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Volume Gástrico Residual Após a Ingestão de Suplementos Contendo Carboidratos e Whey Protein

7 de outubro de 2022 atualizado por: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Volume Gástrico Residual Após a Ingestão de Suplemento Oral Contendo Carboidratos e Proteína do Soro do Leite. Um Estudo Piloto Crossover Randomizado

Suplementos orais (OS) contendo carboidratos estão sendo usados ​​2h antes da anestesia. A adição de uma fonte de nitrogênio melhoraria essas bebidas destinadas à abreviação do jejum pré-operatório. O esvaziamento gástrico de um suplemento oral contendo proteína de soro de leite além de carboidratos foi investigado. Este é um estudo cruzado randomizado incluindo seis jovens voluntários saudáveis ​​que foram submetidos a ressonância magnética abdominal em 3 fases: 1) após jejum noturno, 2) após ingestão de 200 mL de um OS contendo whey protein e carboidratos (sem lipídios) e 3) 3h após a ingestão do SO mencionado. O volume residual gástrico (VRG) será avaliado por ressonância magnética. Os achados gerais permitiriam concluir se o GRV, avaliado por ressonância magnética, em voluntários jovens saudáveis ​​após três horas da ingestão de 200 ml de suplemento oral contendo carboidratos associados a proteínas do soro do leite é semelhante ao GRV encontrado após jejum noturno. Este estudo piloto irá adicionar informações importantes para permitir futuros ensaios randomizados incluindo um braço com pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com jejum de 3h após a ingestão de um OS contendo proteína de soro de leite e carboidratos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das prescrições mais importantes dos protocolos de recuperação pós-operatória é a redução do tempo de jejum pré-operatório em oposição à recomendação tradicional de jejum noturno. Essa mudança de jejum prolongado para apenas 2-3h após a ingestão de 200-400 mL de bebidas enriquecidas com carboidratos (CHO) não é apenas segura, mas recomendada por várias sociedades de anestesia e nutrição. Uma longa lista de efeitos benéficos associados à abreviação do tempo de jejum pré-operatório com bebidas CHO é relatada, variando desde o alívio da sede, fome e estresse do paciente até benefícios metabólicos, como a melhora da resistência à insulina. No entanto, novas fórmulas para bebidas pré-operatórias continuam a evoluir durante os últimos anos com o objetivo de alcançar melhores resultados. A adição de glutamina, antioxidantes e recentemente whey protein à fórmula enriquecida com CHO foi testada e associada a uma melhor redução da resistência à insulina, diminuição da resposta inflamatória de fase aguda e aumento da produção de glutationa. Aguarda-se o efeito das bebidas pré-operatórias enriquecidas com whey protein na capacidade funcional pós-operatória dos pacientes. No entanto, poucos estudos testaram o esvaziamento gástrico de bebidas contendo whey protein em adição ao CHO Assim, o objetivo deste estudo é investigar em voluntários saudáveis ​​o volume residual gástrico (VRG) 3h após a ingestão de uma fórmula contendo CHO e whey protein .

Métodos Este é um projeto de ensaio clínico piloto experimental cruzado. Os dados serão coletados em três fases. Primeiramente, após um período de jejum de oito horas, os participantes compareceram ao Serviço de Radiologia do Hospital de Câncer, Cuiabá, Brasil para realizar imagens de ressonância magnética do abdome superior com o objetivo de medir o GRV em jejum (fase 1). Nesta fase, a motilidade adequada do estômago será observada para excluir casos de possíveis gastroparesias que possam interferir no esvaziamento gástrico e nos resultados esperados. O GRV (cmˆ3) será medido em jejum, conforme explicado abaixo. Na fase 2, cada participante, ainda dentro da sala de exames de ressonância magnética, ingerirá 200mL da bebida do estudo descrita abaixo. O indivíduo será imediatamente posicionado em decúbito dorsal e outro exame de ressonância magnética será realizado. Nesta segunda fase, o GRV será avaliado rastreando a mesma região de interesse (ROI) em cada fatia, formando um volume pela soma de todas as ROIs. Finalmente, na fase 3, uma terceira ressonância magnética do abdome superior para medir novamente o GRV conforme descrito anteriormente será feita após uma pausa de 3 horas.

Suplemento oral de intervenção O suplemento oral utilizado como intervenção para o estudo será o Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasil). Este suplemento oral não residual (líquido claro) possui 100% whey protein isolado de proteínas totais, com diversas vitaminas (B1, B6, C, D, niacina e ácido fólico) com sabor "chá de limão". Além disso, a fórmula não contém lactose nem lipídios; é formulado com volume de 200ml, com densidade calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g em 200ml de produto (100% whey protein isolado); e carboidrato: 54g em 200ml do produto (74% xarope de glicose e 26% maltodextrina).

Protocolo de ressonância magnética Todos os exames serão realizados com o mesmo equipamento de ressonância magnética que foi um aparelho Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brasil. Cada voluntário será colocado em decúbito dorsal, com uma bobina corporal (Body Matrix) para captação do sinal. Aquisições transversais com 40 cortes (perpendiculares ao eixo longitudinal do corpo) foram realizadas em sequências HASTE (ecoplanar fast spin eco) com uma largura de corte de 4,0 mm em intervalos de 3,0 mm. Esta sequência STEM (TR [tempo de repetição] 774 ms, TE [tempo de eco] 92 ms) visualiza fluidos com hipersinal em oposição ao sinal baixo de órgãos adjacentes. Cada aquisição de um conjunto de imagens foi realizada durante 15 segundos de apnéia. As imagens serão capturadas por um técnico do setor com experiência em ressonância magnética e revisadas por um radiologista para confirmar que as imagens cobriram todo o estômago. O GRV será avaliado rastreando a região de interesse (ROI) em cada fatia, formando um volume pela soma de todas as ROIs. As medições de GRV em cmˆ3 serão realizadas manualmente traçando regiões de interesse em cada fatia usando o software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 e somando as fatias para determinar o volume gástrico total e os resultados inseridos em uma folha de dados ExcelR para análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Jovem
  • voluntários saudáveis

Critério de exclusão:

  • Gastroparesia
  • Qualquer condição gastrointestinal,
  • Qualquer doença crônica,
  • Álcool ou qualquer ingestão de drogas no dia anterior ao estudo de ressonância magnética
  • Não conclusão das 3 fases do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Jejum noturno
Após um período de jejum noturno de oito horas, os 6 participantes comparecerão ao Serviço de Radiologia do Hospital de Câncer, Cuiabá, Brasil para realizar imagens de ressonância magnética do abdome superior com o objetivo de medir o GRV em jejum. O GRV será avaliado rastreando a região de interesse (ROI) em cada fatia, formando um volume pela soma de todas as ROIs (fase 1).
Volume gástrico residual avaliado por ressonância magnética após jejum noturno (8h)
Comparador Ativo: Suplemento Oral
Cada um dos 6 participantes, ainda dentro da sala de exames de ressonância magnética logo após a ressonância magnética em condição rápida, ingerirá 200mL do suplemento oral (OS) do estudo. O indivíduo será imediatamente posicionado em decúbito dorsal e outro exame de ressonância magnética será realizado. Nesta segunda fase, o GRV será novamente avaliado como na fase 1 (fase 2).
Ingestão de suplemento oral contendo carboidratos e whey protein
Comparador Ativo: 3h após ingestão
Finalmente, a fase 3 será realizada após uma pausa de 3 horas. Todos os voluntários, ainda no Serviço de Radiologia e em jejum após a ingestão do OS descrito na fase 2, serão submetidos a uma terceira RM de abdome superior para mensuração novamente do GRV conforme descrito anteriormente.
Ingestão de suplemento oral contendo carboidratos e whey protein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Residual Gástrico
Prazo: 3 horas
Volume residual gástrico em cmˆ3 avaliado por ressonância magnética 3h após a ingestão do OS
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento será possível mediante solicitação via e-mail

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o estudo for registrado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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