- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576389
Fluzoparibe neoadjuvante combinado com camrelizumabe em câncer de mama HER2 negativo com mutação BRCA
14 de novembro de 2022 atualizado por: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Fluzoparibe neoadjuvante combinado com camrelizumabe em câncer de mama HER2 negativo com mutação BRCA: um estudo aberto, de braço único e multicêntrico
Este estudo é um estudo clínico aberto, de braço único e multicêntrico.
94 pacientes com câncer de mama inicial HER2 negativo com mutação BRCA germinativa estão planejados para serem inscritos e tratados com fluzoparibe combinado com camrelizumabe para observar e avaliar a eficácia e segurança do fluzoparibe neoadjuvante combinado com camrelizumabe no tratamento de HER2 negativo com mutação BRCA germinativa câncer de mama precoce.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Breast Cancer, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade com câncer de mama sem tratamento prévio
- Câncer de mama invasivo HER2-negativo inicial ou localmente avançado confirmado histopatologicamente, conforme definido pelas diretrizes da ASCO/CAP, atendendo às seguintes condições:
HER2 negativo: IHC 0/1 + ou IHC2 + mas ISH negativo; Estágio do tumor: II-III; Tamanho do tumor primário: ≥ 1 cm Status nodal: N0-3
- Pontuação ECOG 0 ~ 1;
- Mutação germinativa BRCA1 ou BRCA2 confirmada centralmente;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Nível elegível de função do órgão
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático ou câncer de mama bilateral;
- Pacientes com câncer de mama inflamatório;
- Participou de outros testes de drogas ou recebeu qualquer terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo terapia endócrina, terapia com bisfosfonatos, imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral;
- Anticorpo PD-1/PD-L1 recebido anteriormente, anticorpo CTLA-4 ou outras terapias contra inibidores PD-1/PD-L1;
- nervos inibidores de PARP anteriormente recebidos;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); hepatite ativa ou co-infecção combinada de hepatite B e C; hepatite autoimune;
- História confirmada de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%); arritmias cardíacas não controladas de alto risco, como taquicardia atrial; angina requerendo medicação antianginosa
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos, incluindo epilepsia ou demência
- Presença de doença pulmonar intersticial, pneumonite ou doença sistêmica descontrolada (por exemplo, diabetes mellitus, fibrose pulmonar, pneumonite aguda, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Camrelizumabe + Fluzoparibe
|
Fluzoparibe: 150 mg foi administrado por via oral duas vezes ao dia Camrelizumabe: 200 mg IV por gotejamento no dia 1 de cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tpCR(ypT0/é ypN0)
Prazo: 6 meses
|
resposta completa patológica total
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shu Wang, Dr., Breast Center, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-BC-II-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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