Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás érintés és az anya hangjának hatása a fájdalomra és a kényelem szintjére az orr-CPAP alkalmazása során (CPAP)

2022. október 11. frissítette: Ayşe Belpınar

A terápiás érintés és az anya hangjának hatása a fájdalomra és a kényelemre az orr-CPAP alkalmazása során Törökországban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél: Ezt a vizsgálatot a terápiás érintés és az anya hangja hatásának értékelésére végezték el a koraszülöttek fájdalmára és kényelmi szintjére az orr-CPAP alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Ezt a vizsgálatot a terápiás érintés és az anya hangja hatásának értékelésére végezték el a koraszülöttek fájdalmára és kényelmi szintjére az orr-CPAP alkalmazása során.

Tervezés és módszer: A randomizált, kontrollos vizsgálatot alkalmazó vizsgálatban 124 koraszülött csecsemő vett részt, 28-37 hetes terhességi korban, és orr-CPAP-kezelésben részesültek. A csecsemőket Mother's Voice, Therapeutic Touch és Mother's Voice+ Therapeutic Touch segítségével kezelték. A csecsemők Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) és Koraszülött Komfort Skála (PICS) pontszámait az orr CPAP alkalmazása előtt, alatt és után mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gaziantep, Pulyka, 27060
        • Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az újszülött intenzív osztályon jelentkezik
  • 28-37 hetes terhességi korban van
  • orr CPAP-ja van

Kizárási kritériumok:

  • idegrendszeri rendellenességei vannak
  • komorbiditása van
  • szedációt vagy fájdalomcsillapítót kap
  • veleszületett rendellenességgel
  • extra invazív beavatkozások vagy sebészeti beavatkozások során
  • halláskárosodást diagnosztizálnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anya Hangja
Az édesanyákat altatódalok éneklésére kérték fel, hangjukat csendes környezetben rögzítették. Az, hogy melyik altatódalt énekeljék, az anyák belátására bízták, a hangfelvétel folyamata átlagosan 2-3 percet vett igénybe. A felvett hangfelvételeket összesen 15 percig alkalmaztuk az orr CPAP alkalmazása előtt, alatt és után. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
A terápiás érintést 5 perccel az orrcsapok felhelyezése előtt kezdtük, és 5 percig alkalmaztuk az alkalmazás során, és további 5 percig folytattuk az orrcsapok felhelyezése után. A módszert összesen 15 percig alkalmaztuk 5 perc kézpihentetés, 5 perc gyengéd simogatás és további 5 perc kézpihentetés formájában. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
Más nevek:
  • Terápiás érintési csoport
Mindkét pályázatot együtt alkalmazták 15 percig. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Anya hangja + terápiás érintés csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Kísérleti: Terápiás érintés
A terápiás érintést 5 perccel az orrcsapok felhelyezése előtt kezdtük, és 5 percig alkalmaztuk az alkalmazás során, és további 5 percig folytattuk az orrcsapok felhelyezése után. A módszert összesen 15 percig alkalmaztuk 5 perc kézpihentetés, 5 perc gyengéd simogatás és további 5 perc kézpihentetés formájában. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
Mindkét pályázatot együtt alkalmazták 15 percig. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Anya hangja + terápiás érintés csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
A hangfelvétel úgy készült, hogy a csecsemőt 15 percig hallgathassa az orr-CPAP alkalmazása során. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Anya Hangja Csoport
Kísérleti: Anya hangja+terápiás érintés
Mindkét pályázatot együtt alkalmazták 15 percig. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
A terápiás érintést 5 perccel az orrcsapok felhelyezése előtt kezdtük, és 5 percig alkalmaztuk az alkalmazás során, és további 5 percig folytattuk az orrcsapok felhelyezése után. A módszert összesen 15 percig alkalmaztuk 5 perc kézpihentetés, 5 perc gyengéd simogatás és további 5 perc kézpihentetés formájában. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
Más nevek:
  • Terápiás érintési csoport
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
A hangfelvétel úgy készült, hogy a csecsemőt 15 percig hallgathassa az orr-CPAP alkalmazása során. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
  • Anya Hangja Csoport
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 15 perc
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) skálát Lawrence et. al. 1993-ban, hogy felmérjék a beavatkozással összefüggő fájdalmat koraszülött és koraszülötteknél (Lawrence et al., 1993). A tanulmány török ​​érvényességét és megbízhatóságát Akdovan végezte 1999-ben (Akdovan, 1999). A NIPS hat részből áll az arckifejezésről, a sírásról, a légzési állapotról, a végtagmozgásokról és az ébrenlétről. A sírás kivételével minden viselkedési válasz két külön pontszámot kapott (0-1 pont). Három külön pontszámot (0-1-2) rendeltek a síráshoz. Az összpontszám 0-7 között alakult. A magas pontszám azt mutatta, hogy a fájdalom intenzívebb volt (Yilmaz és Arikan, 2011). Lawrence és munkatársai a Cronbach-a együtthatót a beavatkozás előtt, alatt és után 0,95-nek, 0,87-nek és 0,88-nak találták. (Lawrence et al., 1993). Az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) pontszámát az alkalmazás előtt, alatt és 15 perccel azután értékelték és rögzítették.
15 perc
Koraszülött komfort skála (PICS)
Időkeret: 15 perc
A Koraszülött Komfort Skála (PICS), amelyet Ambuel et. al. (Ambuel és mtsai, 1992) a 0-18 hónapos gyermekek fájdalom- és stresszszintjének mérésére később Monique és társai 28-37 hetes koraszülöttekre adaptálták. al. 2007-ben (Caljouw et al., 2007) A Koraszülött Komfort Skála 7 paramétert értékel, mint például az éberség, a nyugalom/izgatottság, a légzési állapot (csak gépi lélegeztetéssel támogatott) vagy a sírás (nem értékelték, mert csak a szenvedő gyermekeknél értékelték). spontán légzés), fizikai mozgás, izomtónus, arckifejezések és átlagos szívverés. A skála 5 pontos Likert típusú. A skála pontszámának növekedésével a kényelem szintje csökken. A pontszámok 35 és 7 között vannak. A komfortérzet a 35 ponthoz közeledve csökken, a 7 ponthoz közeledve pedig nő. (Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). A Koraszülött Komfort Skála (PICS) pontszámát az alkalmazás előtt, alatt és 15 perccel azután értékelték és rögzítették.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
  • Kutatásvezető: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABelpinar

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a Terápiás érintés

3
Iratkozz fel