Moderna Vaccine mRNA-1345 Studio osservazionale sul virus respiratorio sinciziale (RSV) (ROSE)
22 gennaio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Studio mRNA-1345-P901: estensione dello studio sugli esiti dell'RSV (ROSE)
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia nel mondo reale del vaccino Moderna mRNA-1345 per la protezione contro la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV (RSV-LRTD) e studiare ulteriori risultati sanitari ed economici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà i dati del mondo reale (RWD) e i dati dei partecipanti idonei con sede negli Stati Uniti (USA) dello studio mRNA-1345-P301 (NCT05127434) per l'efficacia a breve e lungo termine del vaccino mRNA-1345 nella prevenzione dell'RSV esiti di salute associati come ricoveri, morte, utilizzo delle risorse sanitarie e costi.
I risultati del presente studio (mRNA-1345-P901) intendono integrare i risultati dello studio mRNA-1345-P301.
Nessun intervento verrà somministrato durante lo studio in corso (mRNA-1345-P901).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10994
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
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Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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-
California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91768-3027
- Reddy Care Medical
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
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-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Montana Medical Research
-
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530-1911
- Drug Trials America
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745-1470
- Tekton Research Inc.
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
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Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Allure Health LLC
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
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Keller, Texas, Stati Uniti, 76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-8346
- AIM Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
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Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
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Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di interesse includerà i partecipanti P301 randomizzati negli Stati Uniti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità e la popolazione non vaccinata abbinata a RWD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione P901:
- Non vaccinati compatibili con RWD
- Deve essere un partecipante in P301
- Deve avere sede negli Stati Uniti
- Deve fornire il consenso informato per P901
P301 criteri di inclusione chiave:
- Adulti che sono i principali responsabili della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
- I partecipanti possono avere una o più diagnosi mediche croniche (in particolare insufficienza cardiaca cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva) ma secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbero essere stabili dal punto di vista medico.
- Indice di massa corporea da ≥18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a ≤35 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione P901:
- Ricezione di qualsiasi futuro vaccino RSV autorizzato al basale.
- La ricezione di qualsiasi futuro vaccino RSV autorizzato durante il periodo di follow-up dello studio comporterà la censura alla data in cui il vaccino è stato ricevuto.
Tutti i criteri di inclusione ed esclusione da P301 disponibili nell'RWD verranno applicati alla popolazione di controllo RWD arricchita.
Criteri di esclusione chiave P301:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica in cui il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data pianificata della vaccinazione del Giorno 1.
- Precedente partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di qualsiasi prodotto RSV sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo).
- Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio del giorno 1. Le eccezioni sono i vaccini contro l'influenza stagionale, i vaccini contro lo pneumococco o i vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione del COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino), che non sono consentiti entro 14 giorni prima o dopo l'iniezione del giorno 1 dello studio. Dovrebbero essere compiuti sforzi per distanziare l'iniezione di studio e la vaccinazione COVID-19 di almeno 7 e preferibilmente 14 giorni, ma la vaccinazione COVID-19 non dovrebbe essere ritardata.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione e/o esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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mRNA-1345: esposto
Partecipanti statunitensi idonei allo studio mRNA-1345-P301 (P301) che hanno ricevuto il vaccino mRNA-1345.
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Liquido sterile per iniezione
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Placebo/Controllo: referente
Partecipanti statunitensi idonei dello studio P301 che hanno ricevuto placebo.
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di ospedalizzazioni per patologie cardiovascolari, cardiovascolari, respiratorie, polmonite/influenza, polmonite e complicanze o RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del ricovero per ricoveri cardiopolmonari, cardiovascolari, respiratori, polmonite/influenza, polmonite e complicanze o RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
|
Costo totale medio dei ricoveri e costo medio di assistenza sanitaria relativa a cardiopolmone, cardiovascolare, respiratorio, polmonite/influenza, polmonite e complicanze o RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti con utilizzo di ventilazione meccanica, ossigeno supplementare e ricoveri in unità di terapia intensiva durante ricoveri correlati a patologie cardiovascolari, cardiovascolari, respiratorie, polmonite/influenza, polmonite e complicanze o RSV
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 1 anno
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Dal giorno 15 a 1 anno
|
|
Numero di partecipanti con trattamento antibiotico o corticosteroide
Lasso di tempo: Dal giorno 15 a 1 anno
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Dal giorno 15 a 1 anno
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Numero di partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e asma
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
Dal giorno 15 fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con prima incidenza di esacerbazioni di asma, BPCO e CHF
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino a 1 anno
|
Dal giorno 15 fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1345-P901
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