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炭水化物とホエイプロテインを含むサプリメント摂取後の残胃量

2022年10月7日 更新者:José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Federal University of Mato Grosso

炭水化物とホエイプロテインを含む経口サプリメント摂取後の残留胃容積。無作為クロスオーバーパイロット研究

炭水化物を含む経口サプリメント (OS) は、麻酔の 2 時間前に使用されています。 窒素源を追加すると、術前断食の短縮用に設計されたこれらの飲料が改善されます。 炭水化物に加えてホエイタンパク質を含む経口サプリメントの胃排出が調査されました. これは、3 段階で腹部 MRI に提出された 6 人の健康な若いボランティアを含む無作為クロスオーバー研究です: 1) 一晩の絶食後、2) ホエイタンパク質と炭水化物 (脂質なし) を含む 200 mL の OS を飲んだ後、および 3)上記の OS を摂取してから 3 時間後。 胃の残容積 (GRV) は、MRI によって評価されます。 全体的な調査結果により、ホエイタンパク質に関連する炭水化物を含む経口サプリメント 200 ml を 3 時間摂取した後の健康な若いボランティアの MRI によって評価された GRV が、一晩の絶食後に見られる GRV と同様であるかどうかを結論付けることができます. このパイロット研究は、ホエイタンパク質と炭水化物を含む OS の摂取後に 3 時間の絶食を伴う選択的外科手術を受ける患者の群を含む、将来の無作為化試験を可能にする重要な情報を追加します。

調査の概要

詳細な説明

手術プロトコル後の強化された回復の最も重要な処方箋の 1 つは、一晩絶食するという従来の推奨事項とは対照的に、術前の絶食時間を短縮することです。 これは、200~400 mL の炭水化物 (CHO) を豊富に含む飲料を摂取した後、長時間の絶食からわずか 2~3 時間に変化するだけでなく、安全であるだけでなく、麻酔と栄養に関するさまざまな学会によって推奨されています。 CHO飲料による術前絶食時間の短縮に関連する有益な効果の長いリストが報告されており、患者の喉の渇き、飢え、ストレスの緩和から、インスリン抵抗性の改善などの代謝上の利点にまで及びます。 しかし、術前飲料の新しい処方は、より良い結果を達成することを目指して、ここ数年進化し続けています. グルタミン、抗酸化物質、最近のホエイプロテインを CHO 強化フォーミュラに追加することが試験されており、インスリン抵抗性の改善、急性期炎症反応の減少、およびグルタチオン産生の増加と関連しています。 患者の術後の機能的能力に対するホエータンパク質強化術前飲料の効果が待たれている. それにもかかわらず、CHO に加えてホエイタンパク質を含む飲料の胃排出をテストした研究はごくわずかです。したがって、この研究の目的は、健康なボランティアを対象に、CHO とホエイタンパク質を含む調合乳を摂取してから 3 時間後の胃残容量 (GRV) を調査することです。 .

方法 これは実験的なパイロット クロスオーバー臨床試験デザインです。データは 3 段階で収集されます。 まず、8時間の絶食期間の後、参加者はブラジルのクイアバにあるHospital de Cancerの放射線サービスに参加し、絶食時のGRVを測定する目的で上腹部のMRI画像を撮影しました(フェーズ1)。 この段階では、十分な胃の運動性が観察され、胃内容排出および期待される結果を妨げる可能性のある胃不全麻痺の可能性が除外されます。 GRV (cm^3) は、以下に説明する絶食状態で測定されます。 フェーズ 2 では、各参加者は MRI 検査室にいる間に、以下に説明する研究飲料を 200mL 摂取します。 個人はすぐに仰臥位になり、別の MRI スキャンが実行されます。 この 2 番目のフェーズでは、各スライスの同じ関心領域 (ROI) を追跡して GRV を評価し、すべての ROI の合計によってボリュームを形成します。 最後に、フェーズ 3 では、上腹部の 3 回目の MRI スキャンを行って、前述のように GRV を再度測定し、3 時間の休止後に行います。

介入経口サプリメント 研究の介入として使用される経口サプリメントは、Nutren Fresh (ネスレ、サンパウロ、ブラジル) です。 この経口非残留サプリメント (透明な液体) には、「レモンティー」風味のさまざまなビタミン (B1、B6、C、D、ナイアシン、葉酸) とともに、総タンパク質から分離された 100% のホエイタンパク質が含まれています。 さらに、フォーミュラにはラクトースや脂質が含まれていません。容量200ml、カロリー密度1.28kcal/mlで処方されています。タンパク質: 製品 200ml 中 10g (100% ホエイタンパク質分離物);および炭水化物: 製品 200ml 中 54g (74% グルコースシロップおよび 26% マルトデキストリン)。

MRI プロトコル すべての検査は、Magnetom Essenza 1.5T デバイスと同じ MRI 装置を使用して実施されます。シーメンス ヘルスケア、ブラジル。 各ボランティアは、信号を捕捉するためのボディ コイル (ボディ マトリックス) を使用して、仰臥位に配置されます。 40 スライス (身体の縦軸に垂直) による断面取得は、3.0 mm 間隔で 4.0 mm のスライス幅の HASTE (エコープラナー高速スピン エコー) シーケンスで実行されました。 この STEM シーケンス (TR [繰り返し時間] 774 ミリ秒、TE [エコー時間] 92 ミリ秒) は、隣接する臓器からの低信号とは対照的に、過信号を伴う流体を可視化します。 一連の画像の各取得は、15 秒間の無呼吸中に実行されました。 画像は、MRI の経験を持つ業界の技術者によってキャプチャされ、画像が胃全体をカバーしていることを確認するために放射線科医によってレビューされます。 GRV は、各スライスの関心領域 (ROI) を追跡することによって評価され、すべての ROI の合計によってボリュームが形成されます。 Osirix MD ANVISA v.12.0.3ソフトウェアを使用して各スライスの関心領域をトレースし、スライスを合計して総胃容積を決定し、結果を統計分析のためにExcelRデータシートに入力することにより、cm^3でのGRV測定を手動で実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande、Mato Grosso、ブラジル、78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • 若い
  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 胃不全麻痺
  • あらゆる胃腸の状態、
  • あらゆる慢性疾患、
  • -MRI検査の前日のアルコールまたは薬物摂取
  • -研究プロトコルの3段階が完了していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:一晩断食
8 時間の一晩の断食期間の後、6 人の参加者はブラジルのクイアバにある癌病院の放射線サービスに参加し、絶食時の GRV を測定する目的で上腹部の MRI 画像を撮影します。 GRV は、各スライスの関心領域 (ROI) を追跡することによって評価され、すべての ROI の合計によってボリュームが形成されます (フェーズ 1)。
一晩の絶食 (8 時間) 後に MRI によって評価された残留胃容積
アクティブコンパレータ:経口サプリメント
6 名の参加者はそれぞれ、MRI の直後に絶食状態で MRI 検査室内にいる間に、200 mL の研究用経口サプリメント (OS) を摂取します。 個人はすぐに仰臥位になり、別の MRI スキャンが実行されます。 この 2 番目のフェーズでは、フェーズ 1 (フェーズ 2) と同様に GRV が再度評価されます。
炭水化物とホエイプロテインを含む経口サプリメントの摂取
アクティブコンパレータ:摂取後3時間
最後に、3 時間の休止の後、フェーズ 3 が実行されます。 すべてのボランティアは、フェーズ 2 で説明した OS の摂取後にまだ放射線サービスを受けて絶食している間に、上腹部の 3 回目の MRI スキャンを受け、前述のように GRV を再度測定します。
炭水化物とホエイプロテインを含む経口サプリメントの摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃残液量
時間枠:3時間
OS の摂取から 3 時間後に MRI によって評価された cm^3 単位の胃内残存量
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD、Univag Centro Universitário

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 51807421.6.0000.5692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メールでのリクエストで共有可能

IPD 共有時間枠

研究が登録されるとすぐに

IPD 共有アクセス基準

Eメール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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