- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573854
Resterende mavevolumen efter indtagelse af kosttilskud, der indeholder kulhydrater og valleprotein
Resterende mavevolumen efter indtagelse af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater og valleprotein. En randomiseret crossover-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste ordinationer af forbedret restitution efter operationsprotokoller er reduktion af præoperativ fastetid i modsætning til den traditionelle anbefaling om natten over faste. Dette skifter fra langvarig faste til kun 2-3 timer efter indtagelse af 200-400 ml kulhydratberigede (CHO) drikkevarer i ikke kun sikre, men anbefalet af forskellige anæstesi- og ernæringsselskaber. En lang liste af gavnlige virkninger forbundet med forkortelsen af den præoperative fastetid med CHO-drikke er rapporteret lige fra lindring af tørst, sult og stress hos patienten til metaboliske fordele såsom forbedring af insulinresistens. Men nye formler for præoperative drikkevarer fortsætter med at udvikle sig i løbet af de sidste år med henblik på at opnå bedre resultater. Tilsætningen af glutamin, antioxidanter og nyligt valleprotein til CHO-beriget formel er blevet testet og forbundet med en bedre reduktion af insulinresistens, reduktion af akut fase inflammatorisk respons og øget produktion af glutathion. Effekten af valleproteinberigede præoperative drikke på patienternes postoperative funktionsevne afventes. Ikke desto mindre har kun få undersøgelser testet gastrisk tømning af drikke, der indeholder valleprotein ud over CHO. Formålet med denne undersøgelse er således hos raske frivillige at undersøge gastrisk residualvolumen (GRV) 3 timer efter indtagelse af en formel indeholdende CHO og valleprotein. .
Metoder Dette er et eksperimentelt pilot-crossover klinisk forsøgsdesign. Dataene vil blive indsamlet i tre faser. For det første, efter en fasteperiode på otte timer, deltog deltagerne i radiologitjenesten på Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasilien for at udføre MR-billeder af den øvre del af maven med det formål at måle den fastende GRV (fase 1). I denne fase vil tilstrækkelig mavemotilitet blive observeret for at udelukke tilfælde af mulig gastroparese, der kan interferere med gastrisk tømning og forventede resultater. GRV (cmˆ3) vil blive målt i fastende tilstand som forklaret nedenfor. I fase 2 vil hver deltager, mens de stadig er inde i MRI-undersøgelseslokalet, indtage 200mL af undersøgelsesdrikken beskrevet nedenfor. Individet vil øjeblikkeligt blive placeret i liggende stilling, og endnu en MR-scanning vil blive udført. I denne anden fase vil GRV blive evalueret ved at spore det samme område af interesse (ROI) i hver skive, hvilket danner et volumen med summen af alle ROI'er. Til sidst vil der i fase 3 blive foretaget en tredje MR-scanning af den øvre del af maven for igen at måle GRV som tidligere beskrevet efter en 3-timers pause.
Intervention oralt supplement Det orale supplement, der bruges som intervention til undersøgelsen, vil være Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brasilien). Dette orale ikke-resttilskud (klar væske) har 100 % valleprotein isoleret fra totale proteiner, med forskellige vitaminer (B1, B6, C, D, niacin og folinsyre) med smag af "citronte". Derudover indeholder formlen ingen laktose eller lipider; er formuleret med et volumen på 200 ml, med en kalorietæthed på 1,28 kcal/ml; protein: 10 g i 200 ml produkt (100 % valleproteinisolat); og kulhydrat: 54 g i 200 ml produkt (74 % glucosesirup og 26 % maltodextrin).
MR-protokol Alle undersøgelser vil blive udført med det samme MR-udstyr, som var en Magnetom Essenza 1.5T-enhed; Siemens Healthcare, Brasilien. Hver frivillig vil blive placeret i liggende stilling med en kropsspole (Body Matrix) for at fange signalet. Tværsnitsoptagelser med 40 skiver (vinkelret på kroppens længdeakse) blev udført i HASTE (ekko-planar hurtig spin ekko) sekvenser med en skivebredde på 4,0 mm med 3,0 mm intervaller. Denne STEM-sekvens (TR [gentagelsestid] 774 msek, TE [ekkotid] 92 msek.) visualiserer væsker med hypersignal i modsætning til lavt signal fra tilstødende organer. Hver erhvervelse af et sæt billeder blev udført under 15 sekunders apnø. Billederne vil blive optaget af en industritekniker med MRI-erfaring og gennemgået af en radiolog for at bekræfte, at billederne dækkede hele maven. GRV vil blive vurderet ved at spore området af interesse (ROI) i hver skive, der danner et volumen med summen af alle ROI'er. GRV-målinger i cmˆ3 vil blive udført manuelt ved at spore områder af interesse på hver skive ved hjælp af Osirix MD ANVISA v.12.0.3-software og summere skiverne for at bestemme det totale gastriske volumen og resultaterne indtastet i et ExcelR-datablad til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brasilien, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Ung
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese
- Enhver mave-tarmtilstand,
- Enhver kronisk sygdom,
- Indtagelse af alkohol eller andre stoffer dagen før MR-undersøgelsen
- Ikke færdiggørelse af de 3 faser af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Overnight Fast
Efter en fasteperiode på otte timer natten over vil de 6 deltagere deltage i radiologitjenesten på Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasilien for at udføre MR-billeder af den øvre del af maven med det formål at måle den fastende GRV.
GRV vil blive evalueret ved at spore området af interesse (ROI) i hver skive, der danner et volumen med summen af alle ROI'er (fase 1).
|
Resterende gastrisk volumen vurderet ved MR efter faste natten over (8 timer)
|
|
Aktiv komparator: Mundtlig tillæg
Hver af de 6 deltagere, mens de stadig er inde i MR-undersøgelseslokalet lige efter MR-scanningen i hurtig tilstand, vil indtage 200 ml af undersøgelsens orale supplement (OS).
Individet vil øjeblikkeligt blive placeret i liggende stilling, og endnu en MR-scanning vil blive udført.
I denne anden fase vil GRV blive evalueret igen som i fase 1 (fase 2).
|
Indtagelse af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater og valleprotein
|
|
Aktiv komparator: 3 timer efter indtagelse
Til sidst udføres fase 3 efter en 3-timers pause.
Alle frivillige vil, mens de stadig er i radiologitjenesten og fastede efter indtagelsen af OS beskrevet i fase 2, blive underkastet en tredje MR-scanning af den øvre del af maven for igen at måle GRV som tidligere beskrevet.
|
Indtagelse af et oralt tilskud indeholdende kulhydrater og valleprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: 3 timer
|
Gastrisk restvolumen i cmˆ3 vurderet ved MRI 3 timer efter indtagelse af OS
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51807421.6.0000.5692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .