鼻CPAP適用中の痛みと快適さのレベルに対する治療的接触と母親の声の影響 (CPAP)
2022年10月11日 更新者：Ayşe Belpınar
トルコでの経鼻 CPAP 適用中の痛みと快適さのレベルに対する治療的接触と母親の声の効果: 無作為化対照研究
目的: この研究は、経鼻 CPAP 適用中の早産児の痛みと快適さのレベルに対するセラピータッチと母親の声の効果を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、経鼻 CPAP 適用中の早産児の痛みと快適さのレベルに対するセラピータッチと母親の声の効果を評価するために実施されました。
デザインと方法: 無作為化比較試験を使用したこの研究には、妊娠期間が 28 ～ 37 週で、鼻 CPAP を受けた 124 人の早産児が含まれていました。 乳児は、Mother's Voice、Therapeutic Touch、および Mother's Voice+ Therapeutic Touch で治療されました。 乳児の新生児疼痛尺度 (NIPS) および未熟児快適性尺度 (PICS) のスコアを、鼻 CPAP の適用前、適用中、および適用後に測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥、27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室でチェックイン中
- 妊娠28～37週である
- 鼻CPAPを持っている
除外基準:
- 神経疾患がある
- 併存疾患がある
- 鎮静または鎮痛薬の投与
- 先天異常がある
- 超侵襲的処置または外科的介入を受ける
- 難聴と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母の声
母親に子守唄を歌ってもらい、静かな環境で声を録音しました。
どの子守唄を歌うかは母親の裁量に任されており、録音には平均 2 ～ 3 分かかりました。
録音された音声は、鼻 CPAP 適用前、適用中、および適用後に合計 15 分間適用されました。NIPS および PICS スコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました。
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治療的接触は、鼻プロングを配置する 5 分前に開始し、適用中に 5 分間適用し、鼻プロングを配置した後、さらに 5 分間継続しました。
この方法は、5分間の手の休息、5分間の穏やかな愛撫、さらに5分間の手の休息として、合計15分間適用されました.NIPSおよびPICSスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました.
他の名前：
両方のアプリケーションは、15 分間一緒に適用されました。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました。
他の名前：
対照群の未熟児は、病院での処置以外の介入を受けませんでした。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、適用後に評価および記録されました。
他の名前：
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実験的：セラピューティックタッチ
治療的接触は、鼻プロングを配置する 5 分前に開始し、適用中に 5 分間適用し、鼻プロングを配置した後、さらに 5 分間継続しました。
この方法は、5分間の手の休息、5分間の穏やかな愛撫、さらに5分間の手の休息として、合計15分間適用されました.NIPSおよびPICSスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました.
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両方のアプリケーションは、15 分間一緒に適用されました。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました。
他の名前：
対照群の未熟児は、病院での処置以外の介入を受けませんでした。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、適用後に評価および記録されました。
他の名前：
音声録音は、鼻 CPAP 適用中に 15 分間、赤ちゃんの声を聞くために作成されました。
NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました。
他の名前：
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実験的：母の声+セラピータッチ
両方のアプリケーションは、15 分間一緒に適用されました。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました。
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治療的接触は、鼻プロングを配置する 5 分前に開始し、適用中に 5 分間適用し、鼻プロングを配置した後、さらに 5 分間継続しました。
この方法は、5分間の手の休息、5分間の穏やかな愛撫、さらに5分間の手の休息として、合計15分間適用されました.NIPSおよびPICSスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました.
他の名前：
対照群の未熟児は、病院での処置以外の介入を受けませんでした。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、適用後に評価および記録されました。
他の名前：
音声録音は、鼻 CPAP 適用中に 15 分間、赤ちゃんの声を聞くために作成されました。
NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、および適用後に評価および記録されました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群の未熟児は、病院での処置以外の介入を受けませんでした。NIPS と PICS のスコアは、適用前、適用中、適用後に評価および記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：15分
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新生児乳児疼痛スケール (NIPS) は、ローレンスらによって開発されました。アル。正期産児と早産児の介入関連の痛みを評価するために、1993年に（Lawrence et al。、1993）。
この研究のトルコの妥当性と信頼性は、1999 年に Akdovan によって実施された (Akdovan, 1999)。
NIPS には、表情、泣き声、呼吸状態、四肢の動き、覚醒の 6 つのセクションがあります。
泣くことを除くすべての行動反応には、2 つの別々のスコア (0-1 スコア) が与えられました。
泣き声には 3 つのスコア (0-1-2) が割り当てられました。
合計スコアは 0 ～ 7 でした。
高得点は、痛みがより激しいことを示しました (Yilmaz & Arikan, 2011)。
ローレンスらによって、介入前、介入中、介入後のクロンバックの a 係数は、それぞれ 0.95、0.87、0.88 であることが判明しました。 (Lawrence et al., 1993)。新生児乳児疼痛尺度 (NIPS) スコアを評価し、適用前、適用中、および適用の 15 分後に記録しました。
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15分
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未熟児コンフォートスケール (PICS)
時間枠：15分
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Ambuel らによって開発された未熟児コンフォート スケール (PICS)。
アル。 (Ambuel et al., 1992) は、0 ～ 18 か月の子供の痛みとストレスのレベルを測定するために、後に Monique et.
アル。 2007 年 (Caljouw et al., 2007) 未熟児コンフォート スケールは、意識、静けさ/動揺、呼吸状態 (人工呼吸器によってのみサポートされる) または泣き声 (それは、自発呼吸）、身体の動き、筋肉のトーヌス、顔の表情、平均心拍数。
目盛は5点リッカート式。
スケール スコアが増加すると、快適性レベルが低下します。
スコアは 35 ～ 7 の間です。35 点に近づくほど快適性が低下し、7 点に近づくほど快適性が向上します。
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015).未熟児コンフォート スケール (PICS) スコアを評価し、適用前、適用中、および適用の 15 分後に記録しました。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayşe Belpınar, Msc、Bozok University
- 主任研究者：Emriye Hilal Yayan, Phd、Inonu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABelpinar
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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