Fluzoparib neoadiuvante combinato con camrelizumab nel carcinoma mammario HER2-negativo con BRCA mutato nella linea germinale

Criterio di inclusione:

• Donne di età ≥ 18 e ≤ 70 anni con carcinoma mammario naïve al trattamento
• Carcinoma mammario invasivo HER2-negativo confermato istopatologicamente precoce o localmente avanzato come definito dalle linee guida ASCO/CAP pur soddisfacendo le seguenti condizioni:

HER2 negativo: IHC 0/1 + o IHC2 + ma ISH negativo; Stadio del tumore: II-III; Dimensione del tumore primario: ≥ 1 cm Stato nodale: N0-3

• Punteggio ECOG 0 ~ 1;
• Mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 confermata centralmente;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
• Livello ammissibile della funzione d'organo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario bilaterale;
• Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio;
• Partecipato ad altri studi sui farmaci o ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento, inclusa la terapia endocrina, la terapia con bifosfonati, l'immunoterapia, la terapia biologica o l'embolizzazione del tumore;
• Ricevuti in precedenza anticorpi PD-1/PD-L1, anticorpi CTLA-4 o altre terapie contro gli inibitori PD-1/PD-L1;
• Inibitori di PARP precedentemente ricevuti;
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS); epatite attiva o coinfezione combinata da epatite B e C; epatite autoimmune;
• Storia confermata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%); aritmie cardiache non controllate ad alto rischio, come la tachicardia atriale; angina che richiede farmaci antianginosi
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti, inclusa l'epilessia o la demenza
• Presenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite o malattia sistemica incontrollata (p. es., diabete mellito, fibrosi polmonare, polmonite acuta, ecc.)