Moderna 백신 mRNA-1345 관찰 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 연구 (ROSE)
2025년 1월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.
mRNA-1345-P901 연구: RSV 결과 연구 확장(ROSE)
이 관찰 연구의 주요 목표는 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대한 보호를 위한 Moderna mRNA-1345 백신의 실제 효과를 평가하고 추가적인 건강 및 경제적 결과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RSV를 예방하는 mRNA-1345 백신의 장단기 효과에 대해 연구 mRNA-1345-P301(NCT05127434)의 실세계 데이터(RWD) 및 적격한 미국(US) 기반 참가자의 데이터를 평가합니다. -입원, 사망, 의료 자원 활용 및 비용과 같은 관련 건강 결과.
현재 연구(mRNA-1345-P901)의 결과는 mRNA-1345-P301 연구의 결과를 보완하기 위한 것입니다.
현재 연구(mRNA-1345-P901) 동안 중재가 시행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10994
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
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Tempe, Arizona, 미국, 85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
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Tucson, Arizona, 미국, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista, California, 미국, 91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
-
La Mesa, California, 미국, 91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa, California, 미국, 91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
-
Oxnard, California, 미국, 93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
-
Pomona, California, 미국, 91768-3027
- Reddy Care Medical
-
Redding, California, 미국, 96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
San Diego, California, 미국, 92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland, Florida, 미국, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
The Villages, Florida, 미국, 32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
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-
Kentucky
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Versailles, Kentucky, 미국, 40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield, Minnesota, 미국, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Montana Medical Research
-
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- CCT Research
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
-
Endwell, New York, 미국, 13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Endwell, New York, 미국, 13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530-1911
- Drug Trials America
-
New York, New York, 미국, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
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Rochester, New York, 미국, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
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Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745-1470
- Tekton Research Inc.
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Brownsville, Texas, 미국, 78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Carrollton, Texas, 미국, 75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Health LLC
-
Frisco, Texas, 미국, 75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Humble, Texas, 미국, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
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Keller, Texas, 미국, 76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
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Plano, Texas, 미국, 75093-8346
- AIM Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
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Stephenville, Texas, 미국, 76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
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Tomball, Texas, 미국, 77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
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Tomball, Texas, 미국, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
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Holladay, Utah, 미국, 84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관심 모집단에는 정보에 입각한 동의를 제공하고 적격성 기준을 충족하는 미국에서 무작위 배정된 P301 참가자와 RWD 일치 백신 접종을 받지 않은 모집단이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
P901 포함 기준:
- RWD 일치 비접종
- P301에 참여해야 합니다.
- 미국에 기반을 두어야 합니다.
- P901에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
P301 주요 포함 기준:
- 자기 관리 및 일상 생활 활동을 주로 담당하는 성인.
- 참가자는 하나 이상의 만성 의학적 진단(특히 만성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐질환)을 가질 수 있지만 조사자의 의견으로는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- ≥18kg(kg)/제곱미터(m^2)~≤35kg/m^2의 체질량 지수.
제외 기준:
P901 제외 기준:
- 베이스라인에서 향후 허가된 RSV 백신의 수령.
- 연구 후속 기간 동안 향후 허가된 RSV 백신을 수령하면 백신을 수령한 날짜에 검열을 받게 됩니다.
RWD에서 이용 가능한 P301의 모든 포함 및 제외 기준은 풍부한 RWD 대조군 모집단에 적용될 것입니다.
P301 주요 제외 기준:
- 참가자가 계획된 1일차 백신 접종 날짜 이전 45일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/장치)을 받은 다른 임상 연구에 참여.
- 조사용 RSV 제품(약물/생물학적/장치) 수령과 관련된 연구에 사전 참여.
- 이전 인플루엔자 예방 접종 후 6주 이내에 이전 예방 접종 또는 길랭-바레 증후군에 대한 심각한 반응의 이력.
- 1일차 연구 주사 전후 28일 이내에 임의의 비연구 백신을 받았거나 받을 계획인 자. 예외는 계절 인플루엔자 백신, 폐렴구균 백신 또는 COVID-19 예방을 위해 승인되거나 승인된 백신(백신 유형에 관계없이)이며, 1일차 연구 주사 전후 14일 이내에 허용되지 않습니다. 최소 7일, 바람직하게는 14일까지 우주 연구 주사 및 코로나19 백신 접종에 노력해야 하지만, 코로나19 백신 접종을 미루어서는 안 된다.
기타 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mRNA-1345: 노출
MRNA-1345 백신을 접종받은 mRNA-1345-P301(P301) 연구의 적격 미국 참가자.
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주사용 멸균액
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위약/제어 : 참조
위약을받은 P301 연구의 자격을 갖춘 미국 참가자.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심폐, 심혈관, 호흡기, 폐렴/인플루엔자, 폐렴 및 합병증 또는 RSV에 대한 입원 속도
기간: 15일부터 최대 1년
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15일부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심폐, 심혈관, 호흡기, 폐렴/인플루엔자, 폐렴 및 합병증 또는 RSV로 인한 입원 기간
기간: 15일부터 최대 1년
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15일부터 최대 1년
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평균 총 입원 비용 및 심폐, 심혈관, 호흡기, 폐렴/인플루엔자, 폐렴 및 합병증 또는 RSV와 관련된 평균 총 의료 비용
기간: 15 일부터 1 년까지
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15 일부터 1 년까지
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심폐, 심혈관, 호흡기, 폐렴/인플루엔자, 폐렴 및 합병증 또는 RSV와 관련된 입원 중 기계 환기, 보충 산소 및 집중 치료실 입원을 사용하는 참가자 수
기간: 15 일부터 1 년까지
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15 일부터 1 년까지
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항생제 또는 코르티코 스테로이드 치료를 가진 참가자 수
기간: 15일부터 최대 1년
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15일부터 최대 1년
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 울혈성 심부전(CHF) 및 천식을 앓고 있는 참가자 수
기간: 15 일부터 1 년까지
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15 일부터 1 년까지
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천식, COPD 및 CHF 악화의 첫 발병률을 가진 참가자 수
기간: 15 일부터 1 년까지
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15 일부터 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .