- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05577793
A terápiás érintés és az anya hangjának hatása a fájdalomra és a kényelem szintjére az orr-CPAP alkalmazása során (CPAP)
A terápiás érintés és az anya hangjának hatása a fájdalomra és a kényelemre az orr-CPAP alkalmazása során Törökországban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ezt a vizsgálatot a terápiás érintés és az anya hangja hatásának értékelésére végezték el a koraszülöttek fájdalmára és kényelmi szintjére az orr-CPAP alkalmazása során.
Tervezés és módszer: A randomizált, kontrollos vizsgálatot alkalmazó vizsgálatban 124 koraszülött csecsemő vett részt, 28-37 hetes terhességi korban, és orr-CPAP-kezelésben részesültek. A csecsemőket Mother's Voice, Therapeutic Touch és Mother's Voice+ Therapeutic Touch segítségével kezelték. A csecsemők Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) és Koraszülött Komfort Skála (PICS) pontszámait az orr CPAP alkalmazása előtt, alatt és után mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az újszülött intenzív osztályon jelentkezik
- 28-37 hetes terhességi korban van
- orr CPAP-ja van
Kizárási kritériumok:
- idegrendszeri rendellenességei vannak
- komorbiditása van
- szedációt vagy fájdalomcsillapítót kap
- veleszületett rendellenességgel
- extra invazív beavatkozások vagy sebészeti beavatkozások során
- halláskárosodást diagnosztizálnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anya Hangja
Az édesanyákat altatódalok éneklésére kérték fel, hangjukat csendes környezetben rögzítették.
Az, hogy melyik altatódalt énekeljék, az anyák belátására bízták, a hangfelvétel folyamata átlagosan 2-3 percet vett igénybe.
A felvett hangfelvételeket összesen 15 percig alkalmaztuk az orr CPAP alkalmazása előtt, alatt és után. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
|
A terápiás érintést 5 perccel az orrcsapok felhelyezése előtt kezdtük, és 5 percig alkalmaztuk az alkalmazás során, és további 5 percig folytattuk az orrcsapok felhelyezése után.
A módszert összesen 15 percig alkalmaztuk 5 perc kézpihentetés, 5 perc gyengéd simogatás és további 5 perc kézpihentetés formájában. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
Más nevek:
Mindkét pályázatot együtt alkalmazták 15 percig. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
|
Kísérleti: Terápiás érintés
A terápiás érintést 5 perccel az orrcsapok felhelyezése előtt kezdtük, és 5 percig alkalmaztuk az alkalmazás során, és további 5 percig folytattuk az orrcsapok felhelyezése után.
A módszert összesen 15 percig alkalmaztuk 5 perc kézpihentetés, 5 perc gyengéd simogatás és további 5 perc kézpihentetés formájában. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
|
Mindkét pályázatot együtt alkalmazták 15 percig. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
A hangfelvétel úgy készült, hogy a csecsemőt 15 percig hallgathassa az orr-CPAP alkalmazása során.
A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
|
Kísérleti: Anya hangja+terápiás érintés
Mindkét pályázatot együtt alkalmazták 15 percig. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
|
A terápiás érintést 5 perccel az orrcsapok felhelyezése előtt kezdtük, és 5 percig alkalmaztuk az alkalmazás során, és további 5 percig folytattuk az orrcsapok felhelyezése után.
A módszert összesen 15 percig alkalmaztuk 5 perc kézpihentetés, 5 perc gyengéd simogatás és további 5 perc kézpihentetés formájában. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékeltük és rögzítettük.
Más nevek:
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
A hangfelvétel úgy készült, hogy a csecsemőt 15 percig hallgathassa az orr-CPAP alkalmazása során.
A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport koraszülöttjei a kórházi beavatkozáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek. A NIPS és PICS pontszámokat az alkalmazás előtt, alatt és után értékelték és rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 15 perc
|
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) skálát Lawrence et. al. 1993-ban, hogy felmérjék a beavatkozással összefüggő fájdalmat koraszülött és koraszülötteknél (Lawrence et al., 1993).
A tanulmány török érvényességét és megbízhatóságát Akdovan végezte 1999-ben (Akdovan, 1999).
A NIPS hat részből áll az arckifejezésről, a sírásról, a légzési állapotról, a végtagmozgásokról és az ébrenlétről.
A sírás kivételével minden viselkedési válasz két külön pontszámot kapott (0-1 pont).
Három külön pontszámot (0-1-2) rendeltek a síráshoz.
Az összpontszám 0-7 között alakult.
A magas pontszám azt mutatta, hogy a fájdalom intenzívebb volt (Yilmaz és Arikan, 2011).
Lawrence és munkatársai a Cronbach-a együtthatót a beavatkozás előtt, alatt és után 0,95-nek, 0,87-nek és 0,88-nak találták. (Lawrence et al., 1993). Az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) pontszámát az alkalmazás előtt, alatt és 15 perccel azután értékelték és rögzítették.
|
15 perc
|
Koraszülött komfort skála (PICS)
Időkeret: 15 perc
|
A Koraszülött Komfort Skála (PICS), amelyet Ambuel et.
al. (Ambuel és mtsai, 1992) a 0-18 hónapos gyermekek fájdalom- és stresszszintjének mérésére később Monique és társai 28-37 hetes koraszülöttekre adaptálták.
al. 2007-ben (Caljouw et al., 2007) A Koraszülött Komfort Skála 7 paramétert értékel, mint például az éberség, a nyugalom/izgatottság, a légzési állapot (csak gépi lélegeztetéssel támogatott) vagy a sírás (nem értékelték, mert csak a szenvedő gyermekeknél értékelték). spontán légzés), fizikai mozgás, izomtónus, arckifejezések és átlagos szívverés.
A skála 5 pontos Likert típusú.
A skála pontszámának növekedésével a kényelem szintje csökken.
A pontszámok 35 és 7 között vannak. A komfortérzet a 35 ponthoz közeledve csökken, a 7 ponthoz közeledve pedig nő.
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). A Koraszülött Komfort Skála (PICS) pontszámát az alkalmazás előtt, alatt és 15 perccel azután értékelték és rögzítették.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
- Kutatásvezető: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABelpinar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia
Klinikai vizsgálatok a Terápiás érintés
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika
-
Cukurova UniversityToborzásSzülési fájdalom, szülésérzékelés, hormonszintek és a szülés kényelmePulyka
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training and...ToborzásVészhelyzetek | Szorongás | Gyermek, csakPulyka
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok