- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05573854
Volume gastrico residuo dopo l'ingestione di integratori contenenti carboidrati e proteine del siero di latte
Volume gastrico residuo dopo l'ingestione di un integratore orale contenente carboidrati e proteine del siero di latte. Uno studio pilota crossover randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una delle prescrizioni più importanti dei protocolli di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico è la riduzione del tempo di digiuno preoperatorio in opposizione alla tradizionale raccomandazione del digiuno notturno. Questo passaggio da un digiuno prolungato a solo 2-3 ore dopo l'ingestione di 200-400 ml di bevande arricchite di carboidrati (CHO) non è solo sicuro ma raccomandato da varie società di anestesia e nutrizione. Viene riportato un lungo elenco di effetti benefici associati all'abbreviazione del tempo di digiuno preoperatorio con bevande CHO che vanno dall'attenuazione della sete, della fame e dello stress del paziente a benefici metabolici come il miglioramento della resistenza all'insulina. Tuttavia, le nuove formule per le bevande preoperatorie continuano ad evolversi negli ultimi anni con l'obiettivo di ottenere risultati migliori. L'aggiunta di glutammina, antiossidanti e recentemente proteine del siero di latte alla formula arricchita con CHO è stata testata e associata a una migliore riduzione della resistenza all'insulina, diminuzione della risposta infiammatoria in fase acuta e aumento della produzione di glutatione. Si attende l'effetto delle bevande preoperatorie arricchite con proteine del siero di latte sulla capacità funzionale postoperatoria dei pazienti. Tuttavia, solo pochi studi hanno testato lo svuotamento gastrico di bevande contenenti proteine del siero di latte oltre a CHO Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare in volontari sani il volume residuo gastrico (GRV) 3 ore dopo l'ingestione di una formula contenente CHO e proteine del siero di latte .
Metodi Si tratta di un progetto di sperimentazione clinica crossover pilota sperimentale. I dati saranno raccolti in tre fasi. In primo luogo, dopo un periodo di digiuno di otto ore, i partecipanti si sono recati presso il Servizio di Radiologia dell'Hospital de Cancer, Cuiaba, Brasile, per eseguire immagini MRI dell'addome superiore con l'obiettivo di misurare la GRV a digiuno (fase 1). In questa fase si osserverà un'adeguata motilità dello stomaco per escludere casi di possibile gastroparesi che potrebbero interferire con lo svuotamento gastrico e con i risultati attesi. La GRV (cmˆ3) sarà misurata a digiuno come spiegato di seguito. Nella fase 2, ogni partecipante mentre si trova ancora all'interno della sala d'esame MRI ingerirà 200 ml della bevanda dello studio descritta di seguito. L'individuo verrà immediatamente posizionato in posizione supina e verrà eseguita un'altra scansione MRI. In questa seconda fase, la GRV sarà valutata tracciando la stessa regione di interesse (ROI) in ogni fetta, formando un volume dalla somma di tutte le ROI. Infine, nella fase 3 verrà eseguita una terza scansione MRI dell'addome superiore per misurare nuovamente la GRV come precedentemente descritto dopo una pausa di 3 ore.
Supplemento orale di intervento Il supplemento orale utilizzato come intervento per lo studio sarà Nutren Fresh (Nestlé, San Paolo, Brasile). Questo integratore orale non residuale (liquido chiaro) contiene il 100% di proteine del siero di latte isolate dalle proteine totali, con varie vitamine (B1, B6, C, D, niacina e acido folico) al gusto di "tè al limone". Inoltre, la formula non contiene lattosio o lipidi; è formulato con un volume di 200ml, con una densità calorica di 1.28kcal/ml; proteine: 10g in 200ml di prodotto (100% proteine isolate del siero di latte); e carboidrati: 54g in 200ml di prodotto (74% sciroppo di glucosio e 26% maltodestrina).
Protocollo MRI Tutti gli esami verranno eseguiti utilizzando la stessa apparecchiatura MRI che era un dispositivo Magnetom Essenza 1.5T; Siemens Healthcare, Brasile. Ogni volontario verrà posto in posizione supina, con una bobina per il corpo (Body Matrix) per catturare il segnale. Le acquisizioni trasversali con 40 sezioni (perpendicolari all'asse longitudinale del corpo) sono state eseguite in sequenze HASTE (echo-planar fast spin echo) con una larghezza della sezione di 4,0 mm a intervalli di 3,0 mm. Questa sequenza STEM (TR [tempo di ripetizione] 774 msec, TE [tempo di eco] 92 msec) visualizza i fluidi con ipersegnale rispetto al segnale basso dagli organi adiacenti. Ogni acquisizione di una serie di immagini è stata eseguita durante 15 secondi di apnea. Le immagini verranno acquisite da un tecnico del settore con esperienza nella risonanza magnetica e riviste da un radiologo per confermare che le immagini coprissero l'intero stomaco. Il GRV sarà valutato tracciando la regione di interesse (ROI) in ogni fetta, formando un volume dalla somma di tutti i ROI. Le misurazioni della GRV in cmˆ3 saranno eseguite manualmente tracciando le regioni di interesse su ciascuna sezione utilizzando il software Osirix MD ANVISA v.12.0.3 e sommando le sezioni per determinare il volume gastrico totale ei risultati inseriti in un foglio dati ExcelR per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mato Grosso
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Varzea Grande, Mato Grosso, Brasile, 78.118-000
- Centro Universitário de Varzea Grande (UNIVAG)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Giovane
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Gastroparesi
- Qualsiasi condizione gastrointestinale,
- Qualsiasi malattia cronica,
- Ingestione di alcol o droghe il giorno prima dello studio MRI
- Non completamento delle 3 fasi del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Pernottamento veloce
Dopo un periodo di digiuno notturno di otto ore, i 6 partecipanti si recheranno presso il Servizio di Radiologia dell'Hospital de Câncer, Cuiaba, Brasile per eseguire immagini MRI dell'addome superiore con l'obiettivo di misurare la GRV a digiuno.
La GRV sarà valutata tracciando la regione di interesse (ROI) in ogni fetta, formando un volume dalla somma di tutte le ROI (fase 1).
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Volume gastrico residuo valutato mediante risonanza magnetica dopo il digiuno notturno (8 ore)
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Comparatore attivo: Supplemento orale
Ciascuno dei 6 partecipanti mentre si trova ancora all'interno dell'aula dell'esame MRI subito dopo la risonanza magnetica in condizioni rapide, ingerirà 200 ml del supplemento orale dello studio (OS).
L'individuo verrà immediatamente posizionato in posizione supina e verrà eseguita un'altra scansione MRI.
In questa seconda fase, la GRV sarà valutata nuovamente come nella fase 1 (fase 2).
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Ingestione di un integratore orale contenente carboidrati e proteine del siero di latte
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Comparatore attivo: 3 ore dopo l'ingestione
Infine, la fase 3 verrà eseguita dopo una pausa di 3 ore.
Tutti i volontari, mentre sono ancora nel Servizio di Radiologia ea digiuno dopo l'ingestione dell'OS descritto nella fase 2, saranno sottoposti ad una terza risonanza magnetica dell'addome superiore per misurare nuovamente la GRV come descritto in precedenza.
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Ingestione di un integratore orale contenente carboidrati e proteine del siero di latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
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Volume residuo gastrico in cmˆ3 valutato mediante risonanza magnetica 3 ore dopo l'ingestione dell'OS
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose E Aguilar-Nascimento, MD, PhD, Univag Centro Universitário
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Aguilar-Nascimento JE, Caporossi C, Metelo JS, Tanajura GH, Canevari-de-Oliveira M, da Cunha Costa R. Safe intake of an oral supplement containing carbohydrates and whey protein shortly before sedation to gastroscopy; a double blind, randomized trial. Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):681-6. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7161.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Pimenta GP, de Aguilar-Nascimento JE. Prolonged preoperative fasting in elective surgical patients: why should we reduce it? Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):22-8. doi: 10.1177/0884533613514277. Epub 2013 Dec 11.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 51807421.6.0000.5692
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