Wpływ dotyku terapeutycznego i głosu matki na poziom bólu i komfortu podczas aplikacji nosowej terapii CPAP (CPAP)
11 października 2022 zaktualizowane przez: Ayşe Belpınar
Wpływ dotyku terapeutycznego i głosu matki na poziom bólu i komfortu podczas stosowania nosowego CPAP w Turcji: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu Terapeutycznego Dotyku i Głosu Matki na poziom bólu i komfortu u wcześniaków podczas aplikacji CPAP do nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu Terapeutycznego Dotyku i Głosu Matki na poziom bólu i komfortu u wcześniaków podczas aplikacji CPAP do nosa.
Projekt i metoda: Badanie, w którym wykorzystano randomizowaną próbę kontrolną, obejmowało 124 wcześniaków w wieku ciążowym 28-37 tygodni, którym podawano nosowy aparat CPAP. Niemowlęta były leczone Głosem Matki, Dotykiem Terapeutycznym i Głosem Matki + Dotykiem Terapeutycznym. Wyniki skali bólu noworodków (NIPS) i skali komfortu wcześniaków (PICS) niemowląt mierzono przed, w trakcie i po zastosowaniu donosowego CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27060
- Cengiz Gökçek Gynecology, Obstetrics and Pediatrics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka
- będąc w wieku ciążowym od 28 do 37 tygodni
- mając CPAP do nosa
Kryteria wyłączenia:
- mający zaburzenia neurologiczne
- mieć choroby współistniejące
- przyjmowanie środków uspokajających lub przeciwbólowych
- ma wrodzoną anomalię
- poddanie się dodatkowym zabiegom inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej
- zdiagnozowano ubytek słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głos Matki
Matki zostały poproszone o śpiewanie kołysanek, a ich głosy zostały nagrane w cichym otoczeniu.
To, jaką kołysankę zaśpiewają, pozostawiano do uznania matek, a proces nagrywania dźwięku trwał średnio 2-3 minuty.
Nagrane głosy stosowano łącznie przez 15 minut przed, w trakcie i po zastosowaniu donosowego CPAP. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po zastosowaniu.
|
Dotyk terapeutyczny rozpoczęto 5 minut przed umieszczeniem kolców nosowych i stosowano przez 5 minut podczas aplikacji i kontynuowano przez kolejne 5 minut po umieszczeniu kolców nosowych.
Metodę stosowano łącznie przez 15 minut jako 5 minut odpoczynku dłoni, 5 minut delikatnego pieszczoty i dodatkowe 5 minut odpoczynku dłoni. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po zastosowaniu.
Inne nazwy:
Obie aplikacje stosowano razem przez 15 minut. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
Wcześniaki z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej innej interwencji poza zabiegiem szpitalnym. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dotyk terapeutyczny
Dotyk terapeutyczny rozpoczęto 5 minut przed umieszczeniem kolców nosowych i stosowano przez 5 minut podczas aplikacji i kontynuowano przez kolejne 5 minut po umieszczeniu kolców nosowych.
Metodę stosowano łącznie przez 15 minut jako 5 minut odpoczynku dłoni, 5 minut delikatnego pieszczoty i dodatkowe 5 minut odpoczynku dłoni. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po zastosowaniu.
|
Obie aplikacje stosowano razem przez 15 minut. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
Wcześniaki z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej innej interwencji poza zabiegiem szpitalnym. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
Nagranie dźwiękowe wykonano w celu słuchania dziecka przez 15 minut podczas donosowej aplikacji CPAP.
Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Głos Matki + Dotyk Terapeutyczny
Obie aplikacje stosowano razem przez 15 minut. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
|
Dotyk terapeutyczny rozpoczęto 5 minut przed umieszczeniem kolców nosowych i stosowano przez 5 minut podczas aplikacji i kontynuowano przez kolejne 5 minut po umieszczeniu kolców nosowych.
Metodę stosowano łącznie przez 15 minut jako 5 minut odpoczynku dłoni, 5 minut delikatnego pieszczoty i dodatkowe 5 minut odpoczynku dłoni. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po zastosowaniu.
Inne nazwy:
Wcześniaki z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej innej interwencji poza zabiegiem szpitalnym. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
Nagranie dźwiękowe wykonano w celu słuchania dziecka przez 15 minut podczas donosowej aplikacji CPAP.
Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wcześniaki z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej innej interwencji poza zabiegiem szpitalnym. Wyniki NIPS i PICS oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i po aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala bólu noworodków (NIPS) została opracowana przez Lawrence'a i in. glin. w 1993 r. w celu oceny bólu związanego z interwencją u dzieci urodzonych w terminie i wcześniaków (Lawrence i in., 1993).
Turecka trafność i rzetelność badania została przeprowadzona w 1999 roku przez Akdovana (Akdovan, 1999).
NIPS ma sześć sekcji dotyczących wyrazu twarzy, płaczu, stanu oddychania, ruchów kończyn i czuwania.
Wszystkim reakcjom behawioralnym, z wyjątkiem płaczu, przyznano dwie oddzielne oceny (0-1 punktacja).
Płaczowi przypisano trzy oddzielne wyniki (0-1-2).
Suma punktów wynosiła od 0 do 7.
Wysoki wynik wskazywał, że ból był bardziej intensywny (Yilmaz i Arikan, 2011).
Lawrence i in. Stwierdzili, że współczynniki a Cronbacha przed, w trakcie i po interwencji wynoszą odpowiednio 0,95, 0,87 i 0,88. (Lawrence i in., 1993). Skala bólu noworodków (NIPS) była oceniana i zapisywana przed, w trakcie i 15 minut po aplikacji.
|
15 minut
|
|
Skala komfortu wcześniaków (PICS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala komfortu dla wcześniaków (PICS), opracowana przez Ambuel i in.
glin. (Ambuel i in., 1992) w celu pomiaru poziomu bólu i stresu u dzieci w wieku 0-18 miesięcy, została później dostosowana do wcześniaków w wieku 28-37 tygodni przez Monique i in.
glin. w 2007 r. (Caljouw et al., 2007) Skala Komfortu Wcześniaków ocenia 7 parametrów, takich jak Świadomość, Spokój/Pobudzenie, Stan Oddechu (wspomagany jedynie wentylacją mechaniczną) lub Płacz (nie oceniano, ponieważ oceniano go tylko u dzieci z oddychanie spontaniczne), ruch fizyczny, napięcie mięśniowe, wyraz twarzy i średni rytm serca.
Skala jest 5-stopniowa typu Likerta.
Wraz ze wzrostem wyniku skali poziom komfortu maleje.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 35 do 7. Komfort spada, gdy zbliża się do 35 punktów, i wzrasta, gdy zbliża się do 7 punktów.
(Küçük Alemdar & Güdücü Tüfekci, 2015). Wynik skali komfortu wcześniaków (PICS) oceniano i rejestrowano przed, w trakcie i 15 minut po aplikacji.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Belpınar, Msc, Bozok University
- Główny śledczy: Emriye Hilal Yayan, Phd, Inonu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABelpinar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .