생식계열 BRCA 돌연변이 HER2 음성 유방암에서 Camrelizumab과 병용한 신보조제 Fluzoparib

포함 기준:

• 치료 경험이 없는 유방암이 있는 18세 이상 70세 이하의 여성
• 조직병리학적으로 확인된 초기 또는 국소 진행성 HER2 음성 침윤성 유방암은 ASCO/CAP 지침에 정의된 대로 다음 조건을 충족합니다.

HER2 음성: IHC 0/1 + 또는 IHC2 + 그러나 ISH 음성; 종양 단계: II-III; 원발성 종양 크기: ≥ 1cm 결절 상태: N0-3

• ECOG 점수 ​​0 ~ 1;
• 중앙에서 확인된 BRCA1 또는 BRCA2 생식계열 돌연변이;
• RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
• 기관 기능의 적격 수준

제외 기준:

• 전이성 유방암 또는 양측 유방암 환자;
• 염증성 유방암 환자;
• 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술을 포함하여 등록 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여했거나 항종양 요법을 받은 경우
• 이전에 PD-1/PD-L1 항체, CTLA-4 항체 또는 PD-1/PD-L1 억제제에 대한 기타 요법을 받은 적이 있는 경우
• 이전에 받은 PARP 억제제;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); 활동성 간염 또는 결합된 B형 간염 및 C형 간염 공동 감염; 자가면역 간염;
• 심부전 또는 수축기 기능 장애의 확인된 병력(LVEF < 50%); 심방성 빈맥과 같은 고위험 조절되지 않는 심장 부정맥; 항 협심증 약물이 필요한 협심증
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
• 간질성 폐질환, 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐렴 등)의 존재