Evaluering af Clinical Decision Support System for Brain Metastasis Using Brain MR-billeder
6. oktober 2022 opdateret af: Heuron Inc.
En åben etiket, enkelt-center og tilfældig selektion retrospektiv pivotal undersøgelse af klinisk beslutningsstøttesystem for hjernemetastaser ved hjælp af hjerne-MR-billeder
BT-M01 er en software, der er blevet indlært på forhånd baseret på en hjernemetastase-detektionsmodel ved hjælp af hjerne-MR-billeder og et klinisk beslutningsstøttesystem til hjernemetastaser ved automatisk at analysere hjerne-MR-billeder ved at assistere det medicinske team.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af BT-M01 til hjernemetastaser sammenlignet med følsomheden og falsk positive rater hos radiologgruppen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
558
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yoomi Kim
- Telefonnummer: +82 032-429-8503
- E-mail: yoomi_kim@iheuron.com
Studiesteder
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yoomi Kim
- Telefonnummer: +82 032-429-8507
- E-mail: yoomi_kim@iheuron.com
-
Ledende efterforsker:
- Ji Eun Park, M.D. pH.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Brain MR erhvervet
- Positiv gruppe: En patient diagnosticeret med hjernemetastase efter en hjerne-MR
- Negativ gruppe: En normal person eller en patient, der ikke er diagnosticeret med hjernemetastase efter en hjerne-MR
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig eller ufuldstændig hjerne-MR-billedkvalitet
- En patient med anden patologisk læsion i hjernen
- En patient med en historie med primære hjernetumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv gruppe
En patient diagnosticeret med hjernemetastase efter en hjerne-MR
|
Klinisk beslutningsstøttesystem til påvisning af hjernemetastaser
|
|
Eksperimentel: Negativ gruppe
En normal person eller en patient, der ikke er diagnosticeret med hjernemetastase efter en hjerne-MR
|
Klinisk beslutningsstøttesystem til påvisning af hjernemetastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og falsk positive rater af BT-M01
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Sensitivitet og falsk positive rater af BT-M01 ved påvisning af hjernemetastaser baseret på gyldne standarder
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive prædiktive værdier af BT-M01
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Positive prædiktive værdier af BT-M01 til påvisning af hjernemetastaser baseret på gyldne standarder
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Sensitivitet og positive prædiktive værdier af BT-M01 ved primær cancer
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Sensitivitet og positive prædiktive værdier af BT-M01 til påvisning af hjernemetastaser baseret på gyldne standarder ved primær cancer
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
|
Terningkoefficient af BT-M01
Tidsramme: Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Terningkoefficient for BT-M01 til påvisning af hjernemetastaser baseret på gyldne standarder
|
Inden for 4 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-BM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .