Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Volume gastrico residuo dopo l'ingestione di integratori contenenti carboidrati e proteine ​​del siero di latte

7 ottobre 2022 aggiornato da: José Eduardo de Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Federal University of Mato Grosso

Volume gastrico residuo dopo l'ingestione di un integratore orale contenente carboidrati e proteine ​​del siero di latte. Uno studio pilota crossover randomizzato

Gli integratori orali (OS) contenenti carboidrati vengono utilizzati 2 ore prima dell'anestesia. L'aggiunta di una fonte di azoto migliorerebbe queste bevande pensate per l'abbreviazione del digiuno preoperatorio. È stato studiato lo svuotamento gastrico di un integratore orale contenente proteine ​​del siero di latte oltre ai carboidrati. Questo è uno studio incrociato randomizzato che include sei giovani volontari sani che sono stati sottoposti a risonanza magnetica addominale in 3 fasi: 1) dopo un digiuno notturno, 2) dopo aver bevuto 200 ml di un OS contenente proteine ​​del siero e carboidrati (senza lipidi) e 3) 3 ore dopo l'ingestione del suddetto sistema operativo. Il volume residuo gastrico (GRV) sarà valutato mediante risonanza magnetica. I risultati complessivi ci permetterebbero di concludere se il GRV, valutato mediante risonanza magnetica, in giovani volontari sani dopo tre ore dall'ingestione di 200 ml di un integratore orale contenente carboidrati associati a proteine ​​del siero è simile al GRV trovato dopo un digiuno notturno. Questo studio pilota aggiungerà informazioni importanti per consentire futuri studi randomizzati, incluso un braccio con pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive con un digiuno di 3 ore dopo l'ingestione di un OS contenente proteine ​​del siero di latte e carboidrati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle prescrizioni più importanti dei protocolli di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico è la riduzione del tempo di digiuno preoperatorio in opposizione alla tradizionale raccomandazione del digiuno notturno. Questo passaggio da un digiuno prolungato a solo 2-3 ore dopo l'ingestione di 200-400 ml di bevande arricchite di carboidrati (CHO) non è solo sicuro ma raccomandato da varie società di anestesia e nutrizione. Viene riportato un lungo elenco di effetti benefici associati all'abbreviazione del tempo di digiuno preoperatorio con bevande CHO che vanno dall'attenuazione della sete, della fame e dello stress del paziente a benefici metabolici come il miglioramento della resistenza all'insulina. Tuttavia, le nuove formule per le bevande preoperatorie continuano ad evolversi negli ultimi anni con l'obiettivo di ottenere risultati migliori. L'aggiunta di glutammina, antiossidanti e recentemente proteine ​​del siero di latte alla formula arricchita con CHO è stata testata e associata a una migliore riduzione della resistenza all'insulina, diminuzione della risposta infiammatoria in fase acuta e aumento della produzione di glutatione. Si attende l'effetto delle bevande preoperatorie arricchite con proteine ​​del siero di latte sulla capacità funzionale postoperatoria dei pazienti. Tuttavia, solo pochi studi hanno testato lo svuotamento gastrico di bevande contenenti proteine ​​del siero di latte oltre a CHO Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare in volontari sani il volume residuo gastrico (GRV) 3 ore dopo l'ingestione di una formula contenente CHO e proteine ​​del siero di latte .

Metodi Si tratta di un progetto di sperimentazione clinica crossover pilota sperimentale. I dati saranno raccolti in tre fasi. In primo luogo, dopo un periodo di digiuno di otto ore, i partecipanti si sono recati presso il Servizio di Radiologia dell'Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasile, per eseguire immagini MRI dell'addome superiore con l'obiettivo di misurare la GRV a digiuno (fase 1). In questa fase si osserverà un'adeguata motilità dello stomaco per escludere casi di possibile gastroparesi che potrebbero interferire con lo svuotamento gastrico e con i risultati attesi. La GRV (cmˆ3) sarà misurata a digiuno come spiegato di seguito. Nella fase 2, ogni partecipante mentre si trova ancora all'interno della sala d'esame MRI ingerirà 200 ml della bevanda dello studio descritta di seguito. L'individuo verrà immediatamente posizionato in posizione supina e verrà eseguita un'altra scansione MRI. In questa seconda fase, la GRV sarà valutata tracciando la stessa regione di interesse (ROI) in ogni fetta, formando un volume dalla somma di tutte le ROI. Infine, nella fase 3 verrà eseguita una terza scansione MRI dell'addome superiore per misurare nuovamente la GRV come precedentemente descritto dopo una pausa di 3 ore.

Supplemento orale di intervento Il supplemento orale utilizzato come intervento per lo studio sarà Nutren Fresh (Nestlé, San Paolo, Brasile). Questo integratore orale non residuale (liquido chiaro) contiene il 100% di proteine ​​del siero di latte isolate dalle proteine ​​totali, con varie vitamine (B1, B6, C, D, niacina e acido folico) al gusto di "tè al limone". Inoltre, la formula non contiene lattosio o lipidi; è formulato con un volume di 200ml, con una densità calorica di 1.28kcal/ml; proteine: 10g in 200ml di prodotto (100% proteine ​​isolate del siero di latte); e carboidrati: 54g in 200ml di prodotto (74% sciroppo di glucosio e 26% maltodestrina).

Protocollo MRI Tutti gli esami verranno eseguiti utilizzando la stessa apparecchiatura MRI che era un dispositivo Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brasile. Ogni volontario verrà posto in posizione supina, con una bobina per il corpo (Body Matrix) per catturare il segnale. Le acquisizioni trasversali con 40 sezioni (perpendicolari all'asse longitudinale del corpo) sono state eseguite in sequenze HASTE (echo-planar fast spin echo) con una larghezza della sezione di 4,0 mm a intervalli di 3,0 mm. Questa sequenza STEM (TR [tempo di ripetizione] 774 msec, TE [tempo di eco] 92 msec) visualizza i fluidi con ipersegnale rispetto al segnale basso dagli organi adiacenti. Ogni acquisizione di una serie di immagini è stata eseguita durante 15 secondi di apnea. Le immagini verranno acquisite da un tecnico del settore con esperienza nella risonanza magnetica e riviste da un radiologo per confermare che le immagini coprissero l'intero stomaco. Il GRV sarà valutato tracciando la regione di interesse (ROI) in ogni fetta, formando un volume dalla somma di tutti i ROI. Le misurazioni della GRV in cmˆ3 saranno eseguite manualmente tracciando le regioni di interesse su ciascuna sezione utilizzando il software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 e sommando le sezioni per determinare il volume gastrico totale ei risultati inseriti in un foglio dati ExcelR per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mato Grosso
      • Varzea Grande, Mato Grosso, Brasile, 78.118-000
        • Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Giovane
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale,
  • Qualsiasi malattia cronica,
  • Ingestione di alcol o droghe il giorno prima dello studio MRI
  • Non completamento delle 3 fasi del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Pernottamento veloce
Dopo un periodo di digiuno notturno di otto ore, i 6 partecipanti si recheranno presso il Servizio di Radiologia dell'Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasile per eseguire immagini MRI dell'addome superiore con l'obiettivo di misurare la GRV a digiuno. La GRV sarà valutata tracciando la regione di interesse (ROI) in ogni fetta, formando un volume dalla somma di tutte le ROI (fase 1).
Volume gastrico residuo valutato mediante risonanza magnetica dopo il digiuno notturno (8 ore)
Comparatore attivo: Supplemento orale
Ciascuno dei 6 partecipanti mentre si trova ancora all'interno dell'aula dell'esame MRI subito dopo la risonanza magnetica in condizioni rapide, ingerirà 200 ml del supplemento orale dello studio (OS). L'individuo verrà immediatamente posizionato in posizione supina e verrà eseguita un'altra scansione MRI. In questa seconda fase, la GRV sarà valutata nuovamente come nella fase 1 (fase 2).
Ingestione di un integratore orale contenente carboidrati e proteine ​​del siero di latte
Comparatore attivo: 3 ore dopo l'ingestione
Infine, la fase 3 verrà eseguita dopo una pausa di 3 ore. Tutti i volontari, mentre sono ancora nel Servizio di Radiologia ea digiuno dopo l'ingestione dell'OS descritto nella fase 2, saranno sottoposti ad una terza risonanza magnetica dell'addome superiore per misurare nuovamente la GRV come descritto in precedenza.
Ingestione di un integratore orale contenente carboidrati e proteine ​​del siero di latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
Volume residuo gastrico in cmˆ3 valutato mediante risonanza magnetica 3 ore dopo l'ingestione dell'OS
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione sarà possibile su richiesta via email

Periodo di condivisione IPD

Non appena lo studio è registrato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi