Evaluación del sistema de apoyo a la decisión clínica para la metástasis cerebral utilizando imágenes de RM del cerebro
6 de octubre de 2022 actualizado por: Heuron Inc.
Un estudio pivotal retrospectivo de etiqueta abierta, de un solo centro y de selección aleatoria del sistema de apoyo a la decisión clínica para la metástasis cerebral utilizando imágenes de RM del cerebro
BT-M01 es un software preaprendido basado en un modelo de detección de metástasis cerebrales que utiliza imágenes de RM del cerebro y un sistema de soporte de decisiones clínicas para la metástasis cerebral mediante el análisis automático de las imágenes de RM del cerebro al ayudar al equipo médico.
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la eficacia de BT-M01 para la metástasis cerebral en comparación con la sensibilidad y las tasas de falsos positivos del grupo de radiólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
558
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoomi Kim
- Número de teléfono: +82 032-429-8503
- Correo electrónico: yoomi_kim@iheuron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Song-pa Gu
-
Seoul, Song-pa Gu, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Yoomi Kim
- Número de teléfono: +82 032-429-8507
- Correo electrónico: yoomi_kim@iheuron.com
-
Investigador principal:
- Ji Eun Park, M.D. pH.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- RM cerebral adquirida
- Grupo positivo: Paciente diagnosticado de metástasis cerebral tras una RM cerebral
- Grupo negativo: una persona normal o un paciente no diagnosticado de metástasis cerebral después de una RM cerebral
Criterio de exclusión:
- Calidad de imagen de RM cerebral deficiente o incompleta
- Un paciente con otra lesión patológica en el cerebro
- Pacientes con antecedentes de tumores cerebrales primarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo positivo
Un paciente diagnosticado de metástasis cerebral tras una RM cerebral
|
Sistema de apoyo a la decisión clínica para la detección de metástasis cerebrales
|
|
Experimental: Grupo negativo
Una persona normal o un paciente no diagnosticado de metástasis cerebral después de una RM cerebral
|
Sistema de apoyo a la decisión clínica para la detección de metástasis cerebrales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y tasas de falsos positivos de BT-M01
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
|
Sensibilidad y tasas de falsos positivos de BT-M01 en la detección de metástasis cerebrales basadas en estándares dorados
|
Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores predictivos positivos de BT-M01
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Valores predictivos positivos de BT-M01 en la detección de metástasis cerebrales basados en estándares dorados
|
Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
|
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Sensibilidad y valores predictivos positivos de BT-M01 por cáncer primario
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Sensibilidad y valores predictivos positivos de BT-M01 en la detección de metástasis cerebrales basados en estándares dorados por cáncer primario
|
Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
|
|
Coeficiente de dados de BT-M01
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
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Coeficiente de dados de BT-M01 en la detección de metástasis cerebrales basado en estándares dorados
|
Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-BM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .