Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkový objem žaludku po požití doplňků obsahujících sacharidy a syrovátkový protein

7. října 2022 aktualizováno: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Zbytkový objem žaludku po požití perorálního doplňku obsahujícího sacharidy a syrovátkový protein. Randomizovaná křížová pilotní studie

Perorální doplňky (OS) obsahující sacharidy se používají 2 hodiny před anestezií. Přídavek zdroje dusíku by zlepšil tyto nápoje určené pro zkratku předoperační hladovění. Bylo zkoumáno vyprazdňování žaludku perorálního doplňku obsahujícího kromě sacharidů i syrovátkový protein. Toto je randomizovaná zkřížená studie zahrnující šest zdravých mladých dobrovolníků, kteří byli podrobeni MRI břicha ve 3 fázích: 1) po celonočním hladovění, 2) po vypití 200 ml OS obsahujícího syrovátkový protein a sacharidy (bez lipidů) a 3) 3h po požití uvedeného OS. Reziduální objem žaludku (GRV) bude vyhodnocen pomocí MRI. Celková zjištění by nám umožnila dospět k závěru, zda je GRV, hodnocený pomocí MRI, u zdravých mladých dobrovolníků po třech hodinách po požití 200 ml perorálního doplňku obsahujícího sacharidy spojené se syrovátkovými proteiny podobný GRV zjištěnému po celonočním hladovění. Tato pilotní studie přidá důležité informace, které umožní budoucí randomizované studie včetně ramene s pacienty podstupujícími elektivní chirurgické zákroky s 3 hodinovým hladověním po požití OS obsahujícího syrovátkový protein a sacharidy.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z nejdůležitějších předpisů pro lepší zotavení po operaci je zkrácení předoperační doby hladovění v rozporu s tradičním doporučením celonočního hladovění. Tato změna z prodlouženého půstu na pouhé 2-3 hodiny po požití 200-400 ml nápojů obohacených sacharidy (CHO) je nejen bezpečná, ale doporučovaná různými společnostmi pro anestezii a výživu. Uvádí se dlouhý seznam příznivých účinků spojených se zkratkou předoperační doby hladovění u nápojů CHO, od zmírnění žízně, hladu a stresu pacienta až po metabolické přínosy, jako je zlepšení inzulinové rezistence. V posledních letech se však stále vyvíjejí nové receptury pro předoperační nápoje s cílem dosáhnout lepších výsledků. Přidání glutaminu, antioxidantů a nedávno syrovátkového proteinu do receptury obohacené CHO bylo testováno a spojeno s lepším snížením inzulinové rezistence, snížením akutní fáze zánětlivé reakce a zvýšením produkce glutathionu. Čeká se na vliv předoperačních nápojů obohacených syrovátkovým proteinem na pooperační funkční kapacitu pacientů. Přesto jen několik studií testovalo vyprazdňování žaludku nápoje obsahující kromě CHO syrovátkový protein. Cílem této studie je tedy u zdravých dobrovolníků prozkoumat reziduální objem žaludku (GRV) 3 hodiny po požití formule obsahující CHO a syrovátkový protein .

Metody Jedná se o experimentální pilotní křížovou klinickou studii. Data budou shromažďována ve třech fázích. Za prvé, po osmihodinovém období nalačno se účastníci zúčastnili radiologické služby Hospital de Cancer, Cuiaba, Brazílie, aby provedli MRI snímky horní části břicha s cílem změřit GRV nalačno (fáze 1). V této fázi bude pozorována přiměřená motilita žaludku, aby se vyloučily případy možné gastroparézy, která by mohla narušovat vyprazdňování žaludku a očekávané výsledky. GRV (cmˆ3) bude měřena nalačno, jak je vysvětleno níže. Ve fázi 2 každý účastník, když je stále uvnitř vyšetřovací místnosti MRI, požije 200 ml níže popsaného studijního nápoje. Jedinec bude okamžitě umístěn do polohy na zádech a bude provedeno další vyšetření magnetickou rezonancí. V této druhé fázi bude GRV vyhodnocena sledováním stejné oblasti zájmu (ROI) v každém řezu, přičemž objem tvoří součet všech oblastí zájmu. Nakonec se ve fázi 3 po 3hodinové pauze provede třetí MRI sken horní části břicha, aby se znovu změřila GRV, jak bylo popsáno výše.

Intervenční perorální doplněk Perorální doplněk používaný jako intervence pro studii bude Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brazílie). Tento perorální bezezbytkový doplněk (čirá tekutina) má 100% syrovátkový protein izolovaný z celkových proteinů, s různými vitamíny (B1, B6, C, D, niacin a kyselina listová) s příchutí "citrónového čaje". Kromě toho přípravek neobsahuje laktózu ani lipidy; je formulován o objemu 200 ml, s kalorickou hustotou 1,28 kcal/ml; protein: 10g ve 200ml produktu (100% syrovátkový proteinový izolát); a sacharidy: 54 g ve 200 ml produktu (74 % glukózový sirup a 26 % maltodextrin).

Protokol MRI Všechna vyšetření budou provedena pomocí stejného zařízení MRI, jakým byl přístroj Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brazílie. Každý dobrovolník bude umístěn do polohy na zádech s tělesnou cívkou (Body Matrix), která zachytí signál. Akvizice příčných řezů se 40 řezy (kolmo k podélné ose těla) byly prováděny v sekvencích HASTE (echo-planar fast spin echo) s šířkou řezu 4,0 mm v intervalech 3,0 mm. Tato sekvence STEM (TR [doba opakování] 774 ms, TE [doba odezvy] 92 ms) zobrazuje tekutiny s hypersignálem na rozdíl od nízkého signálu ze sousedních orgánů. Každá akvizice sady snímků byla provedena během 15 sekund apnoe. Snímky pořídí průmyslový technik se zkušenostmi s MRI a zkontroluje je radiolog, aby se potvrdilo, že snímky pokrývají celý žaludek. GRV bude vyhodnocena sledováním oblasti zájmu (ROI) v každém řezu, přičemž objem tvoří součet všech oblastí zájmu. Měření GRV v cmˆ3 bude prováděno manuálně sledováním oblastí zájmu na každém řezu pomocí softwaru Osirix MD ANVISA v.12.0.3 a sečtením řezů pro stanovení celkového objemu žaludku a výsledků vložených do tabulky údajů ExcelR pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brazílie, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Mladá
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Gastroparéza
  • Jakýkoli gastrointestinální stav,
  • Jakékoli chronické onemocnění,
  • Alkohol nebo požití jakékoli drogy den před MRI studií
  • Nedokončení 3 fází protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Přes noc Rychle
Po osmihodinovém půstu přes noc se 6 účastníků zúčastní radiologické služby Hospital de Câncer, Cuiaba, Brazílie, aby provedli MRI snímky horní části břicha s cílem změřit GRV nalačno. GRV bude vyhodnocena sledováním oblasti zájmu (ROI) v každém řezu, přičemž objem se vytvoří součtem všech oblastí zájmu (fáze 1).
Zbytkový objem žaludku stanovený pomocí MRI po nočním hladovění (8 hodin)
Aktivní komparátor: Orální doplněk
Každý ze 6 účastníků, zatímco je stále ve vyšetřovací místnosti MRI těsně po MRI v rychlém stavu, požije 200 ml studijního perorálního doplňku (OS). Jedinec bude okamžitě umístěn do polohy na zádech a bude provedeno další vyšetření magnetickou rezonancí. V této druhé fázi bude GRV opět vyhodnocena jako ve fázi 1 (fáze 2).
Požití perorálního doplňku obsahujícího sacharidy a syrovátkový protein
Aktivní komparátor: 3 hodiny po požití
Nakonec se po 3hodinové pauze provede fáze 3. Všichni dobrovolníci, kteří jsou stále v radiologické službě a nalačno po požití OS popsaného ve fázi 2, budou podrobeni třetímu MRI skenu horní části břicha, aby se znovu změřila GRV, jak bylo popsáno dříve.
Požití perorálního doplňku obsahujícího sacharidy a syrovátkový protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 3 hodiny
Reziduální objem žaludku v cmˆ3 hodnocený pomocí MRI 3h po požití OS
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení bude možné na vyžádání e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je studium zapsáno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit