Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi metasztázis klinikai döntéstámogató rendszerének értékelése agyi MR-képek felhasználásával

2022. október 6. frissítette: Heuron Inc.

Nyílt címkés, egyközpontú és véletlen szelekciós retrospektív, kulcsfontosságú tanulmány az agyi metasztázisok klinikai döntéstámogató rendszeréről, agyi MR-képek felhasználásával

A BT-M01 egy olyan szoftver, amelyet előre megtanultak egy agyi MR-képeket használó agyi áttétészlelési modellen, valamint az agyi metasztázisok klinikai döntéstámogató rendszerén, az agyi MR-képek automatikus elemzésével az orvosi csapat segítségével.

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a BT-M01 agyi metasztázisok hatékonyságának értékelése a radiológusok csoportjának érzékenységéhez és téves pozitív arányaihoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Song-pa Gu
      • Seoul, Song-pa Gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ji Eun Park, M.D. pH.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőttek
  • Agy MR szerzett
  • Pozitív csoport: Agyi MR után agyi áttéttel diagnosztizált beteg
  • Negatív csoport: normál személy vagy olyan beteg, akinél nem diagnosztizáltak agyi áttétet agyi MR után

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge vagy nem teljes agyi MR-képminőség
  • Más kóros agyi elváltozásban szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges agydaganat szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív csoport
Egy páciens agyi áttéttel diagnosztizált agyi MR után
Eszköz: BT-M01
Klinikai döntéstámogató rendszer agyi metasztázisok kimutatására
Kísérleti: Negatív csoport
Normál ember vagy olyan beteg, akinél nem diagnosztizáltak agyi áttétet agyi MR után
Eszköz: BT-M01
Klinikai döntéstámogató rendszer agyi metasztázisok kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BT-M01 érzékenysége és hamis pozitív aránya
Időkeret: A beiratkozást követő 4 héten belül
A BT-M01 érzékenysége és hamis pozitív aránya az agyi metasztázisok kimutatásában aranystandardok alapján
A beiratkozást követő 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BT-M01 pozitív prediktív értékei
Időkeret: A beiratkozást követő 4 héten belül
A BT-M01 pozitív prediktív értékei az agyi metasztázisok kimutatásában aranystandardok alapján
A beiratkozást követő 4 héten belül
A BT-M01 érzékenysége és pozitív prediktív értékei elsődleges rák esetén
Időkeret: A beiratkozást követő 4 héten belül
A BT-M01 érzékenysége és pozitív prediktív értékei az agyi metasztázisok kimutatásában az elsődleges rák arany standardjai alapján
A beiratkozást követő 4 héten belül
A BT-M01 kocka együtthatója
Időkeret: A beiratkozást követő 4 héten belül
A BT-M01 kocka együtthatója az agyi metasztázisok kimutatásában aranystandardok alapján
A beiratkozást követő 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heuron Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-BM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BT-M01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel