- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05573854
Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävien lisäravinteiden nauttimisen jälkeen
Mahalaukun jäännöstilavuus hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän oraalisen ravintolisän nauttimisen jälkeen. Satunnaistettu crossover-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisten toipumisen parantamista koskevien ohjeiden joukosta on leikkausta edeltävän paastoajan lyhentäminen verrattuna perinteiseen yön yli paastoamiseen. Tämä muuttuu pitkäaikaisesta nopeasta vain 2-3 tuntiin sen jälkeen, kun on nautittu 200-400 ml hiilihydraatilla (CHO) rikastettuja juomia, jotka ovat paitsi turvallisia myös eri anestesia- ja ravitsemusyhdistysten suosittelemia. Pitkä lista edullisista vaikutuksista, jotka liittyvät leikkausta edeltävän paastoajan lyhenteeseen CHO-juomilla, on raportoitu potilaan janon, nälän ja stressin lievittämisestä metabolisiin hyötyihin, kuten insuliiniresistenssin paranemiseen. Uusien preoperatiivisten juomien kaavoja kuitenkin kehitetään edelleen viime vuosien aikana tavoitteena parempien tulosten saavuttaminen. Glutamiinin, antioksidanttien ja äskettäin heraproteiinin lisääminen CHO-rikastettuun koostumukseen on testattu ja yhdistetty insuliiniresistenssin parempaan vähenemiseen, akuutin vaiheen tulehdusvasteen vähenemiseen ja glutationin tuotannon lisääntymiseen. Heraproteiinilla rikastettujen preoperatiivisten juomien vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen toimintakykyyn odotetaan. Siitä huolimatta vain muutamassa tutkimuksessa on testattu heraproteiinia sisältävien juomien mahalaukun tyhjenemistä CHO:n lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia terveillä vapaaehtoisilla mahalaukun jäännöstilavuutta (GRV) 3 tuntia CHO:ta ja heraproteiinia sisältävän reseptin nauttimisen jälkeen. .
Menetelmät Tämä on kokeellinen pilotticrossover kliinisen tutkimuksen suunnittelu. Tiedot kerätään kolmessa vaiheessa. Ensinnäkin kahdeksan tunnin paaston jälkeen osallistujat osallistuivat Hospital de Cancerin radiologiapalveluun Cuiabassa Brasiliassa suorittamaan MRI-kuvia ylävatsasta tavoitteena mitata paaston GRV (vaihe 1). Tässä vaiheessa tarkkaillaan riittävää mahalaukun motiliteettia mahdollisen gastropareesin poissulkemiseksi, joka voisi häiritä mahalaukun tyhjenemistä ja odotettuja tuloksia. GRV (cmˆ3) mitataan paastotilassa alla kuvatulla tavalla. Vaiheessa 2 jokainen osallistuja, joka on vielä MRI-tutkimushuoneessa, nauttii 200 ml alla kuvattua tutkimusjuomaa. Henkilö sijoitetaan välittömästi makuuasentoon ja tehdään uusi MRI-skannaus. Tässä toisessa vaiheessa GRV arvioidaan seuraamalla samaa kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) jokaisessa siivussa muodostaen tilavuuden kaikkien ROI:iden summasta. Lopuksi vaiheessa 3 kolmas ylävatsan MRI-skannaus GRV:n mittaamiseksi uudelleen aiemmin kuvatulla tavalla tehdään 3 tunnin tauon jälkeen.
Suun kautta otettava interventiolisä Tutkimuksen interventioon käytettävä oraalinen lisä on Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilia). Tämä oraalinen ei-jäännöslisä (kirkas neste) sisältää 100-prosenttista heraproteiinia, joka on eristetty kokonaisproteiineista ja sisältää erilaisia vitamiineja (B1, B6, C, D, niasiini ja foolihappo) ja "sitruunateen" makua. Lisäksi kaava ei sisällä laktoosia tai lipidejä; on formuloitu 200 ml:n tilavuuteen ja kaloritiheyteen 1,28 kcal/ml; proteiini: 10 g 200 ml:ssa tuotetta (100 % heraproteiini-isolaatti); ja hiilihydraatti: 54 g 200 ml:ssa tuotetta (74 % glukoosisiirappia ja 26 % maltodekstriiniä).
MRI-protokolla Kaikki tutkimukset suoritetaan käyttäen samaa MRI-laitetta, joka oli Magnetom Essenza 1.5T -laite; Siemens Healthcare, Brasilia. Jokainen vapaaehtoinen asetetaan makuuasentoon, jossa on kehon kela (Body Matrix) signaalin sieppaamiseksi. Poikkileikkauskuvaukset 40 viipaleella (suoraan rungon pituusakseliin nähden) suoritettiin HASTE-sekvensseissä (echo-planar fast spin echo) 4,0 mm:n viipaleen leveydellä 3,0 mm:n välein. Tämä STEM-sekvenssi (TR [toistoaika] 774 ms, TE [kaikuaika] 92 ms) visualisoi nesteitä hypersignaalilla, toisin kuin vierekkäisten elinten alhaisella signaalilla. Kukin kuvasarjan hankinta suoritettiin 15 sekunnin apnean aikana. MRI-kokemuksen omaava alan teknikko ottaa kuvat, ja radiologi tarkistaa ne varmistaakseen, että kuvat peittivät koko mahan. GRV arvioidaan seuraamalla kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) kussakin siivussa, jolloin kaikkien ROI:iden summasta muodostuu tilavuus. GRV-mittaukset cmˆ3:ssa suoritetaan manuaalisesti jäljittämällä kunkin viipaleen kiinnostavat alueet Osirix MD ANVISA v.12.0.3 -ohjelmistolla ja laskemalla viipaleet yhteen mahalaukun kokonaistilavuuden määrittämiseksi ja tulokset syöttämällä ExcelR-tietolehteen tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilia, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Nuori
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Gastropareesi
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus,
- Mikä tahansa krooninen sairaus,
- Alkoholin tai minkä tahansa lääkkeen nauttiminen MRI-tutkimusta edeltävänä päivänä
- Tutkimusprotokollan 3 vaihetta ei ole saatettu päätökseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Yön yli Paasto
Yön yli kahdeksan tunnin paastojakson jälkeen kuusi osallistujaa osallistuu Hospital de Câncerin radiologiapalveluun Cuiabassa Brasiliassa tekemään MRI-kuvia ylävatsasta tavoitteena mitata paaston GRV.
GRV arvioidaan seuraamalla kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) kussakin siivussa muodostaen tilavuuden kaikkien ROI:iden summasta (vaihe 1).
|
Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus arvioituna MRI:llä yön yli paaston jälkeen (8 tuntia)
|
|
Active Comparator: Suullinen lisäosa
Jokainen kuudesta osallistujasta, joka on vielä MRI-tutkimushuoneessa heti MRI-tutkimuksen jälkeen nopeassa tilassa, nauttii 200 ml tutkimuksen oraalista lisäravintoa (OS).
Henkilö sijoitetaan välittömästi makuuasentoon ja tehdään uusi MRI-skannaus.
Tässä toisessa vaiheessa GRV arvioidaan uudelleen kuten vaiheessa 1 (vaihe 2).
|
Hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän oraalisen lisäaineen nauttiminen
|
|
Active Comparator: 3 tuntia nielemisen jälkeen
Lopuksi vaihe 3 suoritetaan 3 tunnin tauon jälkeen.
Kaikille vapaaehtoisille, jotka ovat vielä radiologian palveluksessa ja jotka ovat paastonneet vaiheessa 2 kuvatun OS:n nauttimisen jälkeen, suoritetaan kolmas ylävatsan MRI-kuvaus GRV:n mittaamiseksi uudelleen aiemmin kuvatulla tavalla.
|
Hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän oraalisen lisäaineen nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Mahalaukun jäännöstilavuus cmˆ3 mitattuna magneettikuvauksella 3 tuntia käyttöjärjestelmän nauttimisen jälkeen
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51807421.6.0000.5692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .