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Évaluation du système d'aide à la décision clinique pour les métastases cérébrales à l'aide d'images IRM cérébrales

6 octobre 2022 mis à jour par: Heuron Inc.

Une étude pivot rétrospective ouverte, monocentrique et à sélection aléatoire du système d'aide à la décision clinique pour les métastases cérébrales à l'aide d'images IRM cérébrales

BT-M01 est un logiciel qui a été pré-appris sur la base d'un modèle de détection de métastases cérébrales à l'aide d'images IRM cérébrales et d'un système d'aide à la décision clinique pour les métastases cérébrales en analysant automatiquement les images IRM cérébrales en aidant l'équipe médicale.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du BT-M01 pour les métastases cérébrales par rapport à la sensibilité et aux taux de faux positifs du groupe des radiologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Song-pa Gu
      • Seoul, Song-pa Gu, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji Eun Park, M.D. pH.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 19 ans
  • IRM cérébrale acquise
  • Groupe positif : un patient diagnostiqué avec des métastases cérébrales après une IRM cérébrale
  • Groupe négatif : une personne normale ou un patient non diagnostiqué avec des métastases cérébrales après une IRM cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Qualité d'image IRM cérébrale médiocre ou incomplète
  • Un patient avec une autre lésion pathologique dans le cerveau
  • Un patient ayant des antécédents de tumeurs cérébrales primitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe positif
Un patient diagnostiqué avec des métastases cérébrales après une IRM cérébrale
Dispositif: BT-M01
Système d'aide à la décision clinique pour la détection de métastases cérébrales
Expérimental: Groupe négatif
Une personne normale ou un patient non diagnostiqué avec des métastases cérébrales après une IRM cérébrale
Dispositif: BT-M01
Système d'aide à la décision clinique pour la détection de métastases cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et taux de faux positifs du BT-M01
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
Sensibilité et taux de faux positifs du BT-M01 dans la détection des métastases cérébrales sur la base des normes dorées
Dans les 4 semaines suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives positives de BT-M01
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
Valeurs prédictives positives de BT-M01 dans la détection des métastases cérébrales basées sur les normes d'or
Dans les 4 semaines suivant l'inscription
Sensibilité et valeurs prédictives positives de BT-M01 par cancer primitif
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
Sensibilité et valeurs prédictives positives de BT-M01 dans la détection des métastases cérébrales basées sur les normes d'or par cancer primaire
Dans les 4 semaines suivant l'inscription
Coefficient de dés de BT-M01
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription
Coefficient de dés de BT-M01 dans la détection des métastases cérébrales basé sur les normes d'or
Dans les 4 semaines suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heuron Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-BM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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