- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05573854
Resztkowa objętość żołądka po spożyciu suplementów zawierających węglowodany i białko serwatkowe
Resztkowa objętość żołądka po spożyciu doustnego suplementu zawierającego węglowodany i białko serwatkowe. Randomizowane badanie pilotażowe crossover
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych zaleceń dotyczących zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych jest skrócenie czasu postu przedoperacyjnego w przeciwieństwie do tradycyjnego zalecenia postu nocnego. To przejście od przedłużonego postu do zaledwie 2-3 godzin po spożyciu 200-400 ml napojów wzbogaconych w węglowodany (CHO) w sposób nie tylko bezpieczny, ale zalecany przez różne towarzystwa anestezjologiczne i żywieniowe. Opisywana jest długa lista korzystnych efektów związanych ze skróceniem czasu postu przedoperacyjnego za pomocą napojów CHO, począwszy od łagodzenia pragnienia, głodu i stresu pacjenta, a skończywszy na korzyściach metabolicznych, takich jak poprawa insulinooporności. Jednak nowe receptury napojów przedoperacyjnych wciąż ewoluują w ciągu ostatnich lat, mając na celu osiągnięcie lepszych wyników. Dodatek glutaminy, przeciwutleniaczy, a ostatnio białka serwatki do formuły wzbogaconej w CHO został przetestowany i powiązany z lepszą redukcją insulinooporności, zmniejszeniem odpowiedzi ostrej fazy zapalnej i zwiększeniem produkcji glutationu. Oczekiwany jest wpływ przedoperacyjnych napojów wzbogaconych w białko serwatkowe na pooperacyjną wydolność funkcjonalną pacjentów. Niemniej jednak tylko kilka badań testowało opróżnianie żołądka po napojach zawierających białko serwatki oprócz CHO. Dlatego celem tego badania jest zbadanie u zdrowych ochotników objętości resztkowej żołądka (GRV) 3 godziny po spożyciu mieszanki zawierającej CHO i białko serwatki .
Metody Jest to projekt pilotażowego eksperymentalnego, krzyżowego badania klinicznego. Dane będą gromadzone w trzech fazach. Po pierwsze, po ośmiogodzinnym okresie postu, uczestnicy udali się do Radiology Service of the Hospital de Cancer, Cuiaba, Brazylia, aby wykonać obrazy MRI górnej części brzucha w celu pomiaru GRV na czczo (faza 1). W tej fazie obserwuje się odpowiednią motorykę żołądka, aby wykluczyć przypadki możliwego gastroparezy, która mogłaby zakłócić opróżnianie żołądka i oczekiwane wyniki. GRV (cmˆ3) będzie mierzona na czczo, jak wyjaśniono poniżej. W fazie 2 każdy uczestnik, będąc jeszcze w sali badań MRI, wypije 200 ml opisanego poniżej napoju badawczego. Osoba zostanie natychmiast ułożona w pozycji leżącej i zostanie przeprowadzone kolejne badanie MRI. W tej drugiej fazie GRV zostanie oceniony poprzez śledzenie tego samego obszaru zainteresowania (ROI) w każdym wycinku, tworząc objętość na podstawie sumy wszystkich ROI. Wreszcie, w fazie 3, po 3-godzinnej przerwie zostanie wykonane trzecie badanie MRI górnej części brzucha w celu ponownego zmierzenia GRV, jak opisano wcześniej.
Interwencyjny suplement doustny Doustnym suplementem stosowanym jako interwencyjny w badaniu będzie Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brazylia). Ten doustny suplement bez pozostałości (klarowny płyn) zawiera 100% białka serwatkowego wyizolowanego z białek całkowitych, z różnymi witaminami (B1, B6, C, D, niacyna i kwas foliowy) o smaku „herbaty cytrynowej”. Ponadto formuła nie zawiera laktozy ani lipidów; jest sformułowany w objętości 200 ml, o gęstości kalorycznej 1,28 kcal/ml; białko: 10g w 200ml produktu (100% izolat białka serwatki); i węglowodanów: 54g w 200ml produktu (74% syropu glukozowego i 26% maltodekstryny).
Protokół MRI Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przy użyciu tego samego sprzętu MRI, jakim był aparat Magnetom Essenza 1,5T; Siemens Healthcare, Brazylia. Każdy ochotnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej, z cewką ciała (Body Matrix) do przechwytywania sygnału. Akwizycje przekrojowe z 40 skrawkami (prostopadłymi do osi podłużnej ciała) przeprowadzono w sekwencjach HASTE (echo-płaskie szybkie echo spinowe) o szerokości wycinka 4,0 mm w odstępach co 3,0 mm. Ta sekwencja STEM (TR [czas powtórzenia] 774 ms, TE [czas echa] 92 ms) wizualizuje płyny z hipersygnałem w przeciwieństwie do niskiego sygnału z sąsiednich narządów. Każdą akwizycję zestawu obrazów wykonywano podczas 15-sekundowego bezdechu. Obrazy zostaną przechwycone przez technika branżowego z doświadczeniem w zakresie rezonansu magnetycznego i przejrzane przez radiologa w celu potwierdzenia, że obrazy obejmowały cały żołądek. GRV zostanie oceniony poprzez śledzenie obszaru zainteresowania (ROI) w każdym przekroju, tworząc objętość na podstawie sumy wszystkich ROI. Pomiary GRV w cmˆ3 będą wykonywane ręcznie przez śledzenie obszarów zainteresowania na każdym skrawku przy użyciu oprogramowania Osirix MD ANVISA v.12.0.3 i sumowanie skrawków w celu określenia całkowitej objętości żołądka i wyników wprowadzonych do arkusza danych ExcelR w celu analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mato Grosso
-
Varzea Grande, Mato Grosso, Brazylia, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Młody
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Gastropareza
- Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
- Każda przewlekła choroba,
- Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek leku dzień przed badaniem MRI
- Nieukończenie 3 faz protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Szybko na noc
Po całonocnym okresie postu trwającym osiem godzin, 6 uczestników weźmie udział w służbie radiologicznej Hospital de Câncer w Cuiaba w Brazylii, aby wykonać obrazy MRI górnej części brzucha w celu pomiaru GRV na czczo.
GRV zostanie oceniony poprzez śledzenie obszaru zainteresowania (ROI) w każdym przekroju, tworząc objętość na podstawie sumy wszystkich ROI (faza 1).
|
Resztkowa objętość żołądka oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego po całonocnej głodówce (8h)
|
|
Aktywny komparator: Suplement doustny
Każdy z 6 uczestników, będąc jeszcze w pokoju badań MRI tuż po MRI w szybkim stanie, spożyje 200 ml badanego suplementu doustnego (OS).
Osoba zostanie natychmiast ułożona w pozycji leżącej i zostanie przeprowadzone kolejne badanie MRI.
W tej drugiej fazie GRV zostanie ponownie oceniony, tak jak w fazie 1 (faza 2).
|
Spożycie doustnego suplementu zawierającego węglowodany i białko serwatkowe
|
|
Aktywny komparator: 3h po spożyciu
Na koniec faza 3 zostanie przeprowadzona po 3-godzinnej przerwie.
Wszyscy ochotnicy, którzy nadal przebywają na oddziale radiologii i są na czczo po spożyciu OS opisanego w fazie 2, zostaną poddani trzeciemu skanowi MRI górnej części brzucha w celu ponownego zmierzenia GRV, jak opisano wcześniej.
|
Spożycie doustnego suplementu zawierającego węglowodany i białko serwatkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Resztkowa objętość żołądka w cmˆ3 oceniana za pomocą MRI 3h po spożyciu OS
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51807421.6.0000.5692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .