- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573854
Resterande magvolym efter intag av kosttillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein
Resterande magvolym efter intag av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein. En randomiserad crossover-pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av de viktigaste recepten för förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll är minskningen av fastetiden före operation i motsats till den traditionella rekommendationen att fasta över natten. Detta förändras från långvarig fasta till endast 2-3 timmar efter intag av 200-400 ml kolhydratberikade drycker (CHO) i inte bara säkra utan rekommenderas av olika anestesi- och näringsföreningar. En lång lista med fördelaktiga effekter förknippade med förkortningen av den preoperativa fastetiden med CHO-drycker har rapporterats, allt från lindring av törst, hunger och stress hos patienten till metaboliska fördelar såsom förbättring av insulinresistens. Men nya recept för preoperativa drycker fortsätter att utvecklas under de senaste åren i syfte att uppnå bättre resultat. Tillägget av glutamin, antioxidanter och nyligen vassleprotein till CHO-berikad formel har testats och associerats med en bättre minskning av insulinresistens, minskning av akut fas inflammatorisk respons och ökad produktion av glutation. Effekten av vassleproteinberikade preoperativa drycker på patienternas postoperativa funktionsförmåga väntas. Ändå har endast ett fåtal studier testat magtömningen av drycker som innehåller vassleprotein utöver CHO. Syftet med denna studie är därför att hos friska frivilliga undersöka magrestvolymen (GRV) 3 timmar efter att ha intagit en formel som innehåller CHO och vassleprotein. .
Metoder Detta är en experimentell design av en crossover-test för klinisk prövning. Data kommer att samlas in i tre faser. För det första, efter en fasteperiod på åtta timmar, besökte deltagarna röntgentjänsten vid Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasilien för att göra MRI-bilder av övre delen av buken i syfte att mäta fastande GRV (fas 1). I denna fas kommer adekvat magmotilitet att observeras för att utesluta fall av möjlig gastropares som kan störa magtömningen och förväntade resultat. GRV (cmˆ3) kommer att mätas i fastande tillstånd som förklaras nedan. I fas 2 kommer varje deltagare medan de fortfarande är inne i MRT-undersökningsrummet att få i sig 200 ml av studiedrycken som beskrivs nedan. Individen kommer omedelbart att placeras i ryggläge och ytterligare en MR-undersökning kommer att utföras. I denna andra fas kommer GRV att utvärderas genom att spåra samma region av intresse (ROI) i varje skiva, vilket bildar en volym av summan av alla ROI. Slutligen, i fas 3 kommer en tredje MR-undersökning av övre delen av buken för att åter mäta GRV som tidigare beskrivits att göras efter en 3-timmars paus.
Intervention oralt tillägg Det orala tillägget som används som intervention för studien kommer att vara Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilien). Detta orala icke-resterande tillskott (klar vätska) har 100 % vassleprotein isolerat från totala proteiner, med olika vitaminer (B1, B6, C, D, niacin och folsyra) med "citronte"-smak. Dessutom innehåller formeln ingen laktos eller lipider; är formulerad med en volym på 200 ml, med en kaloridensitet på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml produkt (100 % vassleproteinisolat); och kolhydrat: 54 g i 200 ml produkt (74 % glukossirap och 26 % maltodextrin).
MRT-protokoll Alla undersökningar kommer att utföras med samma MRT-utrustning som var en Magnetom Essenza 1.5T-enhet; Siemens Healthcare, Brasilien. Varje frivillig kommer att placeras i ryggläge, med en kroppsspole (Body Matrix) för att fånga signalen. Tvärsnittsförvärv med 40 skivor (vinkelrätt mot kroppens längdaxel) utfördes i HASTE-sekvenser (ekoplanar snabbt spinn-eko) med en skivbredd på 4,0 mm med 3,0 mm intervall. Denna STEM-sekvens (TR [repetitionstid] 774 msek, TE [ekotid] 92 msek) visualiserar vätskor med hypersignal i motsats till låg signal från intilliggande organ. Varje förvärv av en uppsättning bilder utfördes under 15 sekunders apné. Bilderna kommer att tas av en industritekniker med MRT-erfarenhet och granskas av en radiolog för att bekräfta att bilderna täckte hela magen. GRV kommer att bedömas genom att spåra regionen av intresse (ROI) i varje skiva, vilket bildar en volym av summan av alla ROI. GRV-mätningar i cmˆ3 kommer att utföras manuellt genom att spåra områden av intresse på varje skiva med Osirix MD ANVISA v.12.0.3-programvara och summera skivorna för att bestämma den totala magvolymen och resultaten förs in i ett ExcelR-datablad för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ung
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Gastropares
- Alla gastrointestinala tillstånd,
- någon kronisk sjukdom,
- Intag av alkohol eller andra droger dagen före MR-studien
- Ej slutförande av de tre faserna av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Fast över natten
Efter en fasta över natten på åtta timmar kommer de 6 deltagarna att besöka röntgentjänsten på Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasilien för att göra MRI-bilder av övre buken med syftet att mäta fastande GRV.
GRV kommer att utvärderas genom att spåra regionen av intresse (ROI) i varje skiva, vilket bildar en volym med summan av alla ROI (fas 1).
|
Resterande magvolym bedömd med MRT efter fasta över natten (8 timmar)
|
Aktiv komparator: Muntligt tillägg
Var och en av de 6 deltagarna, medan de fortfarande är inne i MRT-undersökningsrummet precis efter MRT i snabbt tillstånd, kommer att få i sig 200mL av studiens orala tillägg (OS).
Individen kommer omedelbart att placeras i ryggläge och ytterligare en MR-undersökning kommer att utföras.
I denna andra fas kommer GRV att utvärderas igen som i fas 1 (fas 2).
|
Intag av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein
|
Aktiv komparator: 3 timmar efter intag
Slutligen kommer fas 3 att utföras efter en 3-timmars paus.
Alla frivilliga, medan de fortfarande är i röntgentjänsten och fastade efter intag av det OS som beskrivs i fas 2, kommer att underkastas en tredje MR-undersökning av den övre delen av buken för att åter mäta GRV som tidigare beskrivits.
|
Intag av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magsäckens restvolym
Tidsram: 3 timmar
|
Magsäckens restvolym i cmˆ3 bedömd med MRI 3 timmar efter intag av OS
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51807421.6.0000.5692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast över natten
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
University of AthensRekryteringÅterfall | Ortodontisk retentionGrekland
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloAvslutadHypertermi | Njurskada | Uttorkning | Njurdysfunktion | Varmt väder; Negativ effektFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuHjärnsjukdomar | Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Basala ganglia sjukdomar | Rörelsestörningar | Gångstörningar, neurologiska
-
Shahid Beheshti UniversityOkändMaxillär bristIran, Islamiska republiken
-
Seattle Children's HospitalRekryteringBarnbeteendeproblem | Barnstörande beteendestörningar | Kamratstöd | Utmanande beteende | Förälder Barnförhållande | Positivt föräldraskap | FöräldraledningsutbildningFörenta staterna
-
European Institute of OncologyRekrytering
-
Region Jönköping CountyMalmö University; School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping...AvslutadLivskvalité | Neoplasmer i huvud och hals | Tandproteser | TandprotesSverige
-
University of MalayaOkändBimaxillär proklinationMalaysia