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Volumen Gástrico Residual Después de la Ingestión de Suplementos que Contienen Hidratos de Carbono y Proteína de Suero

7 de octubre de 2022 actualizado por: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Volumen gástrico residual después de la ingestión de un suplemento oral que contiene carbohidratos y proteína de suero. Un estudio piloto cruzado aleatorizado

Los suplementos orales (SO) que contienen carbohidratos se utilizan 2 horas antes de la anestesia. La adición de una fuente de nitrógeno mejoraría estas bebidas diseñadas para la abreviación del ayuno preoperatorio. Se investigó el vaciado gástrico de un suplemento oral que contenía proteína de suero además de carbohidratos. Este es un estudio cruzado aleatorizado que incluyó a seis voluntarios jóvenes sanos que se sometieron a una resonancia magnética abdominal en 3 fases: 1) después de un ayuno nocturno, 2) después de beber 200 ml de un SO que contenía proteína de suero y carbohidratos (sin lípidos), y 3) 3 h después de la ingestión del sistema operativo mencionado. El volumen residual gástrico (GRV) será evaluado por resonancia magnética. Los hallazgos generales nos permitirían concluir si el GRV, evaluado por resonancia magnética, en voluntarios jóvenes sanos después de tres horas de la ingestión de 200 ml de un suplemento oral que contiene carbohidratos asociados con proteínas de suero es similar al GRV encontrado después de una noche de ayuno. Este estudio piloto agregará información importante para permitir futuros ensayos aleatorios que incluyan un brazo con pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos electivos con un ayuno de 3 horas después de la ingestión de un SO que contiene proteína de suero y carbohidratos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las prescripciones más importantes de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía es la reducción del tiempo de ayuno preoperatorio en oposición a la recomendación tradicional de ayuno nocturno. Este cambio de ayuno prolongado a solo 2-3h después de la ingestión de 200-400 mL de bebidas enriquecidas con carbohidratos (CHO) no solo es seguro sino recomendado por diversas sociedades de anestesia y nutrición. Se informa una larga lista de efectos beneficiosos asociados con la reducción del tiempo de ayuno preoperatorio con bebidas CHO que van desde el alivio de la sed, el hambre y el estrés del paciente hasta beneficios metabólicos como la mejora de la resistencia a la insulina. Sin embargo, nuevas fórmulas para bebidas preoperatorias continúan evolucionando durante los últimos años con el objetivo de lograr mejores resultados. La adición de glutamina, antioxidantes y recientemente proteína de suero de leche a la fórmula enriquecida con CHO ha sido probada y asociada con una mejor reducción de la resistencia a la insulina, disminución de la respuesta inflamatoria de fase aguda y aumento de la producción de glutatión. Se espera el efecto de las bebidas preoperatorias enriquecidas con proteína de suero sobre la capacidad funcional postoperatoria de los pacientes. Sin embargo, solo unos pocos estudios han probado el vaciado gástrico de bebidas que contienen proteína de suero de leche además de CHO. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar en voluntarios sanos el volumen residual gástrico (GRV) 3 horas después de ingerir una fórmula que contiene CHO y proteína de suero de leche. .

Métodos Este es un diseño de ensayo clínico cruzado piloto experimental. Los datos se recopilarán en tres fases. En primer lugar, después de un período de ayuno de ocho horas, los participantes acudieron al Servicio de Radiología del Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasil para realizar imágenes de resonancia magnética del abdomen superior con el objetivo de medir el GRV en ayunas (fase 1). En esta fase se observará una motilidad estomacal adecuada para descartar casos de posible gastroparesia que puedan interferir en el vaciamiento gástrico y los resultados esperados. GRV (cmˆ3) se medirá en ayunas como se explica a continuación. En la fase 2, cada participante, mientras aún esté dentro de la sala de examen de resonancia magnética, ingerirá 200 ml de la bebida del estudio que se describe a continuación. El individuo se colocará inmediatamente en posición supina y se realizará otra resonancia magnética. En esta segunda fase, GRV se evaluará rastreando la misma región de interés (ROI) en cada segmento, formando un volumen por la suma de todos los ROI. Finalmente, en la fase 3, se realizará una tercera resonancia magnética del abdomen superior para medir nuevamente el GRV como se describió anteriormente después de una pausa de 3 horas.

Suplemento oral de intervención El suplemento oral utilizado como intervención para el estudio será Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasil). Este suplemento oral no residual (líquido claro) contiene 100% proteína de suero de leche aislada de proteínas totales, con diversas vitaminas (B1, B6, C, D, niacina y ácido fólico) con sabor a "té de limón". Además, la fórmula no contiene lactosa ni lípidos; está formulado con un volumen de 200ml, con una densidad calórica de 1,28kcal/ml; proteína: 10g en 200ml de producto (100% aislado de proteína de suero); y carbohidratos: 54g en 200ml de producto (74% jarabe de glucosa y 26% maltodextrina).

Protocolo de resonancia magnética Todos los exámenes se realizarán con el mismo equipo de resonancia magnética que era un dispositivo Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brasil. Cada voluntario se colocará en posición supina, con una bobina corporal (Body Matrix) para captar la señal. Se realizaron adquisiciones transversales con 40 cortes (perpendiculares al eje longitudinal del cuerpo) en secuencias HASTE (echo-planar fast spin echo) con un ancho de corte de 4,0 mm a intervalos de 3,0 mm. Esta secuencia STEM (TR [tiempo de repetición] 774 milisegundos, TE [tiempo de eco] 92 milisegundos) visualiza fluidos con hiperseñal en lugar de señal baja de órganos adyacentes. Cada adquisición de un conjunto de imágenes se realizó durante 15 segundos de apnea. Las imágenes serán capturadas por un técnico de la industria con experiencia en MRI y revisadas por un radiólogo para confirmar que las imágenes cubrieron todo el estómago. El GRV se evaluará mediante el seguimiento de la región de interés (ROI) en cada segmento, formando un volumen por la suma de todos los ROI. Las mediciones de GRV en cmˆ3 se realizarán manualmente rastreando las regiones de interés en cada corte con el software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 y sumando los cortes para determinar el volumen gástrico total y los resultados ingresados ​​en una hoja de datos ExcelR para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasil, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Joven
  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • gastroparesia
  • Cualquier condición gastrointestinal,
  • Cualquier enfermedad crónica,
  • Ingestión de alcohol o cualquier droga el día anterior al estudio de resonancia magnética
  • No finalización de las 3 fases del protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Ayuno nocturno
Después de un período de ayuno nocturno de ocho horas, los 6 participantes acudirán al Servicio de Radiología del Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasil para realizar imágenes de resonancia magnética del abdomen superior con el objetivo de medir el GRV en ayunas. GRV se evaluará mediante el seguimiento de la región de interés (ROI) en cada segmento, formando un volumen por la suma de todos los ROI (fase 1).
Volumen gástrico residual evaluado por resonancia magnética después del ayuno nocturno (8h)
Comparador activo: Suplemento Oral
Cada uno de los 6 participantes, mientras aún se encuentre dentro de la sala de examen de resonancia magnética justo después de la resonancia magnética en condiciones rápidas, ingerirá 200 ml del suplemento oral (OS) del estudio. El individuo se colocará inmediatamente en posición supina y se realizará otra resonancia magnética. En esta segunda fase, GRV será evaluado nuevamente como en la fase 1 (fase 2).
Ingestión de un suplemento oral que contiene carbohidratos y proteína de suero
Comparador activo: 3h después de la ingestión
Finalmente, la fase 3 se realizará tras una pausa de 3 horas. Todos los voluntarios, mientras aún estén en el Servicio de Radiología y en ayunas después de la ingesta del OS descrito en la fase 2, serán sometidos a una tercera resonancia magnética del abdomen superior para medir nuevamente el GRV como se describió anteriormente.
Ingestión de un suplemento oral que contiene carbohidratos y proteína de suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Residual Gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
Volumen residual gástrico en cmˆ3 evaluado por MRI 3h después de la ingestión del OS
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartir será posible mediante solicitud por correo electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tan pronto como se registra el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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