Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému podpory klinického rozhodování pro mozkové metastázy pomocí snímků MR mozku

6. října 2022 aktualizováno: Heuron Inc.

Otevřená, jednocentrová a náhodně vybraná retrospektivní stěžejní studie klinického systému podpory rozhodování pro mozkové metastázy pomocí snímků MR mozku

BT-M01 je software, který byl předem naučen na základě modelu detekce mozkových metastáz pomocí snímků MR mozku a systému podpory klinického rozhodování pro mozkové metastázy pomocí automatické analýzy snímků MR mozku za pomoci lékařského týmu.

Specifickým cílem této studie je vyhodnotit účinnost BT-M01 na mozkové metastázy ve srovnání se senzitivitou a mírou falešně pozitivních výsledků ve skupině radiologů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Song-pa Gu
      • Seoul, Song-pa Gu, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Eun Park, M.D. pH.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 19 let
  • Získaná MR mozku
  • Pozitivní skupina: Pacient s diagnózou mozkových metastáz po MR mozku
  • Negativní skupina: Normální člověk nebo pacient bez diagnostikované mozkové metastázy po MR mozku

Kritéria vyloučení:

  • Špatná nebo neúplná kvalita obrazu MR mozku
  • Pacient s jinou patologickou lézí v mozku
  • Pacienti s anamnézou primárních mozkových nádorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní skupina
Pacient s diagnózou mozkových metastáz po MR mozku
Přístroj: BT-M01
Systém podpory klinického rozhodování pro detekci mozkových metastáz
Experimentální: Negativní skupina
Normální člověk nebo pacient bez diagnostikované mozkové metastázy po MR mozku
Přístroj: BT-M01
Systém podpory klinického rozhodování pro detekci mozkových metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a míra falešné pozitivity BT-M01
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu
Citlivost a falešná pozitivita BT-M01 při detekci mozkových metastáz na základě zlatých standardů
Do 4 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnoty BT-M01
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu
Pozitivní prediktivní hodnoty BT-M01 v detekci mozkových metastáz na základě zlatých standardů
Do 4 týdnů po zápisu
Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnoty BT-M01 u primární rakoviny
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu
Senzitivita a pozitivní prediktivní hodnoty BT-M01 při detekci mozkových metastáz na základě zlatých standardů primárním karcinomem
Do 4 týdnů po zápisu
Koeficient kostky BT-M01
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu
Kostkový koeficient BT-M01 při detekci mozkových metastáz na základě zlatých standardů
Do 4 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heuron Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-BM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na BT-M01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit