- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573854
Volumen Gástrico Residual Después de la Ingestión de Suplementos que Contienen Hidratos de Carbono y Proteína de Suero
Volumen gástrico residual después de la ingestión de un suplemento oral que contiene carbohidratos y proteína de suero. Un estudio piloto cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Una de las prescripciones más importantes de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía es la reducción del tiempo de ayuno preoperatorio en oposición a la recomendación tradicional de ayuno nocturno. Este cambio de ayuno prolongado a solo 2-3h después de la ingestión de 200-400 mL de bebidas enriquecidas con carbohidratos (CHO) no solo es seguro sino recomendado por diversas sociedades de anestesia y nutrición. Se informa una larga lista de efectos beneficiosos asociados con la reducción del tiempo de ayuno preoperatorio con bebidas CHO que van desde el alivio de la sed, el hambre y el estrés del paciente hasta beneficios metabólicos como la mejora de la resistencia a la insulina. Sin embargo, nuevas fórmulas para bebidas preoperatorias continúan evolucionando durante los últimos años con el objetivo de lograr mejores resultados. La adición de glutamina, antioxidantes y recientemente proteína de suero de leche a la fórmula enriquecida con CHO ha sido probada y asociada con una mejor reducción de la resistencia a la insulina, disminución de la respuesta inflamatoria de fase aguda y aumento de la producción de glutatión. Se espera el efecto de las bebidas preoperatorias enriquecidas con proteína de suero sobre la capacidad funcional postoperatoria de los pacientes. Sin embargo, solo unos pocos estudios han probado el vaciado gástrico de bebidas que contienen proteína de suero de leche además de CHO. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar en voluntarios sanos el volumen residual gástrico (GRV) 3 horas después de ingerir una fórmula que contiene CHO y proteína de suero de leche. .
Métodos Este es un diseño de ensayo clínico cruzado piloto experimental. Los datos se recopilarán en tres fases. En primer lugar, después de un período de ayuno de ocho horas, los participantes acudieron al Servicio de Radiología del Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasil para realizar imágenes de resonancia magnética del abdomen superior con el objetivo de medir el GRV en ayunas (fase 1). En esta fase se observará una motilidad estomacal adecuada para descartar casos de posible gastroparesia que puedan interferir en el vaciamiento gástrico y los resultados esperados. GRV (cmˆ3) se medirá en ayunas como se explica a continuación. En la fase 2, cada participante, mientras aún esté dentro de la sala de examen de resonancia magnética, ingerirá 200 ml de la bebida del estudio que se describe a continuación. El individuo se colocará inmediatamente en posición supina y se realizará otra resonancia magnética. En esta segunda fase, GRV se evaluará rastreando la misma región de interés (ROI) en cada segmento, formando un volumen por la suma de todos los ROI. Finalmente, en la fase 3, se realizará una tercera resonancia magnética del abdomen superior para medir nuevamente el GRV como se describió anteriormente después de una pausa de 3 horas.
Suplemento oral de intervención El suplemento oral utilizado como intervención para el estudio será Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasil). Este suplemento oral no residual (líquido claro) contiene 100% proteína de suero de leche aislada de proteínas totales, con diversas vitaminas (B1, B6, C, D, niacina y ácido fólico) con sabor a "té de limón". Además, la fórmula no contiene lactosa ni lípidos; está formulado con un volumen de 200ml, con una densidad calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g en 200ml de producto (100% aislado de proteína de suero); y carbohidratos: 54g en 200ml de producto (74% jarabe de glucosa y 26% maltodextrina).
Protocolo de resonancia magnética Todos los exámenes se realizarán con el mismo equipo de resonancia magnética que era un dispositivo Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brasil. Cada voluntario se colocará en posición supina, con una bobina corporal (Body Matrix) para captar la señal. Se realizaron adquisiciones transversales con 40 cortes (perpendiculares al eje longitudinal del cuerpo) en secuencias HASTE (echo-planar fast spin echo) con un ancho de corte de 4,0 mm a intervalos de 3,0 mm. Esta secuencia STEM (TR [tiempo de repetición] 774 milisegundos, TE [tiempo de eco] 92 milisegundos) visualiza fluidos con hiperseñal en lugar de señal baja de órganos adyacentes. Cada adquisición de un conjunto de imágenes se realizó durante 15 segundos de apnea. Las imágenes serán capturadas por un técnico de la industria con experiencia en MRI y revisadas por un radiólogo para confirmar que las imágenes cubrieron todo el estómago. El GRV se evaluará mediante el seguimiento de la región de interés (ROI) en cada segmento, formando un volumen por la suma de todos los ROI. Las mediciones de GRV en cmˆ3 se realizarán manualmente rastreando las regiones de interés en cada corte con el software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 y sumando los cortes para determinar el volumen gástrico total y los resultados ingresados en una hoja de datos ExcelR para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mato Grosso
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Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Joven
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- gastroparesia
- Cualquier condición gastrointestinal,
- Cualquier enfermedad crónica,
- Ingestión de alcohol o cualquier droga el día anterior al estudio de resonancia magnética
- No finalización de las 3 fases del protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Ayuno nocturno
Después de un período de ayuno nocturno de ocho horas, los 6 participantes acudirán al Servicio de Radiología del Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasil para realizar imágenes de resonancia magnética del abdomen superior con el objetivo de medir el GRV en ayunas.
GRV se evaluará mediante el seguimiento de la región de interés (ROI) en cada segmento, formando un volumen por la suma de todos los ROI (fase 1).
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Volumen gástrico residual evaluado por resonancia magnética después del ayuno nocturno (8h)
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Comparador activo: Suplemento Oral
Cada uno de los 6 participantes, mientras aún se encuentre dentro de la sala de examen de resonancia magnética justo después de la resonancia magnética en condiciones rápidas, ingerirá 200 ml del suplemento oral (OS) del estudio.
El individuo se colocará inmediatamente en posición supina y se realizará otra resonancia magnética.
En esta segunda fase, GRV será evaluado nuevamente como en la fase 1 (fase 2).
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Ingestión de un suplemento oral que contiene carbohidratos y proteína de suero
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Comparador activo: 3h después de la ingestión
Finalmente, la fase 3 se realizará tras una pausa de 3 horas.
Todos los voluntarios, mientras aún estén en el Servicio de Radiología y en ayunas después de la ingesta del OS descrito en la fase 2, serán sometidos a una tercera resonancia magnética del abdomen superior para medir nuevamente el GRV como se describió anteriormente.
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Ingestión de un suplemento oral que contiene carbohidratos y proteína de suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Residual Gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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Volumen residual gástrico en cmˆ3 evaluado por MRI 3h después de la ingestión del OS
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51807421.6.0000.5692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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