Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende mavevolumen efter indtagelse af kosttilskud, der indeholder kulhydrater og valleprotein

7. oktober 2022 opdateret af: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Resterende mavevolumen efter indtagelse af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater og valleprotein. En randomiseret crossover-pilotundersøgelse

Orale kosttilskud (OS) indeholdende kulhydrater bliver brugt 2 timer før anæstesi. Tilsætning af en nitrogenkilde ville forbedre disse drikke, der er designet til forkortelsen af ​​præoperativ faste. Mavetømningen af ​​et oralt tilskud indeholdende valleprotein ud over kulhydrater blev undersøgt. Dette er et randomiseret crossover-studie, der omfatter seks raske unge frivillige, som blev underkastet abdominal MR i 3 faser: 1) efter en faste natten over, 2) efter at have drukket 200 ml af en OS indeholdende valleprotein og kulhydrater (ingen lipider) og 3) 3 timer efter indtagelse af det nævnte OS. Det gastriske residualvolumen (GRV) vil blive evalueret ved MR. De overordnede resultater ville give os mulighed for at konkludere, om GRV, vurderet ved MR, hos raske unge frivillige efter tre timer efter indtagelse af 200 ml af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater forbundet med valleproteiner svarer til GRV fundet efter en faste natten over. Denne pilotundersøgelse vil tilføje vigtig information for at muliggøre fremtidige randomiserede forsøg, herunder en arm med patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer med 3 timers faste efter indtagelse af et OS, der indeholder valleprotein og kulhydrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste ordinationer af forbedret restitution efter operationsprotokoller er reduktion af præoperativ fastetid i modsætning til den traditionelle anbefaling om natten over faste. Dette skifter fra langvarig faste til kun 2-3 timer efter indtagelse af 200-400 ml kulhydratberigede (CHO) drikkevarer i ikke kun sikre, men anbefalet af forskellige anæstesi- og ernæringsselskaber. En lang liste af gavnlige virkninger forbundet med forkortelsen af ​​den præoperative fastetid med CHO-drikke er rapporteret lige fra lindring af tørst, sult og stress hos patienten til metaboliske fordele såsom forbedring af insulinresistens. Men nye formler for præoperative drikkevarer fortsætter med at udvikle sig i løbet af de sidste år med henblik på at opnå bedre resultater. Tilsætningen af ​​glutamin, antioxidanter og nyligt valleprotein til CHO-beriget formel er blevet testet og forbundet med en bedre reduktion af insulinresistens, reduktion af akut fase inflammatorisk respons og øget produktion af glutathion. Effekten af ​​valleproteinberigede præoperative drikke på patienternes postoperative funktionsevne afventes. Ikke desto mindre har kun få undersøgelser testet gastrisk tømning af drikke, der indeholder valleprotein ud over CHO. Formålet med denne undersøgelse er således hos raske frivillige at undersøge gastrisk residualvolumen (GRV) 3 timer efter indtagelse af en formel indeholdende CHO og valleprotein. .

Metoder Dette er et eksperimentelt pilot-crossover klinisk forsøgsdesign. Dataene vil blive indsamlet i tre faser. For det første, efter en fasteperiode på otte timer, deltog deltagerne i radiologitjenesten på Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasilien for at udføre MR-billeder af den øvre del af maven med det formål at måle den fastende GRV (fase 1). I denne fase vil tilstrækkelig mavemotilitet blive observeret for at udelukke tilfælde af mulig gastroparese, der kan interferere med gastrisk tømning og forventede resultater. GRV (cmˆ3) vil blive målt i fastende tilstand som forklaret nedenfor. I fase 2 vil hver deltager, mens de stadig er inde i MRI-undersøgelseslokalet, indtage 200mL af undersøgelsesdrikken beskrevet nedenfor. Individet vil øjeblikkeligt blive placeret i liggende stilling, og endnu en MR-scanning vil blive udført. I denne anden fase vil GRV blive evalueret ved at spore det samme område af interesse (ROI) i hver skive, hvilket danner et volumen med summen af ​​alle ROI'er. Til sidst vil der i fase 3 blive foretaget en tredje MR-scanning af den øvre del af maven for igen at måle GRV som tidligere beskrevet efter en 3-timers pause.

Intervention oralt supplement Det orale supplement, der bruges som intervention til undersøgelsen, vil være Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilien). Dette orale ikke-resttilskud (klar væske) har 100 % valleprotein isoleret fra totale proteiner, med forskellige vitaminer (B1, B6, C, D, niacin og folinsyre) med smag af "citronte". Derudover indeholder formlen ingen laktose eller lipider; er formuleret med et volumen på 200 ml, med en kalorietæthed på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml produkt (100 % valleproteinisolat); og kulhydrat: 54 g i 200 ml produkt (74 % glucosesirup og 26 % maltodextrin).

MR-protokol Alle undersøgelser vil blive udført med det samme MR-udstyr, som var en Magnetom Essenza 1.5T-enhed; Siemens Healthcare, Brasilien. Hver frivillig vil blive placeret i liggende stilling med en kropsspole (Body Matrix) for at fange signalet. Tværsnitsoptagelser med 40 skiver (vinkelret på kroppens længdeakse) blev udført i HASTE (ekko-planar hurtig spin ekko) sekvenser med en skivebredde på 4,0 mm med 3,0 mm intervaller. Denne STEM-sekvens (TR [gentagelsestid] 774 msek, TE [ekkotid] 92 msek.) visualiserer væsker med hypersignal i modsætning til lavt signal fra tilstødende organer. Hver erhvervelse af et sæt billeder blev udført under 15 sekunders apnø. Billederne vil blive optaget af en industritekniker med MRI-erfaring og gennemgået af en radiolog for at bekræfte, at billederne dækkede hele maven. GRV vil blive vurderet ved at spore området af interesse (ROI) i hver skive, der danner et volumen med summen af ​​alle ROI'er. GRV-målinger i cmˆ3 vil blive udført manuelt ved at spore områder af interesse på hver skive ved hjælp af Osirix MD ANVISA v.12.0.3-software og summere skiverne for at bestemme det totale gastriske volumen og resultaterne indtastet i et ExcelR-datablad til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Ung
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Gastroparese
  • Enhver mave-tarmtilstand,
  • Enhver kronisk sygdom,
  • Indtagelse af alkohol eller andre stoffer dagen før MR-undersøgelsen
  • Ikke færdiggørelse af de 3 faser af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Overnight Fast
Efter en fasteperiode på otte timer natten over vil de 6 deltagere deltage i radiologitjenesten på Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasilien for at udføre MR-billeder af den øvre del af maven med det formål at måle den fastende GRV. GRV vil blive evalueret ved at spore området af interesse (ROI) i hver skive, der danner et volumen med summen af ​​alle ROI'er (fase 1).
Resterende gastrisk volumen vurderet ved MR efter faste natten over (8 timer)
Aktiv komparator: Mundtlig tillæg
Hver af de 6 deltagere, mens de stadig er inde i MR-undersøgelseslokalet lige efter MR-scanningen i hurtig tilstand, vil indtage 200 ml af undersøgelsens orale supplement (OS). Individet vil øjeblikkeligt blive placeret i liggende stilling, og endnu en MR-scanning vil blive udført. I denne anden fase vil GRV blive evalueret igen som i fase 1 (fase 2).
Indtagelse af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater og valleprotein
Aktiv komparator: 3 timer efter indtagelse
Til sidst udføres fase 3 efter en 3-timers pause. Alle frivillige vil, mens de stadig er i radiologitjenesten og fastede efter indtagelsen af ​​OS beskrevet i fase 2, blive underkastet en tredje MR-scanning af den øvre del af maven for igen at måle GRV som tidligere beskrevet.
Indtagelse af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater og valleprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: 3 timer
Gastrisk restvolumen i cmˆ3 vurderet ved MRI 3 timer efter indtagelse af OS
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del vil være muligt ved forespørgsel via e-mail

IPD-delingstidsramme

Så snart studiet er tilmeldt

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner