MENDiP：测量夜间阴茎温度以评估机器人辅助根治性前列腺切除术后勃起功能缺失患者的夜间勃起检测 (MENDiP)
2022年10月10日 更新者：Hille Torenvlied、St. Antonius Hospital
使用过时的 RigiScan 进行夜间勃起检测是区分勃起功能障碍 (ED) 性质的黄金标准。
Staying Hot and Feeling Hot 研究表明，夜间勃起检测是可行的，可通过对患者友好的夜间阴茎温度测量。
问题是阴茎温度方法是否也能够检测夜间勃起的情况，这对于勃起功能障碍诊断的临床实施至关重要。
MENDiP 研究的目的是确定使用夜间阴茎温度传感器检测夜间勃起缺失的可行性。
此外，MENDiP 研究作为一项初步试验，旨在研究年龄对勃起功能正常的受试者夜间勃起时阴茎温度的影响。
这是在一项纵向设计的观察性研究中完成的，在该研究中，对年龄在 55-70 岁、术前性功能正常、接受非或单侧神经保留机器人辅助根治性前列腺切除术的患者进行术前和术后动态夜间测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hille Torenvlied, MSc.
- 电话号码：+31883202500
- 邮箱：h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
接触：
- Hille Torenvlied, MSc
- 电话号码：+31883202500
- 邮箱：h.torenvlied@antoniusziekenhuis.nl
-
副研究员：
- Karlijn van Adrichem, BSc.
-
首席研究员：
- Jack Beck, dr., MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
15 名年龄在 55 - 70 岁之间的患者将接受非或单侧神经保留机器人辅助根治性前列腺切除术，以防术前正常勃起功能和术后三个月的术后完全阳痿。
描述
纳入标准：
术前测量：
- 55 - 70 岁
- 接受非/单侧神经保留根治性前列腺切除术 (RARP) 的前列腺癌患者
- 术前 IIEF-5 评分 > 21
术后测量
- 术前测量的纳入标准
- 第一次夜间勃起时术前阴茎温度至少升高 0.4 摄氏度
- 术后 IIEF-5 评分 < 12 且无晨勃
排除标准：
- 不愿签署知情同意书的受试者
- RARP 前勃起功能障碍的受试者（IIEF-5 评分低于 22）
- （病史）镰状细胞性贫血、动脉粥样硬化和 I 型或 II 型糖尿病。 这些情况可能会影响阴茎血液循环，从而影响研究结果的准确性。
- （历史）REM-睡眠行为障碍或其他睡眠障碍，如不宁腿综合征、失眠和睡眠呼吸暂停
- 使用安眠药或苯二氮卓类药物。
- 根据 RigiScan 数据，如果存在夜间勃起，术后结果将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
年龄 55 - 60 岁
|
Feeling Hot 传感器是一个概念验证系统，可以测量夜间阴茎、大腿和气温。
|
|
第 2 组
60 - 65 岁
|
Feeling Hot 传感器是一个概念验证系统，可以测量夜间阴茎、大腿和气温。
|
|
第 3 组
65 - 70 岁
|
Feeling Hot 传感器是一个概念验证系统，可以测量夜间阴茎、大腿和气温。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测性缺失夜间勃起
大体时间：9小时
|
夜间阴茎温度测量中是否存在夜间勃起的视觉检测能力
|
9小时
|
|
阴茎温度 REM-睡眠
大体时间：9小时
|
在存在和不存在夜间勃起的情况下，快速眼动睡眠期间阴茎温度的最大变化
|
9小时
|
|
阴茎温度夜间勃起
大体时间：9小时
|
55 - 70 岁男性夜间勃起时阴茎温度的最大变化
|
9小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口统计数据
大体时间：1年
|
年龄、BMI、手术、合并症（糖尿病、高血压、高脂血症）、用药、吸烟和饮酒状况
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Beck, dr., MD、Urologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月18日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月10日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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