- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05573854
탄수화물 및 유청단백 함유 보충제 섭취 후 위잔여량
탄수화물과 유청 단백질을 함유한 경구용 보충제 섭취 후 위의 잔류량. 무작위 교차 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
수술 프로토콜 후 향상된 회복의 가장 중요한 처방 중 하나는 하룻밤 금식이라는 전통적인 권장 사항에 반대되는 수술 전 금식 시간을 줄이는 것입니다. 이것은 200-400mL의 탄수화물(CHO)이 풍부한 음료를 섭취한 후 안전할 뿐만 아니라 다양한 마취 및 영양 학회에서 권장하는 장기간 단식에서 단 2-3시간으로 변경됩니다. CHO 음료를 사용한 수술 전 단식 시간의 단축과 관련된 유익한 효과의 긴 목록은 환자의 갈증, 배고픔 및 스트레스 완화에서 인슐린 저항성 개선과 같은 대사적 이점에 이르기까지 다양하게 보고되었습니다. 그러나 수술 전 음료를 위한 새로운 공식은 더 나은 결과를 달성하기 위해 지난 몇 년 동안 계속 발전하고 있습니다. 글루타민, 항산화제, 최근 유장 단백질을 CHO가 풍부한 포뮬러에 첨가하는 것이 테스트되었으며 인슐린 저항성의 더 나은 감소, 급성기 염증 반응의 감소 및 글루타티온 생산 증가와 관련이 있습니다. 유청 단백질이 풍부한 수술 전 음료가 환자의 수술 후 기능 능력에 미치는 영향이 기대됩니다. 그럼에도 불구하고 CHO 외에 유청 단백질이 함유된 음료의 위 배출을 테스트한 연구는 소수에 불과합니다. 따라서 이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 CHO와 유청 단백질이 함유된 분유를 섭취한 후 3시간 후 위 잔류량(GRV)을 조사하는 것입니다. .
방법 이것은 실험적 파일럿 크로스오버 임상 시험 설계입니다. 데이터는 3단계로 수집됩니다. 먼저, 참가자들은 8시간의 금식 후 브라질 쿠이아바에 있는 Hospital de Cancer의 Radiology Service에 참석하여 금식 GRV(1상) 측정을 목적으로 상복부의 MRI 이미지를 수행했습니다. 이 단계에서 적절한 위 운동성을 관찰하여 위배출 및 예상 결과를 방해할 수 있는 가능한 위마비의 경우를 배제합니다. GRV(cmˆ3)는 아래 설명된 바와 같이 공복 상태에서 측정됩니다. 2단계에서 각 참가자는 MRI 검사실 안에 있는 동안 아래에 설명된 연구 음료 200mL를 섭취합니다. 개인은 즉시 누운 자세로 배치되고 또 다른 MRI 스캔이 수행됩니다. 이 두 번째 단계에서 GRV는 각 슬라이스에서 동일한 관심 영역(ROI)을 추적하여 모든 ROI의 합계로 볼륨을 형성하여 평가됩니다. 마지막으로, 3단계에서는 이전에 설명한 대로 GRV를 다시 측정하기 위한 상복부의 세 번째 MRI 스캔이 3시간의 정지 후에 수행됩니다.
개입 경구 보충제 연구를 위한 개입으로 사용되는 경구 보충제는 Nutren Fresh(Nestle, 브라질 상파울루 소재)입니다. 이 경구용 잔류물이 없는 보충제(투명 액체)는 "레몬차" 향이 나는 다양한 비타민(B1, B6, C, D, 니아신 및 엽산)과 함께 전체 단백질에서 분리된 100% 유장 단백질을 함유하고 있습니다. 또한 이 포뮬러에는 유당이나 지질이 포함되어 있지 않습니다. 1.28kcal/ml의 열량 밀도로 200ml의 부피로 공식화됩니다. 단백질: 제품 200ml에 10g(100% 분리유청단백질); 및 탄수화물: 제품 200ml 중 54g(74% 포도당 시럽 및 26% 말토덱스트린).
MRI 프로토콜 모든 검사는 Magnetom Essenza 1.5T 장치와 동일한 MRI 장비를 사용하여 수행됩니다. 지멘스 헬스케어, 브라질. 각 지원자는 신호를 캡처하기 위해 신체 코일(신체 매트릭스)과 함께 누운 자세로 배치됩니다. 40개의 슬라이스(신체의 종축에 수직)로 단면 획득을 HASTE(에코 평면 고속 스핀 에코) 시퀀스에서 3.0mm 간격으로 4.0mm의 슬라이스 폭으로 수행했습니다. 이 STEM 시퀀스(TR [반복 시간] 774msec, TE [에코 시간] 92msec)는 인접한 기관의 낮은 신호와 반대로 과신호가 있는 체액을 시각화합니다. 이미지 세트의 각 획득은 15초의 무호흡 동안 수행되었습니다. MRI 경험이 있는 업계 기술자가 이미지를 캡처하고 방사선 전문의가 검토하여 이미지가 위 전체를 덮고 있는지 확인합니다. GRV는 각 슬라이스의 관심 영역(ROI)을 추적하여 모든 ROI의 합계로 볼륨을 형성하여 평가됩니다. cmˆ3 단위의 GRV 측정은 Osirix MD ANVISA v.12.0.3 소프트웨어를 사용하여 각 슬라이스에서 관심 영역을 추적하고 슬라이스를 합산하여 전체 위 부피를 결정하고 결과를 통계 분석을 위해 ExcelR 데이터 시트에 입력함으로써 수동으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mato Grosso
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Varzea Grande, Mato Grosso, 브라질, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성
- 어린
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 위마비
- 어떤 위장 상태,
- 모든 만성질환,
- MRI 연구 전날 알코올 또는 약물 섭취
- 연구 프로토콜의 3단계를 완료하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 하룻밤 금식
8시간의 하룻밤 단식 후 6명의 참가자는 브라질 쿠이아바에 있는 Hospital de Câncer의 방사선과 서비스에 참석하여 단식 GRV를 측정할 목적으로 상복부의 MRI 이미지를 수행합니다.
GRV는 각 슬라이스의 관심 영역(ROI)을 추적하여 모든 ROI의 합으로 볼륨을 형성하여 평가됩니다(1단계).
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하룻밤 금식(8시간) 후 MRI로 평가한 잔여 위 용적
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활성 비교기: 구강 보조제
6명의 참가자는 빠른 상태에서 MRI 직후 MRI 검사실에 있는 동안 각각 200mL의 연구 경구 보충제(OS)를 섭취하게 됩니다.
개인은 즉시 누운 자세로 배치되고 또 다른 MRI 스캔이 수행됩니다.
이 두 번째 단계에서 GRV는 1단계(2단계)에서와 같이 다시 평가됩니다.
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탄수화물과 유청 단백질을 함유한 경구 보충제 섭취
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활성 비교기: 섭취 후 3시간
마지막으로 3시간 휴지 후 3상이 진행됩니다.
모든 지원자는 여전히 방사선과 서비스에 있고 2단계에서 설명한 OS 섭취 후 금식하는 동안 이전에 설명한 대로 GRV를 다시 측정하기 위해 상복부의 세 번째 MRI 스캔에 제출됩니다.
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탄수화물과 유청 단백질을 함유한 경구 보충제 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 잔여량
기간: 3 시간
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OS 섭취 3시간 후 MRI로 평가한 위 잔류 부피(cmˆ3)
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 51807421.6.0000.5692
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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