MENDiP: misurazioni della temperatura del pene durante la notte per valutare il rilevamento dell'erezione notturna in pazienti con assenza di funzione erettile dopo prostatectomia radicale robot-assistita (MENDiP)
10 ottobre 2022 aggiornato da: Hille Torenvlied, St. Antonius Hospital
Il rilevamento dell'erezione notturna con il RigiScan obsoleto è lo standard d'oro per la differenziazione della natura della disfunzione erettile (DE).
Lo studio Staying Hot and Feeling Hot ha dimostrato che il rilevamento dell'erezione notturna è fattibile con misurazioni della temperatura del pene durante la notte a misura di paziente.
È sorta la questione se la metodologia della temperatura del pene sia anche in grado di rilevare l'assenza di erezioni notturne, che è essenziale per l'implementazione clinica nella diagnostica della disfunzione erettile.
L'obiettivo dello studio MENDiP è determinare la fattibilità per rilevare l'assenza di erezioni notturne con sensori di temperatura del pene durante la notte.
Inoltre, lo studio MENDiP funge da primo esperimento pilota per studiare l'effetto dell'età sulla temperatura del pene durante le erezioni notturne in soggetti con normale funzione erettile.
Ciò viene fatto in uno studio osservazionale con un disegno longitudinale in cui vengono eseguite misurazioni notturne ambulatoriali pre e postoperatorie in pazienti, di età compresa tra 55 e 70 anni con funzionamento sessuale normale preoperatorio, sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot non o unilaterale con risparmio di nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hille Torenvlied, MSc.
- Numero di telefono: +31883202500
- Email: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- Hille Torenvlied, MSc
- Numero di telefono: +31883202500
- Email: h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
Sub-investigatore:
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
Investigatore principale:
- Jack Beck, dr., MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Quindici pazienti, di età compresa tra 55 e 70 anni, che saranno sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot con risparmio di nervi non o unilaterale saranno inclusi nel caso in cui il normale funzionamento erettile preoperatorio e l'impotenza completa postoperatoria a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Misurazione preoperatoria:
- Età 55 - 70 anni
- Pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a prostatectomia radicale non-unilaterale-nerve-sparing (RARP)
- Punteggio IIEF-5 preoperatorio > 21
Misurazione postoperatoria
- Criteri di inclusione della misurazione preoperatoria
- Aumento preoperatorio della temperatura del pene durante la prima erezione notturna di almeno 0,4 gradi Celsius
- Punteggio IIEF-5 post-operatorio <12 con assenza di erezioni mattutine
Criteri di esclusione:
- Soggetti del test che non sono disposti a firmare il consenso informato
- Soggetti del test con disfunzione erettile prima della RARP (punteggio IIEF-5 inferiore a 22)
- (Storia di) anemia falciforme, aterosclerosi e diabete di tipo I o II. Queste condizioni potrebbero influenzare la circolazione sanguigna del pene e quindi l'accuratezza dei risultati dello studio.
- (Storia di) disturbo del comportamento del sonno REM o altri disturbi del sonno come la sindrome delle gambe senza riposo, l'insonnia e l'apnea notturna
- Uso di sonniferi o benzodiazepine.
- I risultati postoperatori saranno esclusi dallo studio in caso di presenza di erezioni notturne secondo i dati RigiScan.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Età 55 - 60 anni
|
Il sensore Feeling Hot è un sistema proof-of-concept, che può misurare la temperatura del pene, della coscia e dell'aria durante la notte.
|
|
Gruppo 2
Età 60 - 65 anni
|
Il sensore Feeling Hot è un sistema proof-of-concept, che può misurare la temperatura del pene, della coscia e dell'aria durante la notte.
|
|
Gruppo 3
Età 65 - 70 anni
|
Il sensore Feeling Hot è un sistema proof-of-concept, che può misurare la temperatura del pene, della coscia e dell'aria durante la notte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevabilità assenza erezioni notturne
Lasso di tempo: 9 ore
|
Rilevabilità visiva della presenza e dell'assenza di erezioni notturne nelle misurazioni della temperatura del pene durante la notte
|
9 ore
|
|
Temperatura del pene sonno REM
Lasso di tempo: 9 ore
|
Variazione massima della temperatura del pene durante il sonno REM in caso di presenza e assenza di erezioni notturne
|
9 ore
|
|
Temperatura del pene erezione notturna
Lasso di tempo: 9 ore
|
Variazione massima della temperatura del pene durante le erezioni notturne negli uomini di età compresa tra 55 e 70 anni
|
9 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati demografici
Lasso di tempo: 1 anno
|
età, indice di massa corporea, interventi chirurgici, comorbilità (diabete, ipertensione, iperlipidemia), farmaci, stato di fumo e consumo di alcol
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Beck, dr., MD, Urologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABR: 82813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .