- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573854
Zbytkový objem žaludku po požití doplňků obsahujících sacharidy a syrovátkový protein
Zbytkový objem žaludku po požití perorálního doplňku obsahujícího sacharidy a syrovátkový protein. Randomizovaná křížová pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedním z nejdůležitějších předpisů pro lepší zotavení po operaci je zkrácení předoperační doby hladovění v rozporu s tradičním doporučením celonočního hladovění. Tato změna z prodlouženého půstu na pouhé 2-3 hodiny po požití 200-400 ml nápojů obohacených sacharidy (CHO) je nejen bezpečná, ale doporučovaná různými společnostmi pro anestezii a výživu. Uvádí se dlouhý seznam příznivých účinků spojených se zkratkou předoperační doby hladovění u nápojů CHO, od zmírnění žízně, hladu a stresu pacienta až po metabolické přínosy, jako je zlepšení inzulinové rezistence. V posledních letech se však stále vyvíjejí nové receptury pro předoperační nápoje s cílem dosáhnout lepších výsledků. Přidání glutaminu, antioxidantů a nedávno syrovátkového proteinu do receptury obohacené CHO bylo testováno a spojeno s lepším snížením inzulinové rezistence, snížením akutní fáze zánětlivé reakce a zvýšením produkce glutathionu. Čeká se na vliv předoperačních nápojů obohacených syrovátkovým proteinem na pooperační funkční kapacitu pacientů. Přesto jen několik studií testovalo vyprazdňování žaludku nápoje obsahující kromě CHO syrovátkový protein. Cílem této studie je tedy u zdravých dobrovolníků prozkoumat reziduální objem žaludku (GRV) 3 hodiny po požití formule obsahující CHO a syrovátkový protein .
Metody Jedná se o experimentální pilotní křížovou klinickou studii. Data budou shromažďována ve třech fázích. Za prvé, po osmihodinovém období nalačno se účastníci zúčastnili radiologické služby Hospital de Cancer, Cuiaba, Brazílie, aby provedli MRI snímky horní části břicha s cílem změřit GRV nalačno (fáze 1). V této fázi bude pozorována přiměřená motilita žaludku, aby se vyloučily případy možné gastroparézy, která by mohla narušovat vyprazdňování žaludku a očekávané výsledky. GRV (cmˆ3) bude měřena nalačno, jak je vysvětleno níže. Ve fázi 2 každý účastník, když je stále uvnitř vyšetřovací místnosti MRI, požije 200 ml níže popsaného studijního nápoje. Jedinec bude okamžitě umístěn do polohy na zádech a bude provedeno další vyšetření magnetickou rezonancí. V této druhé fázi bude GRV vyhodnocena sledováním stejné oblasti zájmu (ROI) v každém řezu, přičemž objem tvoří součet všech oblastí zájmu. Nakonec se ve fázi 3 po 3hodinové pauze provede třetí MRI sken horní části břicha, aby se znovu změřila GRV, jak bylo popsáno výše.
Intervenční perorální doplněk Perorální doplněk používaný jako intervence pro studii bude Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brazílie). Tento perorální bezezbytkový doplněk (čirá tekutina) má 100% syrovátkový protein izolovaný z celkových proteinů, s různými vitamíny (B1, B6, C, D, niacin a kyselina listová) s příchutí "citrónového čaje". Kromě toho přípravek neobsahuje laktózu ani lipidy; je formulován o objemu 200 ml, s kalorickou hustotou 1,28 kcal/ml; protein: 10g ve 200ml produktu (100% syrovátkový proteinový izolát); a sacharidy: 54 g ve 200 ml produktu (74 % glukózový sirup a 26 % maltodextrin).
Protokol MRI Všechna vyšetření budou provedena pomocí stejného zařízení MRI, jakým byl přístroj Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brazílie. Každý dobrovolník bude umístěn do polohy na zádech s tělesnou cívkou (Body Matrix), která zachytí signál. Akvizice příčných řezů se 40 řezy (kolmo k podélné ose těla) byly prováděny v sekvencích HASTE (echo-planar fast spin echo) s šířkou řezu 4,0 mm v intervalech 3,0 mm. Tato sekvence STEM (TR [doba opakování] 774 ms, TE [doba odezvy] 92 ms) zobrazuje tekutiny s hypersignálem na rozdíl od nízkého signálu ze sousedních orgánů. Každá akvizice sady snímků byla provedena během 15 sekund apnoe. Snímky pořídí průmyslový technik se zkušenostmi s MRI a zkontroluje je radiolog, aby se potvrdilo, že snímky pokrývají celý žaludek. GRV bude vyhodnocena sledováním oblasti zájmu (ROI) v každém řezu, přičemž objem tvoří součet všech oblastí zájmu. Měření GRV v cmˆ3 bude prováděno manuálně sledováním oblastí zájmu na každém řezu pomocí softwaru Osirix MD ANVISA v.12.0.3 a sečtením řezů pro stanovení celkového objemu žaludku a výsledků vložených do tabulky údajů ExcelR pro statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brazílie, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Mladá
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Gastroparéza
- Jakýkoli gastrointestinální stav,
- Jakékoli chronické onemocnění,
- Alkohol nebo požití jakékoli drogy den před MRI studií
- Nedokončení 3 fází protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Přes noc Rychle
Po osmihodinovém půstu přes noc se 6 účastníků zúčastní radiologické služby Hospital de Câncer, Cuiaba, Brazílie, aby provedli MRI snímky horní části břicha s cílem změřit GRV nalačno.
GRV bude vyhodnocena sledováním oblasti zájmu (ROI) v každém řezu, přičemž objem se vytvoří součtem všech oblastí zájmu (fáze 1).
|
Zbytkový objem žaludku stanovený pomocí MRI po nočním hladovění (8 hodin)
|
|
Aktivní komparátor: Orální doplněk
Každý ze 6 účastníků, zatímco je stále ve vyšetřovací místnosti MRI těsně po MRI v rychlém stavu, požije 200 ml studijního perorálního doplňku (OS).
Jedinec bude okamžitě umístěn do polohy na zádech a bude provedeno další vyšetření magnetickou rezonancí.
V této druhé fázi bude GRV opět vyhodnocena jako ve fázi 1 (fáze 2).
|
Požití perorálního doplňku obsahujícího sacharidy a syrovátkový protein
|
|
Aktivní komparátor: 3 hodiny po požití
Nakonec se po 3hodinové pauze provede fáze 3.
Všichni dobrovolníci, kteří jsou stále v radiologické službě a nalačno po požití OS popsaného ve fázi 2, budou podrobeni třetímu MRI skenu horní části břicha, aby se znovu změřila GRV, jak bylo popsáno dříve.
|
Požití perorálního doplňku obsahujícího sacharidy a syrovátkový protein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 3 hodiny
|
Reziduální objem žaludku v cmˆ3 hodnocený pomocí MRI 3h po požití OS
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51807421.6.0000.5692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .