Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí během nosní aplikace CPAP (CPAP)

11. října 2022 aktualizováno: Ayşe Belpınar

Vliv terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí během aplikace nazálního CPAP v Turecku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků Terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí během nazální aplikace CPAP.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků Terapeutického doteku a hlasu matky na úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí během nazální aplikace CPAP.

Design a metoda: Studie, která používala randomizovanou kontrolovanou studii, zahrnovala 124 předčasně narozených novorozenců v gestačním věku 28-37 týdnů, kterým byl podán nazální CPAP. Nemluvňata byla léčena pomocí Hlasu matky, Terapeutického doteku a Hlasu matky+. Skóre novorozenecké škály bolesti u kojenců (NIPS) a škály komfortu předčasného kojence (PICS) u kojenců byly měřeny před, během a po aplikaci nazálního CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan, 27060
        • Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • při kontrole na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • být v gestačním věku 28 až 37 týdnů
  • mající nosní CPAP

Kritéria vyloučení:

  • s neurologickými poruchami
  • mající komorbiditu
  • příjem sedace nebo analgetik
  • s vrozenou anomálií
  • podstupují extra invazivní procedury nebo chirurgický zákrok
  • je diagnostikována ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlas matky
Maminky byly požádány, aby zazpívaly ukolébavky, a jejich hlasy byly nahrávány v tichém prostředí. Jakou ukolébavku budou zpívat, bylo ponecháno na uvážení matek a proces zvukového záznamu trval v průměru 2–3 minuty. Pořízené hlasové záznamy byly aplikovány celkem 15 minut před, během a po aplikaci CPAP do nosu. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
Terapeutický dotek byl zahájen 5 minut před umístěním nosních hrotů a byl aplikován po dobu 5 minut během aplikace a pokračoval dalších 5 minut po umístění nosních hrotů. Metoda byla aplikována celkem 15 minut jako 5 minut odpočinku rukou, 5 minut jemného laskání a dalších 5 minut odpočinku rukou. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Terapeutická dotyková skupina
Obě aplikace byly aplikovány společně po dobu 15 minut. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Hlas matky + Terapeutická dotyková skupina
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Terapeutický dotek
Terapeutický dotek byl zahájen 5 minut před umístěním nosních hrotů a byl aplikován po dobu 5 minut během aplikace a pokračoval dalších 5 minut po umístění nosních hrotů. Metoda byla aplikována celkem 15 minut jako 5 minut odpočinku rukou, 5 minut jemného laskání a dalších 5 minut odpočinku rukou. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Obě aplikace byly aplikovány společně po dobu 15 minut. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Hlas matky + Terapeutická dotyková skupina
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Zvukový záznam byl pořízen za účelem poslechu dítěte po dobu 15 minut během nosní aplikace CPAP. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Skupina hlasu matky
Experimentální: Hlas matky + Terapeutický dotek
Obě aplikace byly aplikovány společně po dobu 15 minut. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před, během a po aplikaci.
Terapeutický dotek byl zahájen 5 minut před umístěním nosních hrotů a byl aplikován po dobu 5 minut během aplikace a pokračoval dalších 5 minut po umístění nosních hrotů. Metoda byla aplikována celkem 15 minut jako 5 minut odpočinku rukou, 5 minut jemného laskání a dalších 5 minut odpočinku rukou. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Terapeutická dotyková skupina
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Zvukový záznam byl pořízen za účelem poslechu dítěte po dobu 15 minut během nosní aplikace CPAP. Skóre NIPS a PICS byly vyhodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.
Ostatní jména:
  • Skupina hlasu matky
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozené děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než nemocniční proceduru. Skóre NIPS a PICS byly hodnoceny a zaznamenány před aplikací, během ní a po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 15 minut
Škálu neonatální kojenecké bolesti (NIPS) vyvinul Lawrence et. al. v roce 1993 za účelem posouzení bolesti související s intervencí u nedonošených a předčasně narozených dětí (Lawrence et al., 1993). Tureckou validitu a spolehlivost studie provedl v roce 1999 Akdovan (Akdovan, 1999). NIPS má šest částí o výrazu tváře, pláči, stavu dýchání, pohybech končetin a bdění. Všem behaviorálním reakcím kromě pláče byla přidělena dvě samostatná skóre (0-1 skóre). Pláč byla přidělena tři samostatná skóre (0-1-2). Celkové skóre bylo mezi 0-7. Vysoké skóre ukázalo, že bolest byla intenzivnější (Yilmaz & Arikan, 2011). Lawrence et al. zjistily Cronbachovy koeficienty a před, během a po intervenci 0,95, 0,87 a 0,88. (Lawrence et al., 1993). Skóre Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) bylo vyhodnoceno a zaznamenáno před aplikací, během ní a 15 minut po aplikaci.
15 minut
Stupnice pohodlí předčasného kojence (PICS)
Časové okno: 15 minut
Škála pohodlí předčasného kojence (PICS), kterou vyvinul Ambuel et. al. (Ambuel et al., 1992) za účelem měření úrovně bolesti a stresu u dětí ve věku 0-18 měsíců, byl později upraven pro předčasně narozené děti ve věku 28-37 týdnů Monique et. al. v roce 2007 (Caljouw et al., 2007) Škála pohodlí předčasně narozených dětí posuzuje 7 parametrů, jako je vědomí, klid/vzrušení, stav dýchání (pouze podporované mechanickou ventilací) nebo pláč (nebyl hodnocen, protože byl hodnocen pouze u dětí s spontánní dýchání), fyzický pohyb, svalový tonus, mimika a průměrný srdeční tep. Stupnice je 5bodového Likertova typu. Jak se skóre stupnice zvyšuje, úroveň pohodlí klesá. Skóre je mezi 35 a 7. Komfort klesá, když se blíží 35 bodům, a zvyšuje se, když se blíží 7 bodům. (Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Skóre stupnice pohodlí pro předčasné kojence (PICS) bylo vyhodnoceno a zaznamenáno před aplikací, během ní a 15 minut po aplikaci.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit