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Bewertung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Hirnmetastasen unter Verwendung von Gehirn-MR-Bildern

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Heuron Inc.

Eine Open-Label-, Single-Center- und Random-Selection-Retrospektive Pivotal-Studie eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Hirnmetastasen unter Verwendung von Gehirn-MR-Bildern

BT-M01 ist eine Software, die auf der Grundlage eines Modells zur Erkennung von Hirnmetastasen unter Verwendung von MR-Bildern des Gehirns und eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für Hirnmetastasen durch automatische Analyse von MR-Bildern des Gehirns durch Unterstützung des medizinischen Teams vorgelernt wurde.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von BT-M01 für Hirnmetastasen im Vergleich zur Sensitivität und den falsch positiven Raten der Radiologengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Song-pa Gu
      • Seoul, Song-pa Gu, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Eun Park, M.D. pH.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre
  • MR des Gehirns erworben
  • Positive Gruppe: Ein Patient, bei dem nach einer MRT des Gehirns Hirnmetastasen diagnostiziert wurden
  • Negative Gruppe: Eine normale Person oder ein Patient, bei dem nach einer Hirn-MR keine Hirnmetastasen diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte oder unvollständige MR-Bildqualität des Gehirns
  • Ein Patient mit anderen pathologischen Läsionen im Gehirn
  • Ein Patient mit einer Vorgeschichte von primären Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Gruppe
Ein Patient, bei dem nach einer MRT des Gehirns Hirnmetastasen diagnostiziert wurden
Gerät: BT-M01
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zum Nachweis von Hirnmetastasen
Experimental: Negative Gruppe
Eine normale Person oder ein Patient, bei dem nach einer Hirn-MR keine Hirnmetastasen diagnostiziert wurden
Gerät: BT-M01
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zum Nachweis von Hirnmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und falsch positive Raten von BT-M01
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
Sensitivität und Falsch-Positiv-Raten von BT-M01 beim Nachweis von Hirnmetastasen basierend auf goldenen Standards
Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Vorhersagewerte von BT-M01
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
Positive prädiktive Werte von BT-M01 bei der Erkennung von Hirnmetastasen basierend auf goldenen Standards
Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
Sensitivität und positive Vorhersagewerte von BT-M01 nach primärem Krebs
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
Sensitivität und positive prädiktive Werte von BT-M01 bei der Erkennung von Hirnmetastasen basierend auf goldenen Standards bei primärem Krebs
Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
Würfelkoeffizient von BT-M01
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
Würfelkoeffizient von BT-M01 bei der Erkennung von Hirnmetastasen basierend auf goldenen Standards
Innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heuron Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Eun Park, M.D.pH.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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