生殖細胞系 BRCA 変異 HER2 陰性乳癌におけるネオアジュバント フルゾパリブとカムレリズマブの併用
2026年7月17日 更新者：Shu Wang、Peking University People's Hospital
生殖細胞系 BRCA 変異 HER2 陰性乳癌におけるカムレリズマブと組み合わせたネオアジュバント フルゾパリブ：非盲検、単一群、多施設試験
この研究は、非盲検、単群、多施設臨床研究です。
生殖細胞系 BRCA 変異 HER2 陰性早期乳がん患者 94 例を登録し、フルゾパリブとカムレリズマブの併用で治療する予定早期乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu Wang, Dr.
- 電話番号：13801080201
- メール：xiefei@pkuph.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fei Xie, Dr.
- 電話番号：13121969425
- メール：xiefei@pkuph.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Breast Cancer, Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Shu Wang, Dr.
- 電話番号：13801080201
- メール：shuwang@pkuph.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の未治療乳がんの女性
- -ASCO / CAPガイドラインで定義されているように、組織病理学的に確認された早期または局所進行のHER2陰性浸潤性乳がんであり、次の条件を満たしています。
HER2陰性：IHC 0/1 +またはIHC2 +だがISH陰性。腫瘍ステージ: II-III;原発腫瘍のサイズ: ≥ 1 cm リンパ節の状態: N0-3
- -ECOGスコア0〜1;
- 中央で確認された BRCA1 または BRCA2 生殖細胞変異;
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
- 臓器機能の適格レベル
除外基準:
- -転移性乳癌または両側性乳癌の患者;
- 炎症性乳癌患者;
- -内分泌療法、ビスフォスフォネート療法、免疫療法、生物学的療法または腫瘍塞栓術を含む、登録前4週間以内に他の薬物試験に参加したか、抗腫瘍療法を受けた;
- 以前に PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体、または PD-1/PD-L1 阻害剤に対する他の治療を受けた;
- 以前に受けたPARP阻害剤;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;活動性肝炎またはB型肝炎とC型肝炎の複合感染;自己免疫性肝炎;
- -心不全または収縮機能障害の確認された病歴（LVEF <50％）;心房性頻脈などの高リスクの制御不能な心不整脈;抗狭心症薬を必要とする狭心症
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -てんかんまたは認知症を含む、明確な神経学的または精神障害の病歴
- -間質性肺疾患、肺炎、または制御されていない全身性疾患の存在（例、真性糖尿病、肺線維症、急性肺炎など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Camrelizumab+Fluzoparib
Fluzoparib combined with Carolizumab for 8 cycles of neoadjuvant therapy.
Allowing the continued use of combination therapy or monotherapy with Carolizumab and fluzoparib during the adjuvant therapy phase, with an overall treatment duration not exceeding 12 months.
|
フルゾパリブ：150mg を 1 日 2 回経口投与 カムレリズマブ：200mg を各サイクルの 1 日目に点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
tpCR（ypT0/is ypN0）
時間枠：6ヵ月
|
総病理学的完全奏効
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu Wang, Dr.、Breast Center, Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。