Estudo Observacional do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) da Vacina Moderna mRNA-1345 (ROSE)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudo mRNA-1345-P901: Extensão do estudo de resultados de RSV (ROSE)
O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia no mundo real da vacina Moderna mRNA-1345 para proteção contra a doença do trato respiratório inferior por RSV (RSV-LRTD) e estudar outros resultados econômicos e de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará dados do mundo real (RWD) e dados de participantes elegíveis baseados nos Estados Unidos (EUA) do Estudo mRNA-1345-P301 (NCT05127434) para a eficácia de curto e longo prazo da vacina mRNA-1345 na prevenção de RSV -resultados de saúde associados, como hospitalizações, morte, utilização de recursos de saúde e custos.
Os resultados do estudo atual (mRNA-1345-P901) destinam-se a complementar os resultados do estudo mRNA-1345-P301.
Nenhuma intervenção será administrada durante o estudo atual (mRNA-1345-P901).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10994
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91768-3027
- Reddy Care Medical
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530-1911
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745-1470
- Tekton Research Inc.
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health LLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-8346
- AIM Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
-
Holladay, Utah, Estados Unidos, 84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de interesse incluirá participantes P301 randomizados nos EUA que fornecem consentimento informado e atendem aos critérios de elegibilidade e a população não vacinada compatível com RWD.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do P901:
- Não vacinado compatível com RWD
- Deve ser um participante do P301
- Deve ser baseado nos EUA
- Deve fornecer consentimento informado para P901
Critérios de inclusão chave P301:
- Adultos que são os principais responsáveis pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Os participantes podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos (especificamente insuficiência cardíaca crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica), mas devem estar clinicamente estáveis na opinião do investigador.
- Índice de massa corporal de ≥18 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) a ≤35 kg/m^2.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão P901:
- Recebimento de qualquer futura vacina licenciada contra RSV no início do estudo.
- O recebimento de qualquer futura vacina contra RSV licenciada durante o período de acompanhamento do estudo resultará em censura na data em que a vacina foi recebida.
Todos os critérios de inclusão e exclusão do P301 que estão disponíveis no RWD serão aplicados à população de controle RWD enriquecida.
Critérios de exclusão chave P301:
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica em que o participante recebeu um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data planejada para a vacinação do Dia 1.
- Participação prévia em pesquisa envolvendo o recebimento de qualquer produto RSV experimental (medicamento/biológico/dispositivo).
- História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas de qualquer imunização anterior contra influenza.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do dia 1 do estudo. As exceções são vacinas contra influenza sazonal, vacinas pneumocócicas ou vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção de COVID-19 (independentemente do tipo de vacina), que não são permitidas dentro de 14 dias antes ou depois da injeção do dia 1 do estudo. Devem ser feitos esforços para espaçar a injeção do estudo e a vacinação contra COVID-19 em pelo menos 7 e preferencialmente 14 dias, mas a vacinação contra COVID-19 não deve ser adiada.
Outros critérios de inclusão e/ou exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mRNA-1345: exposto
Participantes americanos elegíveis do estudo mRNA-1345-P301 (P301) que receberam a vacina mRNA-1345.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Placebo/controle: referente
Os participantes elegíveis dos EUA do estudo P301 que receberam placebo.
|
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de hospitalizações para cardiopulmonar, cardiovascular, respiratório, pneumonia/influenza, pneumonia e complicações ou RSV
Prazo: Do dia 15 a 1 ano
|
Do dia 15 a 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação por doenças cardiopulmonares, cardiovasculares, respiratórias, pneumonia/gripe, pneumonia e complicações ou VSR
Prazo: Do dia 15 a 1 ano
|
Do dia 15 a 1 ano
|
|
Custo total médio de hospitalizações e custo total médio de saúde relacionado a doenças cardiovasculares, cardiovasculares, respiratórias, pneumonia/gripe, pneumonia e complicações ou VSR
Prazo: Do dia 15 a 1 ano
|
Do dia 15 a 1 ano
|
|
Número de participantes com uso de ventilação mecânica, oxigênio suplementar e internações em unidades de terapia intensiva durante hospitalizações relacionadas a doenças cardiopulmonares, cardiovasculares, respiratórias, pneumonia/gripe, pneumonia e complicações ou VSR
Prazo: Do dia 15 a 1 ano
|
Do dia 15 a 1 ano
|
|
Número de participantes com tratamento com antibióticos ou corticosteróides
Prazo: Do dia 15 até 1 ano
|
Do dia 15 até 1 ano
|
|
Número de participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e asma
Prazo: Do dia 15 a 1 ano
|
Do dia 15 a 1 ano
|
|
Número de participantes com primeira incidência de asma, DPOC e exacerbações de CHF
Prazo: Do dia 15 a 1 ano
|
Do dia 15 a 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1345-P901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .