Efecto del toque terapéutico y la voz de la madre sobre el dolor y el nivel de comodidad durante la aplicación de CPAP nasal (CPAP)
11 de octubre de 2022 actualizado por: Ayşe Belpınar
Efecto del toque terapéutico y la voz de la madre sobre el dolor y el nivel de comodidad durante la aplicación de CPAP nasal en Turquía: un estudio controlado aleatorizado
Objetivo: este estudio se realizó para evaluar los efectos del toque terapéutico y la voz de la madre sobre el dolor y los niveles de comodidad de los bebés prematuros durante la aplicación de CPAP nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: este estudio se realizó para evaluar los efectos del toque terapéutico y la voz de la madre sobre el dolor y los niveles de comodidad de los bebés prematuros durante la aplicación de CPAP nasal.
Diseño y método: el estudio, que utilizó un ensayo controlado aleatorizado, incluyó a 124 recién nacidos prematuros con una edad gestacional de 28 a 37 semanas y recibieron CPAP nasal. Los bebés fueron tratados con Mother's Voice, Therapeutic Touch y Mother's Voice+ Therapeutic Touch. Las puntuaciones de la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) y la Escala de confort infantil prematuro (PICS) de los bebés se midieron antes, durante y después de la aplicación de CPAP nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- siendo registrado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- estar en la edad gestacional de 28 a 37 semanas
- tener CPAP nasal
Criterio de exclusión:
- tener trastornos neurológicos
- teniendo comorbilidad
- recibir sedación o analgésicos
- tener una anomalía congénita
- recibir procedimientos extra invasivos o intervención quirúrgica
- ser diagnosticado con pérdida auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La voz de la madre
Se pidió a las madres que cantaran canciones de cuna y sus voces se grabaron en un ambiente tranquilo.
La canción de cuna que cantarían se dejó a discreción de las madres, y el proceso de grabación de audio tomó un promedio de 2-3 minutos.
Las grabaciones de voz tomadas se aplicaron durante un total de 15 minutos antes, durante y después de la aplicación de CPAP nasal. Las puntuaciones de NIPS y PICS se evaluaron y registraron antes, durante y después de la aplicación.
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El toque terapéutico se inició 5 minutos antes de colocar las cánulas nasales y se aplicó durante 5 minutos durante la aplicación y continuó durante otros 5 minutos después de colocar las cánulas nasales.
El método se aplicó durante un total de 15 minutos como 5 minutos de descanso de manos, 5 minutos de caricias suaves y 5 minutos más de descanso de manos. Se evaluaron y registraron las puntuaciones de NIPS y PICS antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
Ambas aplicaciones se aplicaron juntas durante 15 minutos. Los puntajes de NIPS y PICS se evaluaron y registraron antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
Los prematuros del grupo control no recibieron ninguna intervención más allá del procedimiento hospitalario. Los puntajes NIPS y PICS fueron evaluados y registrados antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: Toque Terapéutico
El toque terapéutico se inició 5 minutos antes de colocar las cánulas nasales y se aplicó durante 5 minutos durante la aplicación y continuó durante otros 5 minutos después de colocar las cánulas nasales.
El método se aplicó durante un total de 15 minutos como 5 minutos de descanso de manos, 5 minutos de caricias suaves y 5 minutos más de descanso de manos. Se evaluaron y registraron las puntuaciones de NIPS y PICS antes, durante y después de la aplicación.
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Ambas aplicaciones se aplicaron juntas durante 15 minutos. Los puntajes de NIPS y PICS se evaluaron y registraron antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
Los prematuros del grupo control no recibieron ninguna intervención más allá del procedimiento hospitalario. Los puntajes NIPS y PICS fueron evaluados y registrados antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
La grabación de audio se realizó para escuchar al bebé durante 15 minutos durante la aplicación de CPAP nasal.
Los puntajes de NIPS y PICS fueron evaluados y registrados antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
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Experimental: Voz de Madre+Toque Terapéutico
Ambas aplicaciones se aplicaron juntas durante 15 minutos. Los puntajes de NIPS y PICS se evaluaron y registraron antes, durante y después de la aplicación.
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El toque terapéutico se inició 5 minutos antes de colocar las cánulas nasales y se aplicó durante 5 minutos durante la aplicación y continuó durante otros 5 minutos después de colocar las cánulas nasales.
El método se aplicó durante un total de 15 minutos como 5 minutos de descanso de manos, 5 minutos de caricias suaves y 5 minutos más de descanso de manos. Se evaluaron y registraron las puntuaciones de NIPS y PICS antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
Los prematuros del grupo control no recibieron ninguna intervención más allá del procedimiento hospitalario. Los puntajes NIPS y PICS fueron evaluados y registrados antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
La grabación de audio se realizó para escuchar al bebé durante 15 minutos durante la aplicación de CPAP nasal.
Los puntajes de NIPS y PICS fueron evaluados y registrados antes, durante y después de la aplicación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los prematuros del grupo control no recibieron ninguna intervención más allá del procedimiento hospitalario. Los puntajes NIPS y PICS fueron evaluados y registrados antes, durante y después de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La escala de dolor infantil neonatal (NIPS) fue desarrollada por Lawrence et. Alabama. en 1993 para evaluar el dolor relacionado con la intervención en bebés a término y prematuros (Lawrence et al., 1993).
La validez y confiabilidad turca del estudio fue realizada en 1999 por Akdovan (Akdovan, 1999).
NIPS tiene seis secciones sobre expresión facial, llanto, estado de respiración, movimientos de las extremidades y estar despierto.
Todas las respuestas conductuales excepto el llanto recibieron dos puntuaciones separadas (puntuación 0-1).
Se asignaron tres puntajes separados (0-1-2) al llanto.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 7.
Una puntuación alta mostró que el dolor era más intenso (Yilmaz & Arikan, 2011).
Los coeficientes a de Cronbach antes, durante y después de la intervención fueron de 0,95, 0,87 y 0,88, respectivamente, por Lawrence et al. (Lawrence et al., 1993). La puntuación de la Escala de Dolor Infantil Neonatal (NIPS) se evaluó y registró antes, durante y 15 minutos después de la aplicación.
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15 minutos
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Escala de Confort para Bebés Prematuros (PICS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Premature Infant Comfort Scale (PICS), desarrollada por Ambuel et.
Alabama. (Ambuel et al., 1992) para medir los niveles de dolor y estrés de niños de 0 a 18 meses, fue posteriormente adaptado a bebés prematuros de 28 a 37 semanas por Monique et.
Alabama. en 2007 (Caljouw et al., 2007) La Premature Infant Comfort Scale evalúa 7 parámetros como Conciencia, Tranquilidad/Agitación, Estado de Respiración (solo apoyada por ventilación mecánica) o Llanto (no se evaluó porque se puntuó solo en niños con respiración espontánea), Movimiento Físico, Tono Muscular, Expresiones Faciales y Pulso Medio.
La escala es tipo Likert de 5 puntos.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, disminuye el nivel de comodidad.
Las puntuaciones están entre 35 y 7. La comodidad disminuye a medida que se acerca a los 35 puntos y aumenta a medida que se acerca a los 7 puntos.
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Se evaluó y registró la puntuación de la Escala de Confort del Bebé Prematuro (PICS) antes, durante y 15 minutos después de la aplicación.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
- Investigador principal: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABelpinar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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