Studie observačního respiračního syncytiálního viru (RSV) Moderna Vaccine mRNA-1345 (ROSE)
22. ledna 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Studie mRNA-1345-P901: Rozšíření studie výsledků RSV (ROSE)
Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit reálnou účinnost vakcíny Moderna mRNA-1345 na ochranu proti RSV onemocněním dolních cest dýchacích (RSV-LRTD) a studovat další zdravotní a ekonomické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí data z reálného světa (RWD) a data od způsobilých účastníků ze Spojených států (USA) ze studie mRNA-1345-P301 (NCT05127434) pro krátkodobou a dlouhodobou účinnost vakcíny mRNA-1345 v prevenci RSV. - související zdravotní výsledky, jako jsou hospitalizace, úmrtí, využití zdrojů zdravotní péče a náklady.
Výsledky ze současné studie (mRNA-1345-P901) jsou určeny k doplnění výsledků ze studie mRNA-1345-P301.
Během současné studie nebudou prováděny žádné intervence (mRNA-1345-P901).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10994
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
-
Pomona, California, Spojené státy, 91768-3027
- Reddy Care Medical
-
Redding, California, Spojené státy, 96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530-1911
- Drug Trials America
-
New York, New York, Spojené státy, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745-1470
- Tekton Research Inc.
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Allure Health LLC
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093-8346
- AIM Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
-
Holladay, Utah, Spojené státy, 84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace zájmu bude zahrnovat účastníky P301 randomizované v USA, kteří poskytují informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, a neočkovanou populaci odpovídající RWD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení P901:
- Neočkované s odpovídající RWD
- Musí být účastníkem P301
- Musí mít sídlo v USA
- Musíte poskytnout informovaný souhlas pro P901
Klíčová kritéria pro zařazení P301:
- Dospělí, kteří jsou primárně zodpovědní za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
- Účastníci mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz (konkrétně chronické srdeční selhání a chronickou obstrukční plicní nemoc), ale podle názoru zkoušejícího by měli být zdravotně stabilní.
- Index tělesné hmotnosti od ≥18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) do ≤35 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení P901:
- Příjem jakékoli budoucí licencované vakcíny RSV na začátku.
- Přijetí jakýchkoli budoucích licencovaných vakcín RSV během období sledování studie bude mít za následek cenzuru v den obdržení vakcíny.
Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení z P301, která jsou k dispozici v RWD, budou aplikována na obohacenou kontrolní populaci RWD.
Klíčová kritéria vyloučení P301:
- Účast v jiné klinické výzkumné studii, kde účastník obdržel hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) během 45 dnů před plánovaným datem očkování 1. dne.
- Předchozí účast na výzkumu zahrnujícím příjem jakéhokoli hodnoceného produktu RSV (lék/biologický přípravek/přístroj).
- Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom v anamnéze do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
- Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie, během 28 dnů před nebo po injekční injekci 1. dne studie. Výjimkou jsou sezónní vakcíny proti chřipce, pneumokokové vakcíny nebo povolené nebo schválené vakcíny pro prevenci COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny), které nejsou povoleny během 14 dnů před nebo po injekční aplikaci 1. dne studie. Je třeba vynaložit úsilí na injekci pro kosmickou studii a očkování proti COVID-19 alespoň 7, nejlépe 14 dní, ale očkování proti COVID-19 by se nemělo odkládat.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mRNA-1345: Vystavena
Způsobilí účastníci z USA ze studie mRNA-1345-P301 (P301), kteří dostali vakcínu mRNA-1345.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Placebo/Kontrola: Referenční
Způsobilí američtí účastníci ze studie P301, kteří obdrželi placebo.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizací pro kardiopulmonální, kardiovaskulární, respirační, pneumonii/chřipku, pneumonii a komplikace nebo RSV
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu hospitalizací pro kardiopulmonální, kardiovaskulární, respirační, pneumonie/chřipku, pneumonie a komplikace nebo RSV
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
|
Průměrné celkové náklady na hospitalizace a průměrné celkové náklady na zdravotní péči související s kardiopulmonálními, kardiovaskulárními, respiračními chorobami, pneumonií/chřipkou, pneumonií a komplikacemi nebo RSV
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
|
Počet účastníků s použitím mechanické ventilace, doplňkového kyslíku a přijetí na jednotku intenzivní péče během hospitalizací souvisejících s kardiopulmonálními, kardiovaskulárními, respiračními chorobami, pneumonií/chřipkou, pneumonií a komplikacemi nebo RSV
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
|
Počet účastníků s léčbou antibiotiky nebo kortikosteroidů
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
|
Počet účastníků s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD), městnavým srdečním selháním (CHF) a astmatem
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
|
Počet účastníků s prvním výskytem astmatu, CHOPN a exacerbací CHF
Časové okno: Od 15. dne do 1 roku
|
Od 15. dne do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1345-P901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .