Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävien lisäravinteiden nauttimisen jälkeen

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Mahalaukun jäännöstilavuus hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän oraalisen ravintolisän nauttimisen jälkeen. Satunnaistettu crossover-pilottitutkimus

Hiilihydraatteja sisältäviä oraalisia lisäravinteita (OS) käytetään 2 tuntia ennen anestesiaa. Typpilähteen lisääminen parantaisi näitä juomia, jotka on suunniteltu leikkausta edeltävän paaston lyhenteeksi. Tutkittiin hiilihydraattien lisäksi heraproteiinia sisältävän oraalisen lisäravinteen mahalaukun tyhjenemistä. Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus, johon osallistui kuusi tervettä nuorta vapaaehtoista, joille tehtiin vatsan MRI kolmessa vaiheessa: 1) yön yli paaston jälkeen, 2) juotuaan 200 ml heraproteiinia ja hiilihydraatteja (ei lipidejä) sisältävää OS:ta ja 3) 3 tuntia mainitun käyttöjärjestelmän nauttimisen jälkeen. Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) arvioidaan magneettikuvauksella. Kokonaislöydösten perusteella voimme päätellä, onko magneettikuvauksella arvioitu GRV terveillä nuorilla vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun 200 ml heraproteiineihin liittyviä hiilihydraatteja sisältävää oraalista ravintolisää on nautittu kolme tuntia, samanlainen kuin yön paaston jälkeen havaittu GRV. Tämä pilottitutkimus lisää tärkeitä tietoja tulevien satunnaistettujen kokeiden mahdollistamiseksi, mukaan lukien käsivarsi potilailla, joille tehdään elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä ja jotka ovat 3 tunnin paaston jälkeen heraproteiinia ja hiilihydraatteja sisältävän käyttöjärjestelmän nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tärkeimmistä leikkauksen jälkeisten toipumisen parantamista koskevien ohjeiden joukosta on leikkausta edeltävän paastoajan lyhentäminen verrattuna perinteiseen yön yli paastoamiseen. Tämä muuttuu pitkäaikaisesta nopeasta vain 2-3 tuntiin sen jälkeen, kun on nautittu 200-400 ml hiilihydraatilla (CHO) rikastettuja juomia, jotka ovat paitsi turvallisia myös eri anestesia- ja ravitsemusyhdistysten suosittelemia. Pitkä lista edullisista vaikutuksista, jotka liittyvät leikkausta edeltävän paastoajan lyhenteeseen CHO-juomilla, on raportoitu potilaan janon, nälän ja stressin lievittämisestä metabolisiin hyötyihin, kuten insuliiniresistenssin paranemiseen. Uusien preoperatiivisten juomien kaavoja kuitenkin kehitetään edelleen viime vuosien aikana tavoitteena parempien tulosten saavuttaminen. Glutamiinin, antioksidanttien ja äskettäin heraproteiinin lisääminen CHO-rikastettuun koostumukseen on testattu ja yhdistetty insuliiniresistenssin parempaan vähenemiseen, akuutin vaiheen tulehdusvasteen vähenemiseen ja glutationin tuotannon lisääntymiseen. Heraproteiinilla rikastettujen preoperatiivisten juomien vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen toimintakykyyn odotetaan. Siitä huolimatta vain muutamassa tutkimuksessa on testattu heraproteiinia sisältävien juomien mahalaukun tyhjenemistä CHO:n lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia terveillä vapaaehtoisilla mahalaukun jäännöstilavuutta (GRV) 3 tuntia CHO:ta ja heraproteiinia sisältävän reseptin nauttimisen jälkeen. .

Menetelmät Tämä on kokeellinen pilotticrossover kliinisen tutkimuksen suunnittelu. Tiedot kerätään kolmessa vaiheessa. Ensinnäkin kahdeksan tunnin paaston jälkeen osallistujat osallistuivat Hospital de Cancerin radiologiapalveluun Cuiabassa Brasiliassa suorittamaan MRI-kuvia ylävatsasta tavoitteena mitata paaston GRV (vaihe 1). Tässä vaiheessa tarkkaillaan riittävää mahalaukun motiliteettia mahdollisen gastropareesin poissulkemiseksi, joka voisi häiritä mahalaukun tyhjenemistä ja odotettuja tuloksia. GRV (cmˆ3) mitataan paastotilassa alla kuvatulla tavalla. Vaiheessa 2 jokainen osallistuja, joka on vielä MRI-tutkimushuoneessa, nauttii 200 ml alla kuvattua tutkimusjuomaa. Henkilö sijoitetaan välittömästi makuuasentoon ja tehdään uusi MRI-skannaus. Tässä toisessa vaiheessa GRV arvioidaan seuraamalla samaa kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) jokaisessa siivussa muodostaen tilavuuden kaikkien ROI:iden summasta. Lopuksi vaiheessa 3 kolmas ylävatsan MRI-skannaus GRV:n mittaamiseksi uudelleen aiemmin kuvatulla tavalla tehdään 3 tunnin tauon jälkeen.

Suun kautta otettava interventiolisä Tutkimuksen interventioon käytettävä oraalinen lisä on Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilia). Tämä oraalinen ei-jäännöslisä (kirkas neste) sisältää 100-prosenttista heraproteiinia, joka on eristetty kokonaisproteiineista ja sisältää erilaisia ​​vitamiineja (B1, B6, C, D, niasiini ja foolihappo) ja "sitruunateen" makua. Lisäksi kaava ei sisällä laktoosia tai lipidejä; on formuloitu 200 ml:n tilavuuteen ja kaloritiheyteen 1,28 kcal/ml; proteiini: 10 g 200 ml:ssa tuotetta (100 % heraproteiini-isolaatti); ja hiilihydraatti: 54 g 200 ml:ssa tuotetta (74 % glukoosisiirappia ja 26 % maltodekstriiniä).

MRI-protokolla Kaikki tutkimukset suoritetaan käyttäen samaa MRI-laitetta, joka oli Magnetom Essenza 1.5T -laite; Siemens Healthcare, Brasilia. Jokainen vapaaehtoinen asetetaan makuuasentoon, jossa on kehon kela (Body Matrix) signaalin sieppaamiseksi. Poikkileikkauskuvaukset 40 viipaleella (suoraan rungon pituusakseliin nähden) suoritettiin HASTE-sekvensseissä (echo-planar fast spin echo) 4,0 mm:n viipaleen leveydellä 3,0 mm:n välein. Tämä STEM-sekvenssi (TR [toistoaika] 774 ms, TE [kaikuaika] 92 ms) visualisoi nesteitä hypersignaalilla, toisin kuin vierekkäisten elinten alhaisella signaalilla. Kukin kuvasarjan hankinta suoritettiin 15 sekunnin apnean aikana. MRI-kokemuksen omaava alan teknikko ottaa kuvat, ja radiologi tarkistaa ne varmistaakseen, että kuvat peittivät koko mahan. GRV arvioidaan seuraamalla kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) kussakin siivussa, jolloin kaikkien ROI:iden summasta muodostuu tilavuus. GRV-mittaukset cmˆ3:ssa suoritetaan manuaalisesti jäljittämällä kunkin viipaleen kiinnostavat alueet Osirix MD ANVISA v.12.0.3 -ohjelmistolla ja laskemalla viipaleet yhteen mahalaukun kokonaistilavuuden määrittämiseksi ja tulokset syöttämällä ExcelR-tietolehteen tilastollista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilia, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Nuori
  • Terveet vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastropareesi
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus,
  • Mikä tahansa krooninen sairaus,
  • Alkoholin tai minkä tahansa lääkkeen nauttiminen MRI-tutkimusta edeltävänä päivänä
  • Tutkimusprotokollan 3 vaihetta ei ole saatettu päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Yön yli Paasto
Yön yli kahdeksan tunnin paastojakson jälkeen kuusi osallistujaa osallistuu Hospital de Câncerin radiologiapalveluun Cuiabassa Brasiliassa tekemään MRI-kuvia ylävatsasta tavoitteena mitata paaston GRV. GRV arvioidaan seuraamalla kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (ROI) kussakin siivussa muodostaen tilavuuden kaikkien ROI:iden summasta (vaihe 1).
Jäljellä oleva mahalaukun tilavuus arvioituna MRI:llä yön yli paaston jälkeen (8 tuntia)
Active Comparator: Suullinen lisäosa
Jokainen kuudesta osallistujasta, joka on vielä MRI-tutkimushuoneessa heti MRI-tutkimuksen jälkeen nopeassa tilassa, nauttii 200 ml tutkimuksen oraalista lisäravintoa (OS). Henkilö sijoitetaan välittömästi makuuasentoon ja tehdään uusi MRI-skannaus. Tässä toisessa vaiheessa GRV arvioidaan uudelleen kuten vaiheessa 1 (vaihe 2).
Hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän oraalisen lisäaineen nauttiminen
Active Comparator: 3 tuntia nielemisen jälkeen
Lopuksi vaihe 3 suoritetaan 3 tunnin tauon jälkeen. Kaikille vapaaehtoisille, jotka ovat vielä radiologian palveluksessa ja jotka ovat paastonneet vaiheessa 2 kuvatun OS:n nauttimisen jälkeen, suoritetaan kolmas ylävatsan MRI-kuvaus GRV:n mittaamiseksi uudelleen aiemmin kuvatulla tavalla.
Hiilihydraatteja ja heraproteiinia sisältävän oraalisen lisäaineen nauttiminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Mahalaukun jäännöstilavuus cmˆ3 mitattuna magneettikuvauksella 3 tuntia käyttöjärjestelmän nauttimisen jälkeen
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaminen on mahdollista sähköpostitse pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Heti kun tutkimus on rekisteröity

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa