Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutisk berøring og mors stemme på smerte- og komfortniveau under næse-CPAP-påføring (CPAP)

11. oktober 2022 opdateret af: Ayşe Belpınar

Effekt af terapeutisk berøring og mors stemme på smerte- og komfortniveau under nasal CPAP-anvendelse i Tyrkiet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af Terapeutisk Berøring og Mother's Voice på smerte- og komfortniveauer hos præmature spædbørn under nasal CPAP-påføring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af Terapeutisk Berøring og Mother's Voice på smerte- og komfortniveauer hos præmature spædbørn under nasal CPAP-påføring.

Design og metode: Undersøgelsen, som brugte et randomiseret kontrolleret forsøg, omfattede 124 præmature neonatale spædbørn med en gestationsalder på 28-37 uger og modtog nasal CPAP. Spædbørnene blev behandlet med Mother's Voice, Therapeutic Touch og Mother's Voice+ Terapeutic Touch. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) og Premature Infant Comfort Scale (PICS) score for spædbørn blev målt før, under og efter den nasale CPAP-påføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaziantep, Kalkun, 27060
        • Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bliver tjekket ind på neonatal intensiv afdeling
  • er i svangerskabsalderen på 28 til 37 uger
  • har nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • har neurologiske lidelser
  • har komorbiditet
  • får sedation eller analgetika
  • har medfødt anomali
  • modtage ekstra invasive procedurer eller kirurgisk indgreb
  • bliver diagnosticeret med høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mors Stemme
Mødrene blev bedt om at synge vuggeviser, og deres stemmer blev optaget i rolige omgivelser. Hvilken vuggevise de ville synge blev overladt til mødrenes skøn, og lydoptagelsesprocessen tog i gennemsnit 2-3 minutter. De optagne stemmeoptagelser blev anvendt i i alt 15 minutter før, under og efter den nasale CPAP-påføring. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og optaget før, under og efter påføringen.
Terapeutisk berøring blev startet 5 minutter før næsestifterne blev anbragt, og blev påført i 5 minutter under påføringen og fortsatte i yderligere 5 minutter efter at næsestifterne var placeret. Metoden blev anvendt i i alt 15 minutter som 5 minutters håndhvile, 5 minutters blid kærtegn og 5 minutters håndhvile mere. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Terapeutisk berøringsgruppe
Begge applikationer blev påført sammen i 15 minutter. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og registreret før, under og efter applikationen.
Andre navne:
  • Mors stemme + Terapeutisk berøringsgruppe
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring blev startet 5 minutter før næsestifterne blev anbragt, og blev påført i 5 minutter under påføringen og fortsatte i yderligere 5 minutter efter at næsestifterne var placeret. Metoden blev anvendt i i alt 15 minutter som 5 minutters håndhvile, 5 minutters blid kærtegn og 5 minutters håndhvile mere. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Begge applikationer blev påført sammen i 15 minutter. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og registreret før, under og efter applikationen.
Andre navne:
  • Mors stemme + Terapeutisk berøringsgruppe
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Lydoptagelsen blev lavet for at lytte til babyen i 15 minutter under den nasale CPAP-påføring. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Mors Stemmegruppe
Eksperimentel: Mors stemme+terapeutisk berøring
Begge applikationer blev påført sammen i 15 minutter. NIPS- og PICS-resultaterne blev evalueret og registreret før, under og efter applikationen.
Terapeutisk berøring blev startet 5 minutter før næsestifterne blev anbragt, og blev påført i 5 minutter under påføringen og fortsatte i yderligere 5 minutter efter at næsestifterne var placeret. Metoden blev anvendt i i alt 15 minutter som 5 minutters håndhvile, 5 minutters blid kærtegn og 5 minutters håndhvile mere. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Terapeutisk berøringsgruppe
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Lydoptagelsen blev lavet for at lytte til babyen i 15 minutter under den nasale CPAP-påføring. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.
Andre navne:
  • Mors Stemmegruppe
Ingen indgriben: Styring
De for tidligt fødte børn i kontrolgruppen modtog ingen anden intervention end hospitalsproceduren. NIPS- og PICS-scorerne blev evalueret og registreret før, under og efter påføringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: 15 minutter
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) blev udviklet af Lawrence et. al. i 1993 for at vurdere interventionsrelaterede smerter hos terminsbørn og præmature børn (Lawrence et al., 1993). Den tyrkiske validitet og reliabilitet af undersøgelsen blev udført i 1999 af Akdovan (Akdovan, 1999). NIPS har seks afsnit om ansigtsudtryk, gråd, åndedrætstilstand, ekstremitetsbevægelser og at være vågen. Alle adfærdsmæssige reaktioner undtagen gråd fik to separate scores (0-1 score). Tre separate scores blev tildelt (0-1-2) til gråd. De samlede resultater var mellem 0-7. En høj score viste, at smerten var mere intens (Yilmaz & Arikan, 2011). Cronbachs a-koefficienterne før, under og efter interventionen blev fundet at være henholdsvis 0,95, 0,87 og 0,88 af Lawrence et al. (Lawrence et al., 1993). Den Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score blev evalueret og registreret før, under og 15 minutter efter påføringen.
15 minutter
Premature Infant Comfort Scale (PICS)
Tidsramme: 15 minutter
Premature Infant Comfort Scale (PICS) som er udviklet af Ambuel et. al. (Ambuel et al., 1992) for at måle smerte- og stressniveauer hos 0-18 måneder gamle børn, blev senere tilpasset til 28-37 uger gamle for tidligt fødte spædbørn af Monique et. al. i 2007 (Caljouw et al., 2007) The Premature Infant Comfort Scale vurderer 7 parametre såsom bevidsthed, ro/agitation, respirationstilstand (kun understøttet af mekanisk ventilation) eller Crying (den blev ikke vurderet, fordi den kun blev bedømt hos børn med spontan respiration), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsudtryk og gennemsnitlig hjerteslag. Skalaen er 5-punkts Likert type. Efterhånden som skalaens score stiger, falder komfortniveauet. Scoren er mellem 35 og 7. Komforten falder, når den nærmer sig 35 point, og stiger, når den nærmer sig 7 point. (Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Præmature Infant Comfort Scale (PICS) score blev evalueret og registreret før, under og 15 minutter efter påføringen.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
  • Ledende efterforsker: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner