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Residualmagenvolumen nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Kohlenhydrate und Molkenprotein enthalten

7. Oktober 2022 aktualisiert von: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Restmagenvolumen nach Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Kohlenhydraten und Molkenprotein. Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie

Orale Nahrungsergänzungsmittel (OS), die Kohlenhydrate enthalten, werden 2 Stunden vor der Anästhesie verwendet. Die Zugabe einer Stickstoffquelle würde diese zur Abkürzung des präoperativen Fastens konzipierten Getränke verbessern. Die Magenentleerung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das neben Kohlenhydraten Molkenprotein enthielt, wurde untersucht. Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie mit sechs gesunden jungen Freiwilligen, die in 3 Phasen einer abdominalen MRT unterzogen wurden: 1) nach einer nächtlichen Fastenzeit, 2) nach dem Trinken von 200 ml eines OS, das Molkenprotein und Kohlenhydrate (keine Lipide) enthielt, und 3) 3h nach Einnahme des genannten OS. Das Magenrestvolumen (GRV) wird mittels MRT bestimmt. Die Gesamtergebnisse würden uns die Schlussfolgerung ermöglichen, ob das GRV, bewertet durch MRT, bei gesunden jungen Freiwilligen nach drei Stunden Einnahme von 200 ml eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Kohlenhydrate in Verbindung mit Molkeproteinen enthält, ähnlich dem GRV ist, das nach einem Fasten über Nacht gefunden wurde. Diese Pilotstudie wird wichtige Informationen hinzufügen, um zukünftige randomisierte Studien zu ermöglichen, einschließlich eines Arms mit Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen mit 3-stündigem Fasten nach der Einnahme eines OS mit Molkeprotein und Kohlenhydraten unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der wichtigsten Vorschriften für eine verbesserte Erholung nach Operationsprotokollen ist die Reduzierung der präoperativen Fastenzeit im Gegensatz zur traditionellen Empfehlung des Fastens über Nacht. Dieser Wechsel von verlängertem Fasten auf nur 2-3 Stunden nach der Einnahme von 200-400 ml kohlenhydrathaltiger (CHO)-angereicherter Getränke ist nicht nur sicher, sondern wird von verschiedenen Gesellschaften für Anästhesie und Ernährung empfohlen. Es wird eine lange Liste positiver Wirkungen im Zusammenhang mit der Verkürzung der präoperativen Fastenzeit mit CHO-Getränken berichtet, die von der Linderung von Durst, Hunger und Stress des Patienten bis hin zu metabolischen Vorteilen wie der Verbesserung der Insulinresistenz reichen. In den letzten Jahren wurden jedoch ständig neue Formeln für präoperative Getränke entwickelt, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Zugabe von Glutamin, Antioxidantien und kürzlich Molkenprotein zu einer mit CHO angereicherten Formel wurde getestet und mit einer besseren Verringerung der Insulinresistenz, einer Verringerung der Entzündungsreaktion in der akuten Phase und einer erhöhten Produktion von Glutathion in Verbindung gebracht. Die Wirkung von mit Molkeneiweiß angereicherten präoperativen Getränken auf die postoperative Leistungsfähigkeit von Patienten wird erwartet. Allerdings haben nur wenige Studien die Magenentleerung von Getränken getestet, die neben CHO auch Wheyprotein enthalten. Ziel dieser Studie ist es daher, bei gesunden Probanden das Magen-Residualvolumen (GRV) 3h nach Einnahme einer Formel mit CHO und Wheyprotein zu untersuchen .

Methoden Dies ist ein experimentelles klinisches Pilot-Crossover-Studiendesign. Die Daten werden in drei Phasen gesammelt. Zunächst besuchten die Teilnehmer nach einer Fastenzeit von acht Stunden den Radiologischen Dienst des Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasilien, um MRT-Bilder des Oberbauchs mit dem Ziel der Messung der Nüchtern-GRV anzufertigen (Phase 1). In dieser Phase wird eine ausreichende Magenmotilität beobachtet, um Fälle einer möglichen Gastroparese auszuschließen, die die Magenentleerung und die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen könnten. GRV (cmˆ3) wird im nüchternen Zustand wie unten erklärt gemessen. In Phase 2 nimmt jeder Teilnehmer, während er sich noch im MRT-Untersuchungsraum befindet, 200 ml des unten beschriebenen Studiengetränks zu sich. Die Person wird sofort in Rückenlage positioniert und ein weiterer MRT-Scan wird durchgeführt. In dieser zweiten Phase wird GRV ausgewertet, indem derselbe Interessenbereich (ROI) in jeder Schicht verfolgt wird, wodurch ein Volumen durch die Summe aller ROIs gebildet wird. Abschließend wird in Phase 3 nach einer 3-stündigen Pause eine dritte MRT-Untersuchung des Oberbauchs zur erneuten Messung des GRV wie zuvor beschrieben durchgeführt.

Orale Interventionsergänzung Die orale Ergänzung, die als Intervention für die Studie verwendet wird, ist Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilien). Dieses orale Nahrungsergänzungsmittel ohne Rückstände (klare Flüssigkeit) enthält 100 % Molkenprotein, isoliert aus Gesamtproteinen, mit verschiedenen Vitaminen (B1, B6, C, D, Niacin und Folsäure) mit „Zitronentee“-Geschmack. Darüber hinaus enthält die Formel keine Laktose oder Lipide; ist mit einem Volumen von 200 ml formuliert, mit einer Kaloriendichte von 1,28 kcal/ml; Protein: 10 g in 200 ml Produkt (100 % Molkenproteinisolat); und Kohlenhydrate: 54 g in 200 ml Produkt (74 % Glucosesirup und 26 % Maltodextrin).

MRT-Protokoll Alle Untersuchungen werden mit demselben MRT-Gerät durchgeführt, bei dem es sich um ein Magnetom Essenza 1.5T-Gerät handelte; Siemens Healthcare, Brasilien. Jeder Freiwillige wird in eine Rückenlage gebracht, mit einer Körperspule (Body Matrix), um das Signal zu erfassen. Querschnittsaufnahmen mit 40 Schichten (senkrecht zur Körperlängsachse) wurden in HASTE-Sequenzen (echo-planar fast spin echo) mit einer Schichtbreite von 4,0 mm in 3,0-mm-Intervallen durchgeführt. Diese STEM-Sequenz (TR [Wiederholungszeit] 774 ms, TE [Echozeit] 92 ms) visualisiert Flüssigkeiten mit Hypersignal im Gegensatz zu niedrigem Signal von benachbarten Organen. Jede Erfassung eines Satzes von Bildern wurde während 15 Sekunden Apnoe durchgeführt. Die Bilder werden von einem Industrietechniker mit MRT-Erfahrung aufgenommen und von einem Radiologen überprüft, um zu bestätigen, dass die Bilder den gesamten Magen abdecken. Der GRV wird bewertet, indem der interessierende Bereich (ROI) in jeder Schicht verfolgt wird, wodurch ein Volumen durch die Summe aller ROIs gebildet wird. GRV-Messungen in cmˆ3 werden manuell durchgeführt, indem interessierende Regionen auf jeder Scheibe mit der Software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 verfolgt und die Scheiben summiert werden, um das Gesamtmagenvolumen zu bestimmen, und die Ergebnisse in ein ExcelR-Datenblatt zur statistischen Analyse eingegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Jung
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Gastroparese
  • Alle Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Jede chronische Krankheit,
  • Alkohol- oder Drogeneinnahme am Tag vor der MRT-Untersuchung
  • Nichtabschluss der 3 Phasen des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Über Nacht schnell
Nach einer Fastenzeit von acht Stunden über Nacht werden die 6 Teilnehmer den Radiologischen Dienst des Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasilien, besuchen, um MRT-Bilder des Oberbauchs mit dem Ziel der Messung des Nüchtern-GRV anzufertigen. GRV wird ausgewertet, indem der interessierende Bereich (ROI) in jeder Schicht verfolgt wird, wodurch ein Volumen durch die Summe aller ROIs gebildet wird (Phase 1).
Residuales Magenvolumen, bestimmt durch MRT nach nächtlichem Fasten (8 Std.)
Aktiver Komparator: Mündliche Ergänzung
Jeder der 6 Teilnehmer nimmt, während er sich unmittelbar nach der MRT noch im MRT-Untersuchungsraum befindet, in schnellem Zustand 200 ml der oralen Studienergänzung (OS) ein. Die Person wird sofort in Rückenlage positioniert und ein weiterer MRT-Scan wird durchgeführt. In dieser zweiten Phase wird GRV erneut wie in Phase 1 evaluiert (Phase 2).
Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Kohlenhydrate und Molkenprotein enthält
Aktiver Komparator: 3h nach Einnahme
Schließlich wird Phase 3 nach einer 3-stündigen Pause durchgeführt. Alle Freiwilligen werden, während sie sich noch im Radiologiedienst befinden und nach der Einnahme des in Phase 2 beschriebenen OS nüchtern sind, einem dritten MRT-Scan des Oberbauchs unterzogen, um das GRV wie zuvor beschrieben erneut zu messen.
Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Kohlenhydrate und Molkenprotein enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenrestvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden
Magenrestvolumen in cmˆ3, bestimmt durch MRT 3 h nach Einnahme des OS
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen ist auf Anfrage per E-Mail möglich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald das Studium angemeldet ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Email

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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