- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573854
Volume Gástrico Residual Após a Ingestão de Suplementos Contendo Carboidratos e Whey Protein
Volume Gástrico Residual Após a Ingestão de Suplemento Oral Contendo Carboidratos e Proteína do Soro do Leite. Um Estudo Piloto Crossover Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma das prescrições mais importantes dos protocolos de recuperação pós-operatória é a redução do tempo de jejum pré-operatório em oposição à recomendação tradicional de jejum noturno. Essa mudança de jejum prolongado para apenas 2-3h após a ingestão de 200-400 mL de bebidas enriquecidas com carboidratos (CHO) não é apenas segura, mas recomendada por várias sociedades de anestesia e nutrição. Uma longa lista de efeitos benéficos associados à abreviação do tempo de jejum pré-operatório com bebidas CHO é relatada, variando desde o alívio da sede, fome e estresse do paciente até benefícios metabólicos, como a melhora da resistência à insulina. No entanto, novas fórmulas para bebidas pré-operatórias continuam a evoluir durante os últimos anos com o objetivo de alcançar melhores resultados. A adição de glutamina, antioxidantes e recentemente whey protein à fórmula enriquecida com CHO foi testada e associada a uma melhor redução da resistência à insulina, diminuição da resposta inflamatória de fase aguda e aumento da produção de glutationa. Aguarda-se o efeito das bebidas pré-operatórias enriquecidas com whey protein na capacidade funcional pós-operatória dos pacientes. No entanto, poucos estudos testaram o esvaziamento gástrico de bebidas contendo whey protein em adição ao CHO Assim, o objetivo deste estudo é investigar em voluntários saudáveis o volume residual gástrico (VRG) 3h após a ingestão de uma fórmula contendo CHO e whey protein .
Métodos Este é um projeto de ensaio clínico piloto experimental cruzado. Os dados serão coletados em três fases. Primeiramente, após um período de jejum de oito horas, os participantes compareceram ao Serviço de Radiologia do Hospital de Câncer, Cuiabá, Brasil para realizar imagens de ressonância magnética do abdome superior com o objetivo de medir o GRV em jejum (fase 1). Nesta fase, a motilidade adequada do estômago será observada para excluir casos de possíveis gastroparesias que possam interferir no esvaziamento gástrico e nos resultados esperados. O GRV (cmˆ3) será medido em jejum, conforme explicado abaixo. Na fase 2, cada participante, ainda dentro da sala de exames de ressonância magnética, ingerirá 200mL da bebida do estudo descrita abaixo. O indivíduo será imediatamente posicionado em decúbito dorsal e outro exame de ressonância magnética será realizado. Nesta segunda fase, o GRV será avaliado rastreando a mesma região de interesse (ROI) em cada fatia, formando um volume pela soma de todas as ROIs. Finalmente, na fase 3, uma terceira ressonância magnética do abdome superior para medir novamente o GRV conforme descrito anteriormente será feita após uma pausa de 3 horas.
Suplemento oral de intervenção O suplemento oral utilizado como intervenção para o estudo será o Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasil). Este suplemento oral não residual (líquido claro) possui 100% whey protein isolado de proteínas totais, com diversas vitaminas (B1, B6, C, D, niacina e ácido fólico) com sabor "chá de limão". Além disso, a fórmula não contém lactose nem lipídios; é formulado com volume de 200ml, com densidade calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g em 200ml de produto (100% whey protein isolado); e carboidrato: 54g em 200ml do produto (74% xarope de glicose e 26% maltodextrina).
Protocolo de ressonância magnética Todos os exames serão realizados com o mesmo equipamento de ressonância magnética que foi um aparelho Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brasil. Cada voluntário será colocado em decúbito dorsal, com uma bobina corporal (Body Matrix) para captação do sinal. Aquisições transversais com 40 cortes (perpendiculares ao eixo longitudinal do corpo) foram realizadas em sequências HASTE (ecoplanar fast spin eco) com uma largura de corte de 4,0 mm em intervalos de 3,0 mm. Esta sequência STEM (TR [tempo de repetição] 774 ms, TE [tempo de eco] 92 ms) visualiza fluidos com hipersinal em oposição ao sinal baixo de órgãos adjacentes. Cada aquisição de um conjunto de imagens foi realizada durante 15 segundos de apnéia. As imagens serão capturadas por um técnico do setor com experiência em ressonância magnética e revisadas por um radiologista para confirmar que as imagens cobriram todo o estômago. O GRV será avaliado rastreando a região de interesse (ROI) em cada fatia, formando um volume pela soma de todas as ROIs. As medições de GRV em cmˆ3 serão realizadas manualmente traçando regiões de interesse em cada fatia usando o software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 e somando as fatias para determinar o volume gástrico total e os resultados inseridos em uma folha de dados ExcelR para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Jovem
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Gastroparesia
- Qualquer condição gastrointestinal,
- Qualquer doença crônica,
- Álcool ou qualquer ingestão de drogas no dia anterior ao estudo de ressonância magnética
- Não conclusão das 3 fases do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Jejum noturno
Após um período de jejum noturno de oito horas, os 6 participantes comparecerão ao Serviço de Radiologia do Hospital de Câncer, Cuiabá, Brasil para realizar imagens de ressonância magnética do abdome superior com o objetivo de medir o GRV em jejum.
O GRV será avaliado rastreando a região de interesse (ROI) em cada fatia, formando um volume pela soma de todas as ROIs (fase 1).
|
Volume gástrico residual avaliado por ressonância magnética após jejum noturno (8h)
|
|
Comparador Ativo: Suplemento Oral
Cada um dos 6 participantes, ainda dentro da sala de exames de ressonância magnética logo após a ressonância magnética em condição rápida, ingerirá 200mL do suplemento oral (OS) do estudo.
O indivíduo será imediatamente posicionado em decúbito dorsal e outro exame de ressonância magnética será realizado.
Nesta segunda fase, o GRV será novamente avaliado como na fase 1 (fase 2).
|
Ingestão de suplemento oral contendo carboidratos e whey protein
|
|
Comparador Ativo: 3h após ingestão
Finalmente, a fase 3 será realizada após uma pausa de 3 horas.
Todos os voluntários, ainda no Serviço de Radiologia e em jejum após a ingestão do OS descrito na fase 2, serão submetidos a uma terceira RM de abdome superior para mensuração novamente do GRV conforme descrito anteriormente.
|
Ingestão de suplemento oral contendo carboidratos e whey protein
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Residual Gástrico
Prazo: 3 horas
|
Volume residual gástrico em cmˆ3 avaliado por ressonância magnética 3h após a ingestão do OS
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51807421.6.0000.5692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .