MENDiP: 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술 후 발기 기능이 없는 환자의 야간 발기 감지를 평가하기 위한 밤새 음경 온도 측정 (MENDiP)
2022년 10월 10일 업데이트: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
구식 RigiScan을 사용한 야간 발기 감지는 발기 부전(ED) 자연 감별을 위한 황금 표준입니다.
Staying Hot and Feeling Hot 연구는 환자 친화적인 야간 음경 온도 측정으로 야간 발기 감지가 가능하다는 것을 보여주었습니다.
음경 온도 방법론이 발기 부전 진단의 임상 구현에 필수적인 야간 발기의 부재를 감지할 수 있는지 여부에 대한 의문이 제기되었습니다.
MENDiP 연구의 목적은 밤새 음경 온도 센서로 야간 발기의 부재를 감지하는 타당성을 결정하는 것입니다.
또한, MENDiP 연구는 정상적인 발기 기능을 가진 시험 대상자의 야간 발기 중 음경 온도에 대한 연령의 영향을 조사하기 위한 첫 번째 파일럿 시험으로 기능합니다.
이것은 수술 전 정상적인 성기능을 가진 55-70세의 환자에서 비측 또는 일방적 신경보존 로봇 보조 근치 전립선절제술을 받는 환자에서 수술 전후 외래 야간 측정이 수행되는 종단 설계의 관찰 연구에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hille Torenvlied, MSc.
- 전화번호: +31883202500
- 이메일: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
연락하다:
- Hille Torenvlied, MSc
- 전화번호: +31883202500
- 이메일: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
부수사관:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
수석 연구원:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
55세에서 70세 사이의 15명의 환자는 수술 후 3개월에 수술 전 정상적인 발기 기능과 수술 후 완전 발기부전인 경우에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
수술 전 측정:
- 55세 - 70세
- 비/편측 신경보존 근치적 전립선절제술(RARP)을 받는 전립선암 환자
- 수술 전 IIEF-5 점수 > 21
수술 후 측정
- 수술 전 측정의 포함 기준
- 첫 야간 발기 시 수술 전 음경 온도가 최소 섭씨 0.4도 상승
- 아침 발기가 없는 수술 후 IIEF-5 점수 < 12
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자
- RARP 전 발기부전이 있는 피험자(IIEF-5 점수 22 이하)
- (이력) 겸상적혈구빈혈, 죽상동맥경화증 및 당뇨병 유형 I 또는 II. 이러한 조건은 음경 혈액 순환에 영향을 미치므로 연구 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- (이력) REM-수면 행동 장애 또는 하지 불안 증후군, 불면증 및 수면 무호흡증과 같은 기타 수면 장애
- 수면제 또는 벤조디아제핀의 사용.
- RigiScan 데이터에 따라 야간 발기가 있는 경우 수술 후 결과는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
55세 - 60세
|
Feeling Hot 센서는 밤새 음경, 허벅지 및 공기 온도를 측정할 수 있는 개념 증명 시스템입니다.
|
|
그룹 2
60세 - 65세
|
Feeling Hot 센서는 밤새 음경, 허벅지 및 공기 온도를 측정할 수 있는 개념 증명 시스템입니다.
|
|
그룹 3
65세 - 70세
|
Feeling Hot 센서는 밤새 음경, 허벅지 및 공기 온도를 측정할 수 있는 개념 증명 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야간 발기의 부재 감지
기간: 9시간
|
밤새 음경 온도 측정에서 야간 발기의 유무에 대한 시각적 감지 가능성
|
9시간
|
|
음경 온도 REM 수면
기간: 9시간
|
야간 발기 유무에 따른 REM 수면 중 음경 온도의 최대 변화
|
9시간
|
|
음경 온도 야간 발기
기간: 9시간
|
55~70세 남성의 야간 발기 중 음경 온도의 최대 변화
|
9시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 통계 데이터
기간: 일년
|
나이, BMI, 수술, 동반질환(당뇨, 고혈압, 고지혈증), 약물, 흡연 및 음주 여부
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack Beck, dr., MD, Urologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .