Effetto del tocco terapeutico e della voce della madre sul dolore e sul livello di comfort durante l'applicazione della CPAP nasale (CPAP)
11 ottobre 2022 aggiornato da: Ayşe Belpınar
Effetto del tocco terapeutico e della voce della madre sul dolore e sul livello di comfort durante l'applicazione della CPAP nasale in Turchia: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti del tocco terapeutico e della voce della madre sul dolore e sui livelli di comfort dei neonati pretermine durante l'applicazione nasale di CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti del tocco terapeutico e della voce della madre sul dolore e sui livelli di comfort dei neonati pretermine durante l'applicazione nasale di CPAP.
Disegno e metodo: lo studio, che ha utilizzato uno studio controllato randomizzato, ha incluso 124 neonati prematuri di un'età gestazionale di 28-37 settimane e ha ricevuto CPAP nasale. I neonati sono stati trattati con la voce della madre, il tocco terapeutico e la voce della madre + il tocco terapeutico. I punteggi della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) e della Premature Infant Comfort Scale (PICS) dei neonati sono stati misurati prima, durante e dopo l'applicazione nasale di CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- essere in età gestazionale da 28 a 37 settimane
- avendo CPAP nasale
Criteri di esclusione:
- avere disturbi neurologici
- avere comorbilità
- ricevere sedazione o analgesici
- avere un'anomalia congenita
- ricevere procedure extra invasive o interventi chirurgici
- viene diagnosticata la perdita dell'udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La voce della madre
Alle madri è stato chiesto di cantare ninne nanne e le loro voci sono state registrate in un ambiente tranquillo.
Quale ninna nanna avrebbero cantato è stata lasciata alla discrezione delle madri e il processo di registrazione audio ha richiesto in media 2-3 minuti.
Le registrazioni vocali effettuate sono state applicate per un totale di 15 minuti prima, durante e dopo l'applicazione della CPAP nasale. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
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Il tocco terapeutico è stato iniziato 5 minuti prima dell'inserimento delle cannule nasali, è stato applicato per 5 minuti durante l'applicazione e continuato per altri 5 minuti dopo l'inserimento delle cannule nasali.
Il metodo è stato applicato per un totale di 15 minuti di cui 5 minuti di riposo delle mani, 5 minuti di carezze delicate e altri 5 minuti di riposo delle mani. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
Entrambe le applicazioni sono state applicate insieme per 15 minuti. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
I neonati prematuri nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento diverso dalla procedura ospedaliera. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tocco terapeutico
Il tocco terapeutico è stato iniziato 5 minuti prima dell'inserimento delle cannule nasali, è stato applicato per 5 minuti durante l'applicazione e continuato per altri 5 minuti dopo l'inserimento delle cannule nasali.
Il metodo è stato applicato per un totale di 15 minuti di cui 5 minuti di riposo delle mani, 5 minuti di carezze delicate e altri 5 minuti di riposo delle mani. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
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Entrambe le applicazioni sono state applicate insieme per 15 minuti. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
I neonati prematuri nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento diverso dalla procedura ospedaliera. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
La registrazione audio è stata fatta per ascoltare il bambino per 15 minuti durante l'applicazione nasale di CPAP.
I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Voce della madre + tocco terapeutico
Entrambe le applicazioni sono state applicate insieme per 15 minuti. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
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Il tocco terapeutico è stato iniziato 5 minuti prima dell'inserimento delle cannule nasali, è stato applicato per 5 minuti durante l'applicazione e continuato per altri 5 minuti dopo l'inserimento delle cannule nasali.
Il metodo è stato applicato per un totale di 15 minuti di cui 5 minuti di riposo delle mani, 5 minuti di carezze delicate e altri 5 minuti di riposo delle mani. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
I neonati prematuri nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento diverso dalla procedura ospedaliera. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
La registrazione audio è stata fatta per ascoltare il bambino per 15 minuti durante l'applicazione nasale di CPAP.
I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I neonati prematuri nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento diverso dalla procedura ospedaliera. I punteggi NIPS e PICS sono stati valutati e registrati prima, durante e dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stata sviluppata da Lawrence et. al. nel 1993 al fine di valutare il dolore correlato all'intervento nei neonati a termine e pretermine (Lawrence et al., 1993).
La validità e l'affidabilità turca dello studio è stata condotta nel 1999 da Akdovan (Akdovan, 1999).
NIPS ha sei sezioni sull'espressione facciale, il pianto, lo stato respiratorio, i movimenti delle estremità e lo stato di veglia.
A tutte le risposte comportamentali, ad eccezione del pianto, sono stati assegnati due punteggi separati (punteggio 0-1).
Tre punteggi separati sono stati assegnati (0-1-2) al pianto.
I punteggi totali erano compresi tra 0 e 7.
Un punteggio elevato ha mostrato che il dolore era più intenso (Yilmaz & Arikan, 2011).
I coefficienti a di Cronbach prima, durante e dopo l'intervento sono stati trovati rispettivamente a 0,95, 0,87 e 0,88 da Lawrence et al. (Lawrence et al., 1993). Il punteggio della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è stato valutato e registrato prima, durante e 15 minuti dopo l'applicazione.
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15 minuti
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Scala di comfort per neonati prematuri (PICS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Premature Infant Comfort Scale (PICS) sviluppata da Ambuel et.
al. (Ambuel et al., 1992) per misurare i livelli di dolore e stress di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi, è stato successivamente adattato a neonati prematuri di 28-37 settimane da Monique et.
al. nel 2007 (Caljouw et al., 2007) La Premature Infant Comfort Scale valuta 7 parametri come Consapevolezza, Tranquillità/Agitazione, Stato respiratorio (supportato solo dalla ventilazione meccanica) o Pianto (non è stato valutato perché è stato valutato solo nei bambini con respirazione spontanea), Movimento Fisico, Tono Muscolare, Espressioni Facciali e Battito Cardiaco Medio.
La scala è di tipo Likert a 5 punti.
All'aumentare del punteggio della scala, il livello di comfort diminuisce.
I punteggi sono compresi tra 35 e 7. Il comfort diminuisce avvicinandosi a 35 punti e aumenta avvicinandosi a 7 punti.
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Il punteggio PICS (Premature Infant Comfort Scale) è stato valutato e registrato prima, durante e 15 minuti dopo l'applicazione.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
- Investigatore principale: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABelpinar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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