- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577793
Effekt af terapeutisk berøring og mors stemme på smerte- og komfortniveau under næse-CPAP-påføring (CPAP)
Effekt af terapeutisk berøring og mors stemme på smerte- og komfortniveau under nasal CPAP-anvendelse i Tyrkiet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af Terapeutisk Berøring og Mother's Voice på smerte- og komfortniveauer hos præmature spædbørn under nasal CPAP-påføring.
Design og metode: Undersøgelsen, som brugte et randomiseret kontrolleret forsøg, omfattede 124 præmature neonatale spædbørn med en gestationsalder på 28-37 uger og modtog nasal CPAP. Spædbørnene blev behandlet med Mother's Voice, Therapeutic Touch og Mother's Voice+ Terapeutic Touch. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og Premature Infant Comfort Scale (PICS) score for spædbørn blev målt før, under og efter den nasale CPAP-påføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver tjekket ind på neonatal intensiv afdeling
- er i svangerskabsalderen på 28 til 37 uger
- har nasal CPAP
Ekskluderingskriterier:
- har neurologiske lidelser
- har komorbiditet
- får sedation eller analgetika
- har medfødt anomali
- modtage ekstra invasive procedurer eller kirurgisk indgreb
- bliver diagnosticeret med høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mors Stemme
Mødrene blev bedt om at synge vuggeviser, og deres stemmer blev optaget i rolige omgivelser.
Hvilken vuggevise de ville synge blev overladt til mødrenes skøn, og lydoptagelsesprocessen tog i gennemsnit 2-3 minutter.
De optagne stemmeoptagelser blev anvendt i i alt 15 minutter før, under og efter den nasale CPAP-påføring. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og optaget før, under og efter påføringen.
|
Terapeutisk berøring blev startet 5 minutter før næsestifterne blev anbragt, og blev påført i 5 minutter under påføringen og fortsatte i yderligere 5 minutter efter at næsestifterne var placeret.
Metoden blev anvendt i i alt 15 minutter som 5 minutters håndhvile, 5 minutters blid kærtegn og 5 minutters håndhvile mere. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
Begge applikationer blev påført sammen i 15 minutter. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og registreret før, under og efter applikationen.
Andre navne:
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring blev startet 5 minutter før næsestifterne blev anbragt, og blev påført i 5 minutter under påføringen og fortsatte i yderligere 5 minutter efter at næsestifterne var placeret.
Metoden blev anvendt i i alt 15 minutter som 5 minutters håndhvile, 5 minutters blid kærtegn og 5 minutters håndhvile mere. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
|
Begge applikationer blev påført sammen i 15 minutter. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og registreret før, under og efter applikationen.
Andre navne:
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
Lydoptagelsen blev lavet for at lytte til babyen i 15 minutter under den nasale CPAP-påføring.
NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mors stemme+terapeutisk berøring
Begge applikationer blev påført sammen i 15 minutter. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og registreret før, under og efter applikationen.
|
Terapeutisk berøring blev startet 5 minutter før næsestifterne blev anbragt, og blev påført i 5 minutter under påføringen og fortsatte i yderligere 5 minutter efter at næsestifterne var placeret.
Metoden blev anvendt i i alt 15 minutter som 5 minutters håndhvile, 5 minutters blid kærtegn og 5 minutters håndhvile mere. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
Lydoptagelsen blev lavet for at lytte til babyen i 15 minutter under den nasale CPAP-påføring.
NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) blev udviklet af Lawrence et. al. i 1993 for at vurdere interventionsrelaterede smerter hos terminsbørn og præmature børn (Lawrence et al., 1993).
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af undersøgelsen blev udført i 1999 af Akdovan (Akdovan, 1999).
NIPS har seks afsnit om ansigtsudtryk, gråd, åndedrætstilstand, ekstremitetsbevægelser og at være vågen.
Alle adfærdsmæssige reaktioner undtagen gråd fik to separate scores (0-1 score).
Tre separate scores blev tildelt (0-1-2) til gråd.
De samlede resultater var mellem 0-7.
En høj score viste, at smerten var mere intens (Yilmaz & Arikan, 2011).
Cronbachs a-koefficienterne før, under og efter interventionen blev fundet at være henholdsvis 0,95, 0,87 og 0,88 af Lawrence et al. (Lawrence et al., 1993). Den Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score blev evalueret og registreret før, under og 15 minutter efter påføringen.
|
15 minutter
|
|
Premature Infant Comfort Scale (PICS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Premature Infant Comfort Scale (PICS) som er udviklet af Ambuel et.
al. (Ambuel et al., 1992) for at måle smerte- og stressniveauer hos 0-18 måneder gamle børn, blev senere tilpasset til 28-37 uger gamle for tidligt fødte spædbørn af Monique et.
al. i 2007 (Caljouw et al., 2007) The Premature Infant Comfort Scale vurderer 7 parametre såsom bevidsthed, ro/agitation, respirationstilstand (kun understøttet af mekanisk ventilation) eller Crying (den blev ikke vurderet, fordi den kun blev bedømt hos børn med spontan respiration), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsudtryk og gennemsnitlig hjerteslag.
Skalaen er 5-punkts Likert type.
Efterhånden som skalaens score stiger, falder komfortniveauet.
Scoren er mellem 35 og 7. Komforten falder, når den nærmer sig 35 point, og stiger, når den nærmer sig 7 point.
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Præmature Infant Comfort Scale (PICS) score blev evalueret og registreret før, under og 15 minutter efter påføringen.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
- Ledende efterforsker: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ABelpinar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .