Moderna Vaccine mRNA-1345 Observational Respiratory Syncytial Virus (RSV) undersøgelse (ROSE)
22. januar 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.
mRNA-1345-P901 Undersøgelse: RSV Outcomes Study Extension (ROSE)
Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den virkelige effektivitet af Moderna mRNA-1345-vaccinen til beskyttelse mod RSV-sygdom i nedre luftveje (RSV-LRTD) og at studere yderligere sundhedsmæssige og økonomiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere real-world data (RWD) og data fra kvalificerede USA (US) baserede deltagere fra undersøgelse mRNA-1345-P301 (NCT05127434) for den kort- og langsigtede effektivitet af mRNA-1345-vaccinen til at forhindre RSV -associerede sundhedsresultater såsom hospitalsindlæggelser, dødsfald, sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger.
Resultaterne fra det aktuelle studie (mRNA-1345-P901) er beregnet til at komplementere resultaterne fra mRNA-1345-P301-studiet.
Ingen interventioner vil blive administreret i løbet af den aktuelle undersøgelse (mRNA-1345-P901).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10994
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-6898
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN - PPDS
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211-1320
- AES - DRS - Simon Williamson Clinic, PC - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976-2206
- Lakeview Clinical Research
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802-2569
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213-5226
- Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-2657
- Hope Research Institute LLC - Phoenix - Hunt - PPDS
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-4327
- AES - DRS - Phoenix Southeast - Chandler
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020-4348
- AES - DRS - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284-3499
- Hope Research Institute LLC - Hunt - PPDS
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303-1844
- Hope Clinical Research, LLC
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-6660
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - ERN - PPDS
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3189
- Paradigm Research
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3189
- Velocity Clinical Research - Chula Vista - PPDS
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3589
- PRI, LLC - Los Alamitos - M3 WR - ERN - PPDS
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- PRI, LLC - Newport Beach - M3 WR - ERN - PPDS
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030-5841
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91768-3027
- Reddy Care Medical
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001-0172
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108-5899
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN - PPDS
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501-6461
- Tekton Research - Longmont - Platinum - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-6168
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132-2720
- Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach - ERN - PPDS
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003-4816
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach - ERN - PPDS
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216-4362
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc. M3 WR
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-7258
- Accel Research Sites - Maitland - ERN - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781-3228
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162-7116
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409-3401
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
- Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore - PPDS
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909-1854
- Masters of Clinical Research Inc.
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-5067
- Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3438
- IResearch Atlanta LLC - ClinEdge - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214-1578
- Javara, Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville - Javara - PPDS
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328-4277
- Mount Vernon Clinical Research, LLC - M3 WR - ERN - PPDS
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - ERN-PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642-6246
- Velocity Clinical Research - Boise - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654-4855
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523-4655
- Affinity Health (Oak Brook)
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305-1898
- DM Clinical Research - Chicago - ERN - PPDS
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-8009
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383-2196
- Velocity Clinical Research - Valparaiso - ERN - PPDS
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383-1947
- Versailles Family Medicine, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-3416
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-5322
- Benchmark Research - Metairie - HyperCore - PPDS
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Clinical Trials of America, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - Internal - Covington - PPDS
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Javara Research Inc. - Annapolis - Javara - PPDS
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877-1409
- CBH Health - CenExcel CBH - PPDS
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-5405
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441-2680
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423-2590
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-7083
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022-2889
- Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025-2592
- Methodist Physicians Clinic - Prairie - CCT Research
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803-3345
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134-3664
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- CCT Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-6209
- Excel Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- HEALOR Primary Care - Physicians Las Vegas
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research - East Syracuse - ERN - PPDS
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760-3646
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760-3661
- Meridian Clinical Research (Dakota Dunes-South Dakota) - Platinum - PPDS
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530-1911
- Drug Trials America
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017-4008
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303-5537
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242-3762
- Velocity Clinical Research - Cincinnati - ERN - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2975
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227-2172
- CTI Clinical Research Center - PPDS
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-3669
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099-6396
- Tekton Research - Oklahoma - Platinum - PPDS
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099-9518
- Tekton Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040-2045
- Hatboro Medical Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745-1470
- Tekton Research Inc.
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520-7256
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010-4632
- Family Medicine Associates of Texas - Hunt - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Javara - PPDS
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Allure Health LLC
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033-4135
- Village Health Partners Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77338-4205
- DM Clinical Research - Texas Center for Drug Development - Humble - ERN - PPDS
-
Keller, Texas, Forenede Stater, 76248-4235
- Ventavia Research Group - Platinum - PPDS
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-8346
- AIM Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS
-
Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401-1860
- Javara, Inc./Texas Health Care, PLLC (d/b/a/ Privia Medical Group - North Texas) - Stephenville - Ja
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478-4913
- DM Clinical Research - Sugarland - ERN - PPDS
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-3332
- DM Clinical Research - ERN
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic - CCT
-
Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117-7054
- Olympus Family Medicine - CCT Research
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT Research
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8865
- Velocity Clinical Research - Banning - ERN - PPDS
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703-3200
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057-4927
- Rainier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-4028
- Seattle Womens: Health, Research, Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen af interesse vil omfatte P301-deltagere randomiseret i USA, som giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterier og den RWD-matchede uvaccinerede befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
P901 inklusionskriterier:
- RWD-matchet uvaccineret
- Skal være deltager i P301
- Skal være baseret i USA
- Skal give informeret samtykke til P901
P301 nøgleinklusionskriterier:
- Voksne, der primært har ansvaret for egenomsorg og daglige aktiviteter.
- Deltagerne kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser (specifikt kronisk hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom), men bør være medicinsk stabile efter investigators mening.
- Kropsmasseindeks fra ≥18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til ≤35 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
P901 ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver fremtidig licenseret RSV-vaccine ved baseline.
- Modtagelse af eventuelle fremtidige licenserede RSV-vacciner i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode vil resultere i censur på den dato, hvor vaccinen blev modtaget.
Alle inklusions- og eksklusionskriterier fra P301, der er tilgængelige i RWD, vil blive anvendt på den berigede RWD-kontrolpopulation.
P301 nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, hvor deltageren har modtaget et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før den planlagte dato for dag 1-vaccination.
- Forudgående deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af et hvilket som helst forsøgsprodukt RSV (lægemiddel/biologisk/enhed).
- Anamnese med en alvorlig reaktion på en tidligere vaccination eller Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter enhver tidligere influenzavaccination.
- Modtaget eller planlægger at modtage enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før eller efter dag 1 undersøgelsesinjektionen. Undtagelserne er sæsonbestemte influenzavacciner, pneumokokvacciner eller godkendte eller godkendte vacciner til forebyggelse af COVID-19 (uanset vaccinetype), som ikke er tilladt inden for 14 dage før eller efter dag 1-studieinjektionen. Der bør gøres en indsats for rumstudie-injektion og COVID-19-vaccination med mindst 7 og helst 14 dage, men COVID-19-vaccination bør ikke forsinkes.
Andre inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mRNA-1345: Eksponeret
Kvalificerede amerikanske deltagere fra mRNA-1345-P301 (P301) undersøgelsen, som modtog mRNA-1345-vaccinen.
|
Steril væske til injektion
|
|
Placebo/kontrol: Referent
Kvalificerede amerikanske deltagere fra P301-undersøgelsen, som modtog placebo.
|
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af indlæggelser for hjerte-lunge-, kardiovaskulær, respiratorisk, lungebetændelse/influenza, lungebetændelse og komplikationer eller RSV
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelseslængde for hjerte-lunge-, kardiovaskulær, respiratorisk, lungebetændelse/influenza, lungebetændelse og komplikationer eller RSV
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved indlæggelser og gennemsnitlige samlede omkostninger til sundhedsydelser relateret til kardiopulmonal, kardiovaskulær, åndedrætsværn, lungebetændelse/influenza, lungebetændelse og komplikationer eller RSV
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
|
Antal deltagere med brug af mekanisk ventilation, supplerende ilt og intensivafdelingsindlæggelser under hospitalsindlæggelser relateret til hjerte-lunge-, kardiovaskulær, respiratorisk, lungebetændelse/influenza, lungebetændelse og komplikationer eller RSV
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
|
Antal deltagere med antibiotika- eller kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
|
Antal deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kongestiv hjertesvigt (CHF) og astma
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
|
Antal deltagere med første forekomst af astma, KOL og CHF-eksacerbationer
Tidsramme: Fra dag 15 op til 1 år
|
Fra dag 15 op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1345-P901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .