Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy fluzoparyb w skojarzeniu z kamrelizumabem w raku piersi z mutacją genu BRCA i HER2-ujemnym

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Neoadiuwantowy fluzoparib w skojarzeniu z kamrelizumabem w raku piersi HER2-ujemnym z mutacją genu BRCA w linii zarodkowej: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z jedną grupą pacjentów. Planuje się włączenie 94 pacjentek z wczesnym rakiem piersi z mutacją BRCA i HER2-ujemnym do leczenia fluzoparybem w skojarzeniu z kamrelizumabem w celu obserwacji i oceny skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego leczenia fluzoparybem w skojarzeniu z kamrelizumabem w leczeniu HER2-ujemnego z mutacją genu BRCA wczesny rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Breast Cancer, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat z wcześniej nieleczonym rakiem piersi
  • Potwierdzony histopatologicznie wczesny lub miejscowo zaawansowany inwazyjny rak piersi HER2-ujemny, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP, przy jednoczesnym spełnieniu następujących warunków:

HER2 ujemny: IHC 0/1+ lub IHC2+ ale ISH ujemny; Stopień zaawansowania nowotworu: II-III; Wielkość guza pierwotnego: ≥ 1 cm Stan węzłów chłonnych: N0-3

  • Wynik ECOG 0 ~ 1;
  • Centralnie potwierdzona mutacja linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2;
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • Kwalifikujący się poziom funkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi lub obustronnym rakiem piersi;
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi;
  • Uczestniczył w innych badaniach leków lub otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym terapię hormonalną, terapię bisfosfonianami, immunoterapię, terapię biologiczną lub embolizację guza;
  • Wcześniej otrzymywane przeciwciało PD-1/PD-L1, przeciwciało CTLA-4 lub inne terapie przeciwko inhibitorom PD-1/PD-L1;
  • Wcześniej otrzymane inhibitory PARP;
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); aktywne zapalenie wątroby lub współistniejące zapalenie wątroby typu B i C; autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
  • Potwierdzona w wywiadzie niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%); niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy; dusznica bolesna wymagająca leków przeciwdławicowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji
  • Obecność śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostre zapalenie płuc itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Camrelizumab+Fluzoparib
Fluzoparib combined with Carolizumab for 8 cycles of neoadjuvant therapy. Allowing the continued use of combination therapy or monotherapy with Carolizumab and fluzoparib during the adjuvant therapy phase, with an overall treatment duration not exceeding 12 months.
Lek: Kamrelizumab + Fluzoparib
Fluzoparyb: 150 mg podawano doustnie dwa razy dziennie. Kamrelizumab: 200 mg w kroplówce dożylnej pierwszego dnia każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tpCR（ypT0/jest ypN0）
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowita patologiczna pełna odpowiedź
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Wang, Dr., Breast Center, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-BC-II-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj