MENDiP: mediciones de la temperatura del pene durante la noche para evaluar la detección de erección nocturna en pacientes con ausencia de funcionamiento eréctil después de una prostatectomía radical asistida por robot (MENDiP)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
La detección de erección nocturna con el RigiScan obsoleto es el estándar de oro para la diferenciación de la naturaleza de la disfunción eréctil (DE).
El estudio Staying Hot and Feeling Hot ha demostrado que la detección de la erección nocturna es factible con mediciones de la temperatura del pene durante la noche fáciles de usar para el paciente.
Ha surgido la pregunta de si la metodología de la temperatura del pene también es capaz de detectar la ausencia de erecciones nocturnas, lo cual es esencial para la implementación clínica en el diagnóstico de la disfunción eréctil.
El objetivo del estudio MENDiP es determinar la viabilidad de detectar la ausencia de erecciones nocturnas con sensores de temperatura del pene durante la noche.
Además, el estudio MENDiP funciona como una primera prueba piloto para investigar el efecto de la edad en la temperatura del pene durante las erecciones nocturnas en sujetos de prueba con funcionamiento eréctil normal.
Esto se lleva a cabo en un estudio observacional con un diseño longitudinal en el que se realizan mediciones ambulatorias durante la noche antes y después de la operación en pacientes de 55 a 70 años de edad con funcionamiento sexual normal antes de la operación, sometidos a prostatectomía radical asistida por robot sin preservación nerviosa o unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hille Torenvlied, MSc.
- Número de teléfono: +31883202500
- Correo electrónico: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- Hille Torenvlied, MSc
- Número de teléfono: +31883202500
- Correo electrónico: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
Sub-Investigador:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
Investigador principal:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán quince pacientes, de 55 a 70 años de edad, que se someterán a una prostatectomía radical asistida por robot sin preservación de nervios o unilateral en caso de funcionamiento eréctil normal preoperatorio e impotencia completa postoperatoria a los tres meses de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
Medición preoperatoria:
- Edad 55 - 70 años
- Pacientes con cáncer de próstata que se someten a una prostatectomía radical con preservación del nervio unilateral o no unilateral (RARP)
- Puntuación IIEF-5 preoperatoria > 21
Medición postoperatoria
- Criterios de inclusión de la medición preoperatoria
- Aumento de la temperatura preoperatoria del pene durante la primera erección nocturna de un mínimo de 0,4 grados centígrados
- Puntuación postoperatoria IIEF-5 < 12 con ausencia de erecciones matutinas
Criterio de exclusión:
- Sujetos de prueba que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Sujetos de prueba con disfunción eréctil antes de RARP (puntuación IIEF-5 por debajo de 22)
- (Antecedentes de) anemia de células falciformes, aterosclerosis y diabetes tipo I o II. Estas condiciones pueden influir en la circulación sanguínea del pene y, por lo tanto, en la precisión de los resultados del estudio.
- (Antecedentes de) trastorno del comportamiento del sueño REM u otros trastornos del sueño, como el síndrome de piernas inquietas, insomnio y apnea del sueño
- Uso de pastillas para dormir o benzodiazepinas.
- Los resultados postoperatorios serán excluidos del estudio en caso de presencia de erecciones nocturnas según los datos de RigiScan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Edad 55 - 60 años
|
El sensor Feeling Hot es un sistema de prueba de concepto que puede medir la temperatura del pene, los muslos y el aire durante la noche.
|
|
Grupo 2
Edad 60 - 65 años
|
El sensor Feeling Hot es un sistema de prueba de concepto que puede medir la temperatura del pene, los muslos y el aire durante la noche.
|
|
Grupo 3
Edad 65 - 70 años
|
El sensor Feeling Hot es un sistema de prueba de concepto que puede medir la temperatura del pene, los muslos y el aire durante la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectabilidad ausencia erecciones nocturnas
Periodo de tiempo: 9 horas
|
Detectabilidad visual de la presencia y ausencia de erecciones nocturnas en mediciones de temperatura del pene durante la noche
|
9 horas
|
|
Temperatura del pene sueño REM
Periodo de tiempo: 9 horas
|
Variación máxima de la temperatura del pene durante el sueño REM en caso de presencia y ausencia de erecciones nocturnas
|
9 horas
|
|
Erección nocturna de la temperatura del pene
Periodo de tiempo: 9 horas
|
Variación máxima de la temperatura del pene durante erecciones nocturnas en hombres de 55 a 70 años
|
9 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
edad, IMC, cirugías, comorbilidades (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia), medicación, tabaquismo y consumo de alcohol
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABR: 82813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .