MENDiP: ロボット支援前立腺全摘除術後に勃起機能が欠如している患者の夜間勃起検出を評価するための一晩の陰茎温度の測定 (MENDiP)
2022年10月10日 更新者：Hille Torenvlied、St. Antonius Hospital
旧式の RigiScan による夜間勃起の検出は、勃起不全 (ED) の性質を区別するためのゴールデン スタンダードです。
Staying Hot および Feeling Hot の研究では、夜間の勃起の検出は、患者にとって使いやすい夜間の陰茎温度測定で実現可能であることが示されています。
陰茎温度の方法論が、勃起不全診断の臨床的実施に不可欠な夜間勃起の欠如を検出できるかどうかという疑問が生じています。
MENDiP 研究の目的は、夜間の陰茎温度センサーで夜間勃起がないことを検出する可能性を判断することです。
さらに、MENDiP 研究は、正常な勃起機能を持つ被験者の夜間勃起時の陰茎温度に対する年齢の影響を調査する最初のパイロット試験として機能します。
これは、非または片側神経温存ロボット支援根治的前立腺摘除術を受ける、術前の正常な性的機能を持つ 55 ～ 70 歳の患者で、術前および術後の外来夜間測定が行われる縦断的デザインの観察研究で行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hille Torenvlied, MSc.
- 電話番号：+31883202500
- メール：h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Hille Torenvlied, MSc
- 電話番号：+31883202500
- メール：h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
副調査官：
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
主任研究者：
- Jack Beck, dr., MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非または片側神経温存ロボット支援根治的前立腺全摘除術を受ける 55 ～ 70 歳の 15 人の患者は、手術後 3 か月で術前の正常な勃起機能と術後の完全なインポテンツの場合に含まれます。
説明
包含基準:
術前測定:
- 55～70歳
- -非/片側神経温存根治的前立腺全摘除術 (RARP) を受けている前立腺癌患者
- -術前IIEF-5スコア> 21
術後測定
- 術前測定の包含基準
- 術前の最初の夜間勃起時の陰茎温度の上昇は摂氏0.4度以上
- -術後のIIEF-5スコアが12未満で、朝の勃起がない
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない被験者
- RARP前に勃起障害のある被験者（IIEF-5スコアが22未満）
- (病歴) 鎌状赤血球症貧血、アテローム性動脈硬化症、I型またはII型糖尿病。 これらの条件は、陰茎の血液循環に影響を与える可能性があり、したがって研究結果の精度に影響を与える可能性があります.
- (既往歴) レム睡眠行動障害またはむずむず脚症候群、不眠症、睡眠時無呼吸症候群などのその他の睡眠障害
- 睡眠薬またはベンゾジアゼピンの使用。
- RigiScanデータによる夜間勃起が存在する場合、術後の結果は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
年齢 55 ～ 60 歳
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Feeling Hot センサーは概念実証システムで、陰茎、太もも、気温を一晩中測定できます。
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グループ 2
年齢 60 ～ 65 歳
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Feeling Hot センサーは概念実証システムで、陰茎、太もも、気温を一晩中測定できます。
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グループ 3
年齢 65～70歳
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Feeling Hot センサーは概念実証システムで、陰茎、太もも、気温を一晩中測定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間勃起の検出可能性の欠如
時間枠：9時間
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夜間の陰茎温度測定における夜間勃起の有無の視覚的検出可能性
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9時間
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陰茎温度レム睡眠
時間枠：9時間
|
夜間勃起の有無によるレム睡眠中の陰茎温度の最大変動
|
9時間
|
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陰茎温度夜間勃起
時間枠：9時間
|
55～70歳の男性における夜間勃起時の陰茎温度の最大変動
|
9時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：1年
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年齢、BMI、手術、合併症（糖尿病、高血圧、高脂血症）、服薬状況、喫煙・飲酒状況
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack Beck, dr., MD、Urologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。