Neoadjuvantti flutsoparibi yhdistettynä kamrelitsumabiin germlinen BRCA-mutatoidussa HER2-negatiivisessa rintasyövässä
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shu Wang, Peking University People's Hospital
Neoadjuvanttiflutsoparibi yhdistettynä kamrelitsumabiin germlinen BRCA-mutatoidussa HER2-negatiivisessa rintasyövässä: avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus.
94 potilasta, joilla on ituradan BRCA-mutaation aiheuttama HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan flutsoparibilla yhdistettynä kamrelitsumabiin, jotta voidaan tarkkailla ja arvioida neoadjuvanttiflutsoparibin ja kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta itulinjan BRCA-mutaation aiheuttaman HER2-negatiivisen HER2-syövän hoidossa. varhainen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13801080201
- Sähköposti: xiefei@pkuph.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei Xie, Dr.
- Puhelinnumero: 13121969425
- Sähköposti: xiefei@pkuph.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Breast Cancer, Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13801080201
- Sähköposti: shuwang@pkuph.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaat naiset, joilla on aiemmin hoitamaton rintasyöpä
- Histopatologisesti varmistettu varhainen tai paikallisesti edennyt HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti täyttäen seuraavat ehdot:
HER2 negatiivinen: IHC 0/1 + tai IHC2 + mutta ISH negatiivinen; Kasvainvaihe: II-III; Primaarisen kasvaimen koko: ≥ 1 cm Solmukohta: N0-3
- ECOG-pisteet 0 ~ 1;
- Keskitetysti vahvistettu BRCA1- tai BRCA2- ituradan mutaatio;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
- Sopiva elimen toiminnan taso
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä;
- osallistunut muihin lääketutkimuksiin tai saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfonaattihoito, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio;
- Aiemmin saatu PD-1/PD-L1-vasta-ainetta, CTLA-4-vasta-ainetta tai muita hoitoja PD-1/PD-L1-estäjiä vastaan;
- Aikaisemmin saaneet PARP-estäjät;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); aktiivinen hepatiitti tai yhdistetty hepatiitti B- ja C-yhteisinfektio; autoimmuuni hepatiitti;
- Vahvistettu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); suuren riskin hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteistakykardia; angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiemmin tietyt neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, keuhkofibroosi, akuutti pneumoniitti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camrelizumab+Fluzoparib
Fluzoparib combined with Carolizumab for 8 cycles of neoadjuvant therapy.
Allowing the continued use of combination therapy or monotherapy with Carolizumab and fluzoparib during the adjuvant therapy phase, with an overall treatment duration not exceeding 12 months.
|
Flutsoparibia: 150 mg annettiin suun kautta kahdesti päivässä kamrelitsumabia: 200 mg laskimoon tiputettuna kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tpCR（ypT0/on ypN0）
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
patologinen täydellinen vaste
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Wang, Dr., Breast Center, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-BC-II-034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .