モデルナ ワクチン mRNA-1345 観察的呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 研究
2023年6月7日 更新者：ModernaTX, Inc.
mRNA-1345-P901研究：RSVアウトカム研究延長（ROSE）
この観察研究の主な目的は、RSV 下気道疾患 (RSV-LRTD) に対する防御に対するモデルナ mRNA-1345 ワクチンの実世界での有効性を評価し、追加の健康および経済的結果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、RSV の予防における mRNA-1345 ワクチンの短期的および長期的な有効性について、研究 mRNA-1345-P301 (NCT05127434) からの実世界データ (RWD) および適格な米国 (US) に拠点を置く参加者からのデータを評価します。 -入院、死亡、医療リソースの利用、およびコストなどの関連する健康上の結果。
現在の研究 (mRNA-1345-P901) の結果は、mRNA-1345-P301 研究の結果を補完することを目的としています。
現在の研究中に介入は行われません（mRNA-1345-P901）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11010
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976-2206
- LakeView Clinical Research
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
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La Mesa、California、アメリカ、91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa、California、アメリカ、91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
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Oxnard、California、アメリカ、93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
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Pomona、California、アメリカ、91768-3027
- Reddy Care Medical
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Redding、California、アメリカ、96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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San Diego、California、アメリカ、92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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The Villages、Florida、アメリカ、32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
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Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
-
-
Kentucky
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Versailles、Kentucky、アメリカ、40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield、Minnesota、アメリカ、55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Montana Medical Research
-
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Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- CCT Research
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
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Endwell、New York、アメリカ、13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
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Endwell、New York、アメリカ、13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530-1911
- Drug Trials America
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New York、New York、アメリカ、10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745-1470
- Tekton Research Inc.
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Allure Health LLC
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Humble、Texas、アメリカ、77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
Keller、Texas、アメリカ、76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Plano、Texas、アメリカ、75093-8346
- Aim Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
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Tomball、Texas、アメリカ、77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
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Tomball、Texas、アメリカ、77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
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Holladay、Utah、アメリカ、84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
-
Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関心のある母集団には、インフォームド コンセントを提供し、適格基準を満たす米国で無作為化された P301 参加者と、RWD が一致したワクチン接種を受けていない母集団が含まれます。
説明
包含基準:
P901 包含基準:
- RWD適合のワクチン未接種
- P301に参加している必要があります
- 米国に拠点を置く必要があります
- P901についてインフォームドコンセントを提供する必要があります
P301 の主要な包含基準:
- 主にセルフケアと日常生活の活動を担当する成人。
- 参加者は、1つ以上の慢性医学的診断（特に慢性心不全および慢性閉塞性肺疾患）を持っている可能性がありますが、治験責任医師の意見では医学的に安定している必要があります。
- 体格指数 ≥18 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) から ≤35 kg/m^2。
除外基準:
P901 除外基準:
- -ベースラインで将来認可されたRSVワクチンの受領。
- 研究のフォローアップ期間中に将来認可された RSV ワクチンを受領すると、ワクチンを受領した日に検閲が行われます。
RWD で利用可能な P301 からのすべての包含および除外基準は、強化された RWD コントロール集団に適用されます。
P301 キー除外基準:
- -参加者が治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を受け取った別の臨床研究への参加 1日目のワクチン接種予定日の45日前。
- -調査中のRSV製品（薬物/生物製剤/デバイス）の受領を含む研究への以前の参加。
- -以前のインフルエンザ予防接種から6週間以内の以前の予防接種またはギランバレー症候群に対する重篤な反応の病歴。
- -1日目の研究注射の前後28日以内に非研究ワクチンを受け取った、または受け取る予定。 例外は、季節性インフルエンザ ワクチン、肺炎球菌ワクチン、または COVID-19 の予防のための承認済みまたは承認済みのワクチン (ワクチンの種類に関係なく) であり、1 日目の試験注射の前後 14 日間は許可されません。 宇宙研究への注射と COVID-19 ワクチン接種を少なくとも 7 日、できれば 14 日までに行うように努力する必要がありますが、COVID-19 ワクチン接種を遅らせるべきではありません。
他の包含および/または除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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mRNA-1345: 露出
-mRNA-1345ワクチンを受けたmRNA-1345-P301（P301）研究の適格な米国参加者。
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注射用滅菌液
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プラセボ/コントロール: 参照対象
プラセボを受け取ったP301研究の適格な米国参加者と、適格な米国を拠点とする、一致した、ワクチン接種を受けていないRWD参加者。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全原因、心肺/心血管、肺炎/インフルエンザ、またはRSVによる入院の発生率
時間枠：15 日目から 1 年、2 年、または 3 年まで
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15 日目から 1 年、2 年、または 3 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRNA-1345曝露後30日以内、31～365日以内、最大3年以内の死亡率
時間枠：15 日目から 30 日目、31 ～ 365 日、最大 3 年
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15 日目から 30 日目、31 ～ 365 日、最大 3 年
|
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全原因、心肺/心血管、肺炎/インフルエンザ、またはRSVによる入院後の長期または短期施設ケアへの退院率
時間枠：15 日目から 1 年、2 年、または 3 年まで
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15 日目から 1 年、2 年、または 3 年まで
|
|
全原因、心肺/心血管、肺炎/インフルエンザ、またはRSVの入院期間
時間枠：15 日目から 3 歳まで
|
15 日目から 3 歳まで
|
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全原因、心肺/心血管、肺炎/インフルエンザ、またはRSVに関連する入院期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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全原因、心肺/心血管、肺炎/インフルエンザ、またはRSVに関連する入院の平均総費用
時間枠：最長1年
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない