joko hypotensio ja/tai hypoksia, joka vaatii matalavirtaista nenäkanyylia tai läpipuhallusta; Aste 3: Kuume (lämpötila >=38°C), johon liittyy joko hypotensio ja/tai hypoksia, joka vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylin, kasvonaamion, hengittämättömän maskin tai Venturi-naamion; Aste 4: Kuume (lämpötila >=38°C), johon liittyy joko: hypotensio, joka vaatii useita vasopressoreita (paitsi vasopressiini), ja/tai hypoksia, joka vaatii positiivista painetta ja aste 5: Kuolema.
|
Jopa 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Yleinen vastaus (osittainen vastaus [PR] tai parempi)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Kokonaisvaste (PR tai parempi) määritellään osallistujiksi, joilla on PR tai parempi ennen myelooman vastaista hoitoa IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Very Good Partial Response (VGPR) tai Better Response
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
VGPR tai parempi (tiukka täydellinen vaste [sCR] + täydellinen vaste [CR] + VGPR) määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat VGPR-vasteen tai paremman vasteen ennen myelooman vastaista hoitoa IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Complete Response (CR) tai Better Response
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
CR tai parempi vaste määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR-vasteen tai paremman vasteen ennen myeloomahoitoa IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
DOR määritellään aikaväliksi vastauksen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden välillä IMWG 2016 -vastekriteerien mukaan etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
TTNT määritellään ajaksi satunnaistamisesta myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
PFS2 määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi, jonka tutkija arvioi ensimmäisellä myeloomahoitosarjalla, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Vakavuusasteen mukaan haitallisten osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Vakavuusasteen mukaan vakavista vakavista taudeista kärsivien osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia (kuten hematologia ja kemia), ilmoitetaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Teclistamabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Teclistamabin seerumipitoisuudet raportoidaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on teclistamabille vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on teklistamabin ADA:t, ilmoitetaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:n (EORTC-QLQ-C30) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 -pistemäärän versiolla 3 arvioimien oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
EORTC-QLQ-C30 Version 3 sisältää 30 kohdetta, jotka muodostavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu), ja 6 yksittäistä oiretta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa ja korkea pistemäärä globaalissa terveydentilassa korkeaa HRQoL:aa, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Perustaso jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä HRQoL:ssa multippelin myelooman oire- ja vaikutuskyselylomakkeen (MySIm-Q) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 vuotta
|
MySIm-Q:n arvioimien oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää EORTC-QLQ-C30:tä.
Se sisältää 17 kohtaa, jotka johtavat oireiden ala-asteikkoon ja vaikutusala-asteikkoon.
Palautusaika on "viimeiset 7 päivää", ja vastaukset raportoidaan 5 pisteen suullisella luokitusasteikolla.
|
Perustaso jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä HRQoL:ssa arvioituna potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Versio yleisistä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 vuotta
|
PRO-CTCAE:n arvioimien oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
National Cancer Instituten (NCI:n) PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittatapahtumista, jotka sopivat hoidon siedettävyyden itseraportointiin.
Jokainen sisällytettäväksi valittu oire voidaan arvioida enintään kolmella attribuutilla, jotka kuvaavat AE:n esiintymistä/taajuutta, vakavuutta ja/tai häiriöitä.
Se vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
|
Perustaso jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä HRQoL:ssa arvioituna EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-tason (EQ-5D-5L) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 vuotta
|
EQ-5D-5L:llä arvioitu oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla välillä 0 ( huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Aika oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Aika oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n pahenemiseen mitataan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä merkityksellisen muutoksen alkamispäivään.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: PFS osallistujissa korkean riskin molekyyliominaisuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
PFS raportoidaan osallistujilla, joilla on korkean riskin molekyylipiirteitä.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG 2016 -vastekriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Osa 1: Vastauksen syvyys osallistujilla korkean riskin molekyyliominaisuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Osallistujien vasteen syvyys, joilla on korkean riskin molekyylipiirteitä, raportoidaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- karfiltsomibi
- pomidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109244
- 64007957MMY3006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-000928-37 (EudraCT-numero)
- 2023-503444-13-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .