Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resterande magvolym efter intag av kosttillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein

7 oktober 2022 uppdaterad av: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Resterande magvolym efter intag av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein. En randomiserad crossover-pilotstudie

Orala kosttillskott (OS) som innehåller kolhydrater används 2 timmar före anestesi. Tillsatsen av en kvävekälla skulle förbättra dessa drycker utformade för förkortningen av preoperativ fasta. Magtömningen av ett oralt tillskott innehållande vassleprotein utöver kolhydrater undersöktes. Detta är en randomiserad crossover-studie som inkluderar sex friska unga frivilliga som underkastades mag-MRT i tre faser: 1) efter en fasta över natten, 2) efter att ha druckit 200 ml av ett OS som innehåller vassleprotein och kolhydrater (inga lipider) och 3) 3h efter intag av nämnda OS. Magsäckens restvolym (GRV) kommer att utvärderas med MRT. De övergripande fynden skulle göra det möjligt för oss att dra slutsatsen om GRV, bedömd med MRT, hos friska unga frivilliga efter tre timmar efter intag av 200 ml av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater associerade med vassleproteiner liknar GRV som hittats efter en fasta över natten. Denna pilotstudie kommer att lägga till viktig information för att möjliggöra framtida randomiserade studier inklusive en arm med patienter som genomgår elektiva kirurgiska ingrepp med 3 timmars fasta efter intag av ett OS som innehåller vassleprotein och kolhydrater.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste recepten för förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll är minskningen av fastetiden före operation i motsats till den traditionella rekommendationen att fasta över natten. Detta förändras från långvarig fasta till endast 2-3 timmar efter intag av 200-400 ml kolhydratberikade drycker (CHO) i inte bara säkra utan rekommenderas av olika anestesi- och näringsföreningar. En lång lista med fördelaktiga effekter förknippade med förkortningen av den preoperativa fastetiden med CHO-drycker har rapporterats, allt från lindring av törst, hunger och stress hos patienten till metaboliska fördelar såsom förbättring av insulinresistens. Men nya recept för preoperativa drycker fortsätter att utvecklas under de senaste åren i syfte att uppnå bättre resultat. Tillägget av glutamin, antioxidanter och nyligen vassleprotein till CHO-berikad formel har testats och associerats med en bättre minskning av insulinresistens, minskning av akut fas inflammatorisk respons och ökad produktion av glutation. Effekten av vassleproteinberikade preoperativa drycker på patienternas postoperativa funktionsförmåga väntas. Ändå har endast ett fåtal studier testat magtömningen av drycker som innehåller vassleprotein utöver CHO. Syftet med denna studie är därför att hos friska frivilliga undersöka magrestvolymen (GRV) 3 timmar efter att ha intagit en formel som innehåller CHO och vassleprotein. .

Metoder Detta är en experimentell design av en crossover-test för klinisk prövning. Data kommer att samlas in i tre faser. För det första, efter en fasteperiod på åtta timmar, besökte deltagarna röntgentjänsten vid Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasilien för att göra MRI-bilder av övre delen av buken i syfte att mäta fastande GRV (fas 1). I denna fas kommer adekvat magmotilitet att observeras för att utesluta fall av möjlig gastropares som kan störa magtömningen och förväntade resultat. GRV (cmˆ3) kommer att mätas i fastande tillstånd som förklaras nedan. I fas 2 kommer varje deltagare medan de fortfarande är inne i MRT-undersökningsrummet att få i sig 200 ml av studiedrycken som beskrivs nedan. Individen kommer omedelbart att placeras i ryggläge och ytterligare en MR-undersökning kommer att utföras. I denna andra fas kommer GRV att utvärderas genom att spåra samma region av intresse (ROI) i varje skiva, vilket bildar en volym av summan av alla ROI. Slutligen, i fas 3 kommer en tredje MR-undersökning av övre delen av buken för att åter mäta GRV som tidigare beskrivits att göras efter en 3-timmars paus.

Intervention oralt tillägg Det orala tillägget som används som intervention för studien kommer att vara Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilien). Detta orala icke-resterande tillskott (klar vätska) har 100 % vassleprotein isolerat från totala proteiner, med olika vitaminer (B1, B6, C, D, niacin och folsyra) med "citronte"-smak. Dessutom innehåller formeln ingen laktos eller lipider; är formulerad med en volym på 200 ml, med en kaloridensitet på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml produkt (100 % vassleproteinisolat); och kolhydrat: 54 g i 200 ml produkt (74 % glukossirap och 26 % maltodextrin).

MRT-protokoll Alla undersökningar kommer att utföras med samma MRT-utrustning som var en Magnetom Essenza 1.5T-enhet; Siemens Healthcare, Brasilien. Varje frivillig kommer att placeras i ryggläge, med en kroppsspole (Body Matrix) för att fånga signalen. Tvärsnittsförvärv med 40 skivor (vinkelrätt mot kroppens längdaxel) utfördes i HASTE-sekvenser (ekoplanar snabbt spinn-eko) med en skivbredd på 4,0 mm med 3,0 mm intervall. Denna STEM-sekvens (TR [repetitionstid] 774 msek, TE [ekotid] 92 msek) visualiserar vätskor med hypersignal i motsats till låg signal från intilliggande organ. Varje förvärv av en uppsättning bilder utfördes under 15 sekunders apné. Bilderna kommer att tas av en industritekniker med MRT-erfarenhet och granskas av en radiolog för att bekräfta att bilderna täckte hela magen. GRV kommer att bedömas genom att spåra regionen av intresse (ROI) i varje skiva, vilket bildar en volym av summan av alla ROI. GRV-mätningar i cmˆ3 kommer att utföras manuellt genom att spåra områden av intresse på varje skiva med Osirix MD ANVISA v.12.0.3-programvara och summera skivorna för att bestämma den totala magvolymen och resultaten förs in i ett ExcelR-datablad för statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ung
  • Friska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Gastropares
  • Alla gastrointestinala tillstånd,
  • någon kronisk sjukdom,
  • Intag av alkohol eller andra droger dagen före MR-studien
  • Ej slutförande av de tre faserna av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Fast över natten
Efter en fasta över natten på åtta timmar kommer de 6 deltagarna att besöka röntgentjänsten på Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasilien för att göra MRI-bilder av övre buken med syftet att mäta fastande GRV. GRV kommer att utvärderas genom att spåra regionen av intresse (ROI) i varje skiva, vilket bildar en volym med summan av alla ROI (fas 1).
Resterande magvolym bedömd med MRT efter fasta över natten (8 timmar)
Aktiv komparator: Muntligt tillägg
Var och en av de 6 deltagarna, medan de fortfarande är inne i MRT-undersökningsrummet precis efter MRT i snabbt tillstånd, kommer att få i sig 200mL av studiens orala tillägg (OS). Individen kommer omedelbart att placeras i ryggläge och ytterligare en MR-undersökning kommer att utföras. I denna andra fas kommer GRV att utvärderas igen som i fas 1 (fas 2).
Intag av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein
Aktiv komparator: 3 timmar efter intag
Slutligen kommer fas 3 att utföras efter en 3-timmars paus. Alla frivilliga, medan de fortfarande är i röntgentjänsten och fastade efter intag av det OS som beskrivs i fas 2, kommer att underkastas en tredje MR-undersökning av den övre delen av buken för att åter mäta GRV som tidigare beskrivits.
Intag av ett oralt tillskott som innehåller kolhydrater och vassleprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsäckens restvolym
Tidsram: 3 timmar
Magsäckens restvolym i cmˆ3 bedömd med MRI 3 timmar efter intag av OS
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Delning kommer att vara möjlig på begäran via e-post

Tidsram för IPD-delning

Så snart studien är registrerad

Kriterier för IPD Sharing Access

e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast över natten

3
Prenumerera