- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573854
Residualmagenvolumen nach der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Kohlenhydrate und Molkenprotein enthalten
Restmagenvolumen nach Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit Kohlenhydraten und Molkenprotein. Eine randomisierte Crossover-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine der wichtigsten Vorschriften für eine verbesserte Erholung nach Operationsprotokollen ist die Reduzierung der präoperativen Fastenzeit im Gegensatz zur traditionellen Empfehlung des Fastens über Nacht. Dieser Wechsel von verlängertem Fasten auf nur 2-3 Stunden nach der Einnahme von 200-400 ml kohlenhydrathaltiger (CHO)-angereicherter Getränke ist nicht nur sicher, sondern wird von verschiedenen Gesellschaften für Anästhesie und Ernährung empfohlen. Es wird eine lange Liste positiver Wirkungen im Zusammenhang mit der Verkürzung der präoperativen Fastenzeit mit CHO-Getränken berichtet, die von der Linderung von Durst, Hunger und Stress des Patienten bis hin zu metabolischen Vorteilen wie der Verbesserung der Insulinresistenz reichen. In den letzten Jahren wurden jedoch ständig neue Formeln für präoperative Getränke entwickelt, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Zugabe von Glutamin, Antioxidantien und kürzlich Molkenprotein zu einer mit CHO angereicherten Formel wurde getestet und mit einer besseren Verringerung der Insulinresistenz, einer Verringerung der Entzündungsreaktion in der akuten Phase und einer erhöhten Produktion von Glutathion in Verbindung gebracht. Die Wirkung von mit Molkeneiweiß angereicherten präoperativen Getränken auf die postoperative Leistungsfähigkeit von Patienten wird erwartet. Allerdings haben nur wenige Studien die Magenentleerung von Getränken getestet, die neben CHO auch Wheyprotein enthalten. Ziel dieser Studie ist es daher, bei gesunden Probanden das Magen-Residualvolumen (GRV) 3h nach Einnahme einer Formel mit CHO und Wheyprotein zu untersuchen .
Methoden Dies ist ein experimentelles klinisches Pilot-Crossover-Studiendesign. Die Daten werden in drei Phasen gesammelt. Zunächst besuchten die Teilnehmer nach einer Fastenzeit von acht Stunden den Radiologischen Dienst des Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasilien, um MRT-Bilder des Oberbauchs mit dem Ziel der Messung der Nüchtern-GRV anzufertigen (Phase 1). In dieser Phase wird eine ausreichende Magenmotilität beobachtet, um Fälle einer möglichen Gastroparese auszuschließen, die die Magenentleerung und die erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen könnten. GRV (cmˆ3) wird im nüchternen Zustand wie unten erklärt gemessen. In Phase 2 nimmt jeder Teilnehmer, während er sich noch im MRT-Untersuchungsraum befindet, 200 ml des unten beschriebenen Studiengetränks zu sich. Die Person wird sofort in Rückenlage positioniert und ein weiterer MRT-Scan wird durchgeführt. In dieser zweiten Phase wird GRV ausgewertet, indem derselbe Interessenbereich (ROI) in jeder Schicht verfolgt wird, wodurch ein Volumen durch die Summe aller ROIs gebildet wird. Abschließend wird in Phase 3 nach einer 3-stündigen Pause eine dritte MRT-Untersuchung des Oberbauchs zur erneuten Messung des GRV wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Orale Interventionsergänzung Die orale Ergänzung, die als Intervention für die Studie verwendet wird, ist Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilien). Dieses orale Nahrungsergänzungsmittel ohne Rückstände (klare Flüssigkeit) enthält 100 % Molkenprotein, isoliert aus Gesamtproteinen, mit verschiedenen Vitaminen (B1, B6, C, D, Niacin und Folsäure) mit „Zitronentee“-Geschmack. Darüber hinaus enthält die Formel keine Laktose oder Lipide; ist mit einem Volumen von 200 ml formuliert, mit einer Kaloriendichte von 1,28 kcal/ml; Protein: 10 g in 200 ml Produkt (100 % Molkenproteinisolat); und Kohlenhydrate: 54 g in 200 ml Produkt (74 % Glucosesirup und 26 % Maltodextrin).
MRT-Protokoll Alle Untersuchungen werden mit demselben MRT-Gerät durchgeführt, bei dem es sich um ein Magnetom Essenza 1.5T-Gerät handelte; Siemens Healthcare, Brasilien. Jeder Freiwillige wird in eine Rückenlage gebracht, mit einer Körperspule (Body Matrix), um das Signal zu erfassen. Querschnittsaufnahmen mit 40 Schichten (senkrecht zur Körperlängsachse) wurden in HASTE-Sequenzen (echo-planar fast spin echo) mit einer Schichtbreite von 4,0 mm in 3,0-mm-Intervallen durchgeführt. Diese STEM-Sequenz (TR [Wiederholungszeit] 774 ms, TE [Echozeit] 92 ms) visualisiert Flüssigkeiten mit Hypersignal im Gegensatz zu niedrigem Signal von benachbarten Organen. Jede Erfassung eines Satzes von Bildern wurde während 15 Sekunden Apnoe durchgeführt. Die Bilder werden von einem Industrietechniker mit MRT-Erfahrung aufgenommen und von einem Radiologen überprüft, um zu bestätigen, dass die Bilder den gesamten Magen abdecken. Der GRV wird bewertet, indem der interessierende Bereich (ROI) in jeder Schicht verfolgt wird, wodurch ein Volumen durch die Summe aller ROIs gebildet wird. GRV-Messungen in cmˆ3 werden manuell durchgeführt, indem interessierende Regionen auf jeder Scheibe mit der Software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 verfolgt und die Scheiben summiert werden, um das Gesamtmagenvolumen zu bestimmen, und die Ergebnisse in ein ExcelR-Datenblatt zur statistischen Analyse eingegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mato Grosso
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Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Jung
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Gastroparese
- Alle Magen-Darm-Erkrankungen,
- Jede chronische Krankheit,
- Alkohol- oder Drogeneinnahme am Tag vor der MRT-Untersuchung
- Nichtabschluss der 3 Phasen des Studienprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Über Nacht schnell
Nach einer Fastenzeit von acht Stunden über Nacht werden die 6 Teilnehmer den Radiologischen Dienst des Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasilien, besuchen, um MRT-Bilder des Oberbauchs mit dem Ziel der Messung des Nüchtern-GRV anzufertigen.
GRV wird ausgewertet, indem der interessierende Bereich (ROI) in jeder Schicht verfolgt wird, wodurch ein Volumen durch die Summe aller ROIs gebildet wird (Phase 1).
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Residuales Magenvolumen, bestimmt durch MRT nach nächtlichem Fasten (8 Std.)
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Aktiver Komparator: Mündliche Ergänzung
Jeder der 6 Teilnehmer nimmt, während er sich unmittelbar nach der MRT noch im MRT-Untersuchungsraum befindet, in schnellem Zustand 200 ml der oralen Studienergänzung (OS) ein.
Die Person wird sofort in Rückenlage positioniert und ein weiterer MRT-Scan wird durchgeführt.
In dieser zweiten Phase wird GRV erneut wie in Phase 1 evaluiert (Phase 2).
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Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Kohlenhydrate und Molkenprotein enthält
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Aktiver Komparator: 3h nach Einnahme
Schließlich wird Phase 3 nach einer 3-stündigen Pause durchgeführt.
Alle Freiwilligen werden, während sie sich noch im Radiologiedienst befinden und nach der Einnahme des in Phase 2 beschriebenen OS nüchtern sind, einem dritten MRT-Scan des Oberbauchs unterzogen, um das GRV wie zuvor beschrieben erneut zu messen.
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Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels, das Kohlenhydrate und Molkenprotein enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenrestvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Magenrestvolumen in cmˆ3, bestimmt durch MRT 3 h nach Einnahme des OS
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 51807421.6.0000.5692
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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