脳MR画像を用いた脳転移に対する臨床意思決定支援システムの評価
2022年10月6日 更新者：Heuron Inc.
脳 MR 画像を使用した脳転移の臨床意思決定支援システムに関する非盲検、単一施設、無作為選択レトロスペクティブ ピボタル研究
BT-M01 は、脳 MR 画像を用いた脳転移検出モデルと、医療チームを支援して脳 MR 画像を自動解析する脳転移の臨床判断支援システムに基づいて学習済みのソフトウェアです。
この研究の具体的な目的は、放射線科医グループの感度と偽陽性率と比較して、脳転移に対する BT-M01 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yoomi Kim
- 電話番号：+82 032-429-8503
- メール：yoomi_kim@iheuron.com
研究場所
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul、Song-pa Gu、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Yoomi Kim
- 電話番号：+82 032-429-8507
- メール：yoomi_kim@iheuron.com
-
主任研究者：
- Ji Eun Park, M.D. pH.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 脳MR獲得
- 陽性群：脳MRにより脳転移と診断された患者
- 陰性群：健常者または脳MRで脳転移と診断されていない患者
除外基準:
- 脳の MR 画像の品質が低い、または不完全である
- 脳に他の病変を有する患者
- 原発性脳腫瘍の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポジティブグループ
脳MRで脳転移と診断された患者さん
|
脳転移を検出するための臨床意思決定支援システム
|
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実験的：ネガティブグループ
健常者または脳MRで脳転移と診断されていない患者
|
脳転移を検出するための臨床意思決定支援システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BT-M01の感度と偽陽性率
時間枠：入学後4週間以内
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ゴールデンスタンダードに基づく脳転移の検出におけるBT-M01の感度と偽陽性率
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入学後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BT-M01の陽性的中率
時間枠：入学後4週間以内
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ゴールデンスタンダードに基づく脳転移検出におけるBT-M01の陽性的中率
|
入学後4週間以内
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原発性がんによるBT-M01の感度と陽性的中率
時間枠：入学後4週間以内
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原発性がんのゴールデンスタンダードに基づく脳転移検出におけるBT-M01の感度と陽性的中率
|
入学後4週間以内
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BT-M01のサイコロ係数
時間枠：入学後4週間以内
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ゴールデンスタンダードに基づく脳転移検出におけるBT-M01のサイコロ係数
|
入学後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Eun Park, M.D.pH.D、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。