Avaliação do Sistema de Apoio à Decisão Clínica para Metástase Cerebral Usando Imagens de RM Cerebral
6 de outubro de 2022 atualizado por: Heuron Inc.
Um estudo pivô retrospectivo aberto, de centro único e de seleção aleatória do sistema de apoio à decisão clínica para metástase cerebral usando imagens de ressonância magnética cerebral
O BT-M01 é um software que foi pré-aprendido com base em um modelo de detecção de metástase cerebral usando imagens cerebrais de ressonância magnética e um sistema de suporte à decisão clínica para metástase cerebral, analisando automaticamente as imagens cerebrais de ressonância magnética auxiliando a equipe médica.
Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a eficácia do BT-M01 para metástase cerebral em comparação com a sensibilidade e as taxas de falsos positivos do grupo de radiologistas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoomi Kim
- Número de telefone: +82 032-429-8503
- E-mail: yoomi_kim@iheuron.com
Locais de estudo
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Yoomi Kim
- Número de telefone: +82 032-429-8507
- E-mail: yoomi_kim@iheuron.com
-
Investigador principal:
- Ji Eun Park, M.D. pH.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 19 anos
- RM cerebral adquirida
- Grupo positivo: Um paciente diagnosticado com metástase cerebral após uma RM cerebral
- Grupo negativo: uma pessoa normal ou um paciente não diagnosticado com metástase cerebral após uma RM cerebral
Critério de exclusão:
- Qualidade de imagem de RM cerebral ruim ou incompleta
- Um paciente com outra lesão patológica no cérebro
- Um paciente com história de tumores cerebrais primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo positivo
Um paciente diagnosticado com metástase cerebral após uma RM cerebral
|
Sistema de apoio à decisão clínica para detecção de metástase cerebral
|
|
Experimental: Grupo negativo
Uma pessoa normal ou um paciente não diagnosticado com metástase cerebral após uma RM cerebral
|
Sistema de apoio à decisão clínica para detecção de metástase cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e taxas de falsos positivos de BT-M01
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
Sensibilidade e taxas de falsos positivos de BT-M01 na detecção de metástase cerebral com base em padrões de ouro
|
Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores preditivos positivos de BT-M01
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
Valores preditivos positivos de BT-M01 na detecção de metástase cerebral com base em padrões de ouro
|
Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
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Sensibilidade e valores preditivos positivos de BT-M01 por câncer primário
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
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Sensibilidade e valores preditivos positivos de BT-M01 na detecção de metástase cerebral com base em padrões ouro por câncer primário
|
Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
|
Coeficiente de dados de BT-M01
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição
|
Coeficiente de dados de BT-M01 na detecção de metástase cerebral com base em padrões de ouro
|
Dentro de 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .