Neoadjuvantní fluzoparib v kombinaci s kamrelizumabem u zárodečné BRCA-mutované HER2-negativní rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 70 let s dosud neléčeným karcinomem prsu
• Histopatologicky potvrzený časný nebo lokálně pokročilý HER2-negativní invazivní karcinom prsu, jak je definován v doporučeních ASCO/CAP, při splnění následujících podmínek:

HER2 negativní: IHC 0/1 + nebo IHC2 +, ale ISH negativní; Stádium nádoru: II-III; Velikost primárního tumoru: ≥ 1 cm Stav uzlu: N0-3

• skóre ECOG 0 ~ 1;
• Centrálně potvrzená zárodečná mutace BRCA1 nebo BRCA2;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
• Způsobilá úroveň funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastatickým karcinomem prsu nebo bilaterálním karcinomem prsu;
• Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu;
• Účastnil se jiných studií léků nebo dostal jakoukoli protinádorovou terapii během 4 týdnů před zařazením, včetně endokrinní terapie, bisfosfonátové terapie, imunoterapie, biologické terapie nebo embolizace nádoru;
• dříve užívaná protilátka PD-1/PD-L1, protilátka CTLA-4 nebo jiné terapie proti inhibitorům PD-1/PD-L1;
• dříve užívané inhibitory PARP;
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); aktivní hepatitida nebo kombinovaná koinfekce hepatitidy B a C; autoimunitní hepatitida;
• Potvrzená anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %); vysoce rizikové nekontrolované srdeční arytmie, jako je síňová tachykardie; angina vyžadující antianginózní léčbu
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
• Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. diabetes mellitus, plicní fibróza, akutní pneumonitida atd.)