- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577793
Vliv terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí během nosní aplikace CPAP (CPAP)
Vliv terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí během aplikace nazálního CPAP v Turecku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků Terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí během nazální aplikace CPAP.
Design a metoda: Studie, která používala randomizovanou kontrolovanou studii, zahrnovala 124 předčasně narozených novorozenců v gestačním věku 28-37 týdnů, kterým byl podán nazální CPAP. Nemluvňata byla léčena pomocí Hlasu matky, Terapeutického doteku a Hlasu matky+. Skóre novorozenecké škály bolesti u kojenců (NIPS) a škály komfortu předčasného kojence (PICS) u kojenců byly měřeny před, během a po aplikaci nazálního CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- při kontrole na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- být v gestačním věku 28 až 37 týdnů
- mající nosní CPAP
Kritéria vyloučení:
- s neurologickými poruchami
- mající komorbiditu
- příjem sedace nebo analgetik
- s vrozenou anomálií
- podstupují extra invazivní procedury nebo chirurgický zákrok
- je diagnostikována ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlas matky
Maminky byly požádány, aby zazpívaly ukolébavky, a jejich hlasy byly nahrávány v tichém prostředí.
Jakou ukolébavku budou zpívat, bylo ponecháno na uvážení matek a proces zvukového záznamu trval v průměru 2–3 minuty.
Pořízené hlasové záznamy byly aplikovány celkem 15 minut před, během a po aplikaci CPAP do nosu. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
|
Terapeutický dotek byl zahájen 5 minut před umístěním nosních hrotů a byl aplikován po dobu 5 minut během aplikace a pokračoval dalších 5 minut po umístění nosních hrotů.
Metoda byla aplikována celkem 15 minut jako 5 minut odpočinku rukou, 5 minut jemného laskání a dalších 5 minut odpočinku rukou. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
Obě aplikace byly aplikovány společně po dobu 15 minut. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
Ostatní jména:
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutický dotek
Terapeutický dotek byl zahájen 5 minut před umístěním nosních hrotů a byl aplikován po dobu 5 minut během aplikace a pokračoval dalších 5 minut po umístění nosních hrotů.
Metoda byla aplikována celkem 15 minut jako 5 minut odpočinku rukou, 5 minut jemného laskání a dalších 5 minut odpočinku rukou. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
|
Obě aplikace byly aplikovány společně po dobu 15 minut. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
Ostatní jména:
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
Zvukový záznam byl pořízen za účelem poslechu dítěte po dobu 15 minut během nosní aplikace CPAP.
Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlas matky + Terapeutický dotek
Obě aplikace byly aplikovány společně po dobu 15 minut. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
|
Terapeutický dotek byl zahájen 5 minut před umístěním nosních hrotů a byl aplikován po dobu 5 minut během aplikace a pokračoval dalších 5 minut po umístění nosních hrotů.
Metoda byla aplikována celkem 15 minut jako 5 minut odpočinku rukou, 5 minut jemného laskání a dalších 5 minut odpočinku rukou. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
Zvukový záznam byl pořízen za účelem poslechu dítěte po dobu 15 minut během nosní aplikace CPAP.
Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 15 minut
|
Škálu neonatální kojenecké bolesti (NIPS) vyvinul Lawrence et. al. v roce 1993 za účelem posouzení bolesti související s intervencí u nedonošených a předčasně narozených dětí (Lawrence et al., 1993).
Tureckou validitu a spolehlivost studie provedl v roce 1999 Akdovan (Akdovan, 1999).
NIPS má šest částí o výrazu tváře, pláči, stavu dýchání, pohybech končetin a bdění.
Všem behaviorálním reakcím kromě pláče byla přidělena dvě samostatná skóre (0-1 skóre).
Pláč byla přidělena tři samostatná skóre (0-1-2).
Celkové skóre bylo mezi 0-7.
Vysoké skóre ukázalo, že bolest byla intenzivnější (Yilmaz & Arikan, 2011).
Lawrence et al. zjistily Cronbachovy koeficienty a před, během a po intervenci 0,95, 0,87 a 0,88. (Lawrence et al., 1993). Skóre Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bylo vyhodnoceno a zaznamenáno před aplikací, během ní a 15 minut po aplikaci.
|
15 minut
|
|
Stupnice pohodlí předčasného kojence (PICS)
Časové okno: 15 minut
|
Škála pohodlí předčasného kojence (PICS), kterou vyvinul Ambuel et.
al. (Ambuel et al., 1992) za účelem měření úrovně bolesti a stresu u dětí ve věku 0-18 měsíců, byl později upraven pro předčasně narozené děti ve věku 28-37 týdnů Monique et.
al. v roce 2007 (Caljouw et al., 2007) Škála pohodlí předčasně narozených dětí posuzuje 7 parametrů, jako je vědomí, klid/vzrušení, stav dýchání (pouze podporované mechanickou ventilací) nebo pláč (nebyl hodnocen, protože byl hodnocen pouze u dětí s spontánní dýchání), fyzický pohyb, svalový tonus, mimika a průměrný srdeční tep.
Stupnice je 5bodového Likertova typu.
Jak se skóre stupnice zvyšuje, úroveň pohodlí klesá.
Skóre je mezi 35 a 7. Komfort klesá, když se blíží 35 bodům, a zvyšuje se, když se blíží 7 bodům.
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Skóre stupnice pohodlí pro předčasné kojence (PICS) bylo vyhodnoceno a zaznamenáno před aplikací, během ní a 15 minut po aplikaci.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
- Vrchní vyšetřovatel: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ABelpinar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .