Estudio observacional del virus sincitial respiratorio (RSV) de la vacuna Moderna mRNA-1345 (ROSE)
22 de enero de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio mRNA-1345-P901: Extensión del estudio de resultados de RSV (ROSE)
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la efectividad en el mundo real de la vacuna Moderna mRNA-1345 para la protección contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores por RSV (RSV-LRTD) y estudiar resultados económicos y de salud adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará datos del mundo real (RWD) y datos de participantes elegibles en los Estados Unidos (EE. UU.) del estudio mRNA-1345-P301 (NCT05127434) para determinar la efectividad a corto y largo plazo de la vacuna mRNA-1345 en la prevención del RSV. -resultados de salud asociados, como hospitalizaciones, muerte, utilización de recursos de atención médica y costos.
Los resultados del estudio actual (mRNA-1345-P901) pretenden complementar los resultados del estudio mRNA-1345-P301.
No se administrarán intervenciones durante el estudio actual (mRNA-1345-P901).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10994
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768-3027
- Reddy Care Medical
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530-1911
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
- Tekton Research Inc.
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health LLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-8346
- AIM Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de interés incluirá participantes P301 aleatorizados en los EE. UU. que brinden su consentimiento informado y cumplan con los criterios de elegibilidad y la población no vacunada emparejada con RWD.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión P901:
- no vacunados compatibles con RWD
- Debe ser un participante en P301
- Debe tener su sede en los EE. UU.
- Debe proporcionar consentimiento informado para P901
Criterios clave de inclusión P301:
- Adultos que son los principales responsables del cuidado personal y de las actividades de la vida diaria.
- Los participantes pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos (específicamente insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), pero deben estar médicamente estables en opinión del investigador.
- Índice de masa corporal de ≥18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a ≤35 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión P901:
- Recepción de cualquier futura vacuna RSV autorizada al inicio del estudio.
- La recepción de futuras vacunas RSV autorizadas durante el período de seguimiento del estudio dará lugar a la censura en la fecha en que se recibió la vacuna.
Todos los criterios de inclusión y exclusión de P301 que están disponibles en el RWD se aplicarán a la población de control RWD enriquecida.
Criterios clave de exclusión P301:
- Participación en otro estudio de investigación clínica donde el participante haya recibido un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la vacunación del Día 1.
- Participación previa en investigaciones que impliquen la recepción de cualquier producto VRS en investigación (medicamento/biológico/dispositivo).
- Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación previa o síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación previa contra la influenza.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días antes o después de la inyección del estudio del Día 1. Las excepciones son las vacunas contra la influenza estacional, las vacunas contra el neumococo o las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de la COVID-19 (independientemente del tipo de vacuna), que no están permitidas dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la inyección del estudio del Día 1. Se deben hacer esfuerzos para espaciar la inyección del estudio y la vacunación contra la COVID-19 por al menos 7 y preferiblemente 14 días, pero la vacunación contra la COVID-19 no debe retrasarse.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ARNm-1345: expuesto
Participantes estadounidenses elegibles del estudio mRNA-1345-P301 (P301) que recibieron la vacuna mRNA-1345.
|
Líquido estéril para inyección
|
|
Placebo/control: referente
Participantes estadounidenses elegibles del estudio P301 que recibieron placebo.
|
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de Hospitalizaciones por Enfermedades Cardiopulmonares, Cardiovasculares, Respiratorias, Neumonía/Influenza, Neumonía y Complicaciones o VRS
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta el 1 año
|
Desde el día 15 hasta el 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estadía de hospitalizaciones para cardiopulmonar, cardiovascular, respiratorio, neumonía/influenza, neumonía y complicaciones, o RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 1 año
|
Desde el día 15 hasta 1 año
|
|
Costo total medio de hospitalizaciones y costo total medio de atención médica relacionado con enfermedades cardiopulmonares, cardiovasculares, respiratorias, neumonía/influenza, neumonía y complicaciones o VRS
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 1 año
|
Desde el día 15 hasta 1 año
|
|
Número de participantes con uso de ventilación mecánica, oxígeno suplementario e ingresos a la unidad de cuidados intensivos durante hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiopulmonares, cardiovasculares, respiratorias, neumonía/influenza, neumonía y complicaciones o VSR
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 1 año
|
Desde el día 15 hasta 1 año
|
|
Número de participantes con antibiótico o tratamiento con corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta el 1 año
|
Desde el día 15 hasta el 1 año
|
|
Número de participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y asma
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 1 año
|
Desde el día 15 hasta 1 año
|
|
Número de participantes con primera incidencia de exacerbaciones de asma, EPOC y CHF
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta 1 año
|
Desde el día 15 hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1345-P901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .