Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa objętość żołądka po spożyciu suplementów zawierających węglowodany i białko serwatkowe

7 października 2022 zaktualizowane przez: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Resztkowa objętość żołądka po spożyciu doustnego suplementu zawierającego węglowodany i białko serwatkowe. Randomizowane badanie pilotażowe crossover

Doustne suplementy (OS) zawierające węglowodany stosuje się 2h przed znieczuleniem. Dodanie źródła azotu poprawiłoby te napoje przeznaczone do skrócenia postu przedoperacyjnego. Zbadano opróżnianie żołądka po podaniu doustnego suplementu zawierającego oprócz węglowodanów białko serwatkowe. Jest to randomizowane badanie krzyżowe z udziałem sześciu zdrowych młodych ochotników, którzy zostali poddani MRI jamy brzusznej w 3 fazach: 1) po całonocnym poście, 2) po wypiciu 200 ml OS zawierającego białko serwatkowe i węglowodany (bez lipidów) oraz 3) 3h po spożyciu wspomnianego OS. Zalegająca objętość żołądka (GRV) zostanie oceniona za pomocą MRI. Ogólne wyniki pozwoliłyby nam stwierdzić, czy GRV oceniany za pomocą MRI u zdrowych młodych ochotników po trzech godzinach od przyjęcia 200 ml doustnego suplementu zawierającego węglowodany związane z białkami serwatki jest podobny do GRV stwierdzanego po całonocnym poście. To badanie pilotażowe dostarczy ważnych informacji, aby umożliwić przyszłe badania z randomizacją, w tym ramię z pacjentami poddawanymi planowym zabiegom chirurgicznym z 3-godzinną głodówką po spożyciu OS zawierającego białko serwatkowe i węglowodany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najważniejszych zaleceń dotyczących zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych jest skrócenie czasu postu przedoperacyjnego w przeciwieństwie do tradycyjnego zalecenia postu nocnego. To przejście od przedłużonego postu do zaledwie 2-3 godzin po spożyciu 200-400 ml napojów wzbogaconych w węglowodany (CHO) w sposób nie tylko bezpieczny, ale zalecany przez różne towarzystwa anestezjologiczne i żywieniowe. Opisywana jest długa lista korzystnych efektów związanych ze skróceniem czasu postu przedoperacyjnego za pomocą napojów CHO, począwszy od łagodzenia pragnienia, głodu i stresu pacjenta, a skończywszy na korzyściach metabolicznych, takich jak poprawa insulinooporności. Jednak nowe receptury napojów przedoperacyjnych wciąż ewoluują w ciągu ostatnich lat, mając na celu osiągnięcie lepszych wyników. Dodatek glutaminy, przeciwutleniaczy, a ostatnio białka serwatki do formuły wzbogaconej w CHO został przetestowany i powiązany z lepszą redukcją insulinooporności, zmniejszeniem odpowiedzi ostrej fazy zapalnej i zwiększeniem produkcji glutationu. Oczekiwany jest wpływ przedoperacyjnych napojów wzbogaconych w białko serwatkowe na pooperacyjną wydolność funkcjonalną pacjentów. Niemniej jednak tylko kilka badań testowało opróżnianie żołądka po napojach zawierających białko serwatki oprócz CHO. Dlatego celem tego badania jest zbadanie u zdrowych ochotników objętości resztkowej żołądka (GRV) 3 godziny po spożyciu mieszanki zawierającej CHO i białko serwatki .

Metody Jest to projekt pilotażowego eksperymentalnego, krzyżowego badania klinicznego. Dane będą gromadzone w trzech fazach. Po pierwsze, po ośmiogodzinnym okresie postu, uczestnicy udali się do Radiology Service of the Hospital de Cancer, Cuiaba, Brazylia, aby wykonać obrazy MRI górnej części brzucha w celu pomiaru GRV na czczo (faza 1). W tej fazie obserwuje się odpowiednią motorykę żołądka, aby wykluczyć przypadki możliwego gastroparezy, która mogłaby zakłócić opróżnianie żołądka i oczekiwane wyniki. GRV (cmˆ3) będzie mierzona na czczo, jak wyjaśniono poniżej. W fazie 2 każdy uczestnik, będąc jeszcze w sali badań MRI, wypije 200 ml opisanego poniżej napoju badawczego. Osoba zostanie natychmiast ułożona w pozycji leżącej i zostanie przeprowadzone kolejne badanie MRI. W tej drugiej fazie GRV zostanie oceniony poprzez śledzenie tego samego obszaru zainteresowania (ROI) w każdym wycinku, tworząc objętość na podstawie sumy wszystkich ROI. Wreszcie, w fazie 3, po 3-godzinnej przerwie zostanie wykonane trzecie badanie MRI górnej części brzucha w celu ponownego zmierzenia GRV, jak opisano wcześniej.

Interwencyjny suplement doustny Doustnym suplementem stosowanym jako interwencyjny w badaniu będzie Nutren Fresh (Nestle, São Paulo, Brazylia). Ten doustny suplement bez pozostałości (klarowny płyn) zawiera 100% białka serwatkowego wyizolowanego z białek całkowitych, z różnymi witaminami (B1, B6, C, D, niacyna i kwas foliowy) o smaku „herbaty cytrynowej”. Ponadto formuła nie zawiera laktozy ani lipidów; jest sformułowany w objętości 200 ml, o gęstości kalorycznej 1,28 kcal/ml; białko: 10g w 200ml produktu (100% izolat białka serwatki); i węglowodanów: 54g w 200ml produktu (74% syropu glukozowego i 26% maltodekstryny).

Protokół MRI Wszystkie badania zostaną przeprowadzone przy użyciu tego samego sprzętu MRI, jakim był aparat Magnetom Essenza 1,5T; Siemens Healthcare, Brazylia. Każdy ochotnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej, z cewką ciała (Body Matrix) do przechwytywania sygnału. Akwizycje przekrojowe z 40 skrawkami (prostopadłymi do osi podłużnej ciała) przeprowadzono w sekwencjach HASTE (echo-płaskie szybkie echo spinowe) o szerokości wycinka 4,0 mm w odstępach co 3,0 mm. Ta sekwencja STEM (TR [czas powtórzenia] 774 ms, TE [czas echa] 92 ms) wizualizuje płyny z hipersygnałem w przeciwieństwie do niskiego sygnału z sąsiednich narządów. Każdą akwizycję zestawu obrazów wykonywano podczas 15-sekundowego bezdechu. Obrazy zostaną przechwycone przez technika branżowego z doświadczeniem w zakresie rezonansu magnetycznego i przejrzane przez radiologa w celu potwierdzenia, że ​​obrazy obejmowały cały żołądek. GRV zostanie oceniony poprzez śledzenie obszaru zainteresowania (ROI) w każdym przekroju, tworząc objętość na podstawie sumy wszystkich ROI. Pomiary GRV w cmˆ3 będą wykonywane ręcznie przez śledzenie obszarów zainteresowania na każdym skrawku przy użyciu oprogramowania Osirix MD ANVISA v.12.0.3 i sumowanie skrawków w celu określenia całkowitej objętości żołądka i wyników wprowadzonych do arkusza danych ExcelR w celu analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brazylia, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Młody
  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Gastropareza
  • Wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
  • Każda przewlekła choroba,
  • Spożycie alkoholu lub jakiegokolwiek leku dzień przed badaniem MRI
  • Nieukończenie 3 faz protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Szybko na noc
Po całonocnym okresie postu trwającym osiem godzin, 6 uczestników weźmie udział w służbie radiologicznej Hospital de Câncer w Cuiaba w Brazylii, aby wykonać obrazy MRI górnej części brzucha w celu pomiaru GRV na czczo. GRV zostanie oceniony poprzez śledzenie obszaru zainteresowania (ROI) w każdym przekroju, tworząc objętość na podstawie sumy wszystkich ROI (faza 1).
Resztkowa objętość żołądka oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego po całonocnej głodówce (8h)
Aktywny komparator: Suplement doustny
Każdy z 6 uczestników, będąc jeszcze w pokoju badań MRI tuż po MRI w szybkim stanie, spożyje 200 ml badanego suplementu doustnego (OS). Osoba zostanie natychmiast ułożona w pozycji leżącej i zostanie przeprowadzone kolejne badanie MRI. W tej drugiej fazie GRV zostanie ponownie oceniony, tak jak w fazie 1 (faza 2).
Spożycie doustnego suplementu zawierającego węglowodany i białko serwatkowe
Aktywny komparator: 3h po spożyciu
Na koniec faza 3 zostanie przeprowadzona po 3-godzinnej przerwie. Wszyscy ochotnicy, którzy nadal przebywają na oddziale radiologii i są na czczo po spożyciu OS opisanego w fazie 2, zostaną poddani trzeciemu skanowi MRI górnej części brzucha w celu ponownego zmierzenia GRV, jak opisano wcześniej.
Spożycie doustnego suplementu zawierającego węglowodany i białko serwatkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny
Resztkowa objętość żołądka w cmˆ3 oceniana za pomocą MRI 3h po spożyciu OS
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnienie będzie możliwe na żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak tylko badanie zostanie zarejestrowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj